Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sledování užívání drog u Vonoprazanu pro "žaludeční vřed, duodenální vřed a refluxní ezofagitidu"

21. listopadu 2019 aktualizováno: Takeda

Sledování užívání léků u tablet Takecab pro "žaludeční vřed, duodenální vřed a refluxní ezofagitidu"

Účelem tohoto průzkumu je zhodnotit bezpečnost a účinnost tablet vonoprazanu u pacientů se žaludečním vředem, duodenálním vředem a refluxní ezofagitidou v běžném klinickém prostředí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Droga testovaná v tomto průzkumu se nazývá vonoprazan. Vonoprazan je testován k léčbě pacientů, kteří mají žaludeční vřed, duodenální vřed a refluxní ezofagitidu.

Tento průzkum se zaměří na bezpečnost a účinnost vonoprazanu u pacientů se žaludečním vředem, duodenálním vředem a refluxní ezofagitidou v rutinním klinickém prostředí. Do průzkumu se zapojí přibližně 3000 účastníků.

- Vonoprazan 20 mg

Tento multicentrický průzkum bude proveden v Japonsku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3183

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko
        • Takeda Selected Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie se bude skládat z účastníků s diagnózou žaludečního vředu, duodenálního vředu a refluxní ezofagitidy a bude dostávat Vonoprazan v rutinním klinickém prostředí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Účastníci se žaludečním vředem, duodenálním vředem a refluxní ezofagitidou

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s předchozí anamnézou přecitlivělosti na složky v tabletách Takecab
  • Účastníci užívající atazanavir sulfát nebo rilpivirin hydrochlorid
  • Účastníci splňující kritéria stadia zjizvení (S1, S2) endoskopické klasifikace definované Sakitou a Miwou na začátku léčby tabletami Takecab, v případě, že cílovým onemocněním je žaludeční vřed nebo vřed dvanáctníku
  • Účastníci splňující kritéria stupně N nebo stupně M losangeleské klasifikace (Hoshiharova modifikace) na začátku léčby tabletami Takecab v případě, že cílovým onemocněním je refluxní ezofagitida.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Vonoprazan 20 mg
Obvyklá dávka pro dospělé pro perorální použití je 20 mg vonoprazanu podávaná perorálně jednou denně. 8týdenní léčba žaludečního vředu a 6týdenní léčba duodenálního vředu. U refluxní ezofagitidy byla obvyklá dávka pro dospělé k perorálnímu podání podávána celkem 4 týdny léčby, a pokud se tato dávka ukázala jako nedostatečná, mohlo být podávání prodlouženo, ale ne déle než 8 týdnů léčby. Účastníci dostávali vonoprazan v rámci běžné lékařské péče.
Lék: Vonoprazan
Vonoprazan tablety
Ostatní jména:
  • Tablety Takecab
  • TAK-438

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s žaludečním vředem, kteří měli jednu nebo více nežádoucích reakcí na léky
Časové okno: Až 8 týdnů
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Nežádoucí lékovou reakcí se rozumí AE související s podaným lékem.
Až 8 týdnů
Procento účastníků s duodenálním vředem, kteří měli jednu nebo více nežádoucích reakcí na léky
Časové okno: Až 6 týdnů
AE je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podáván farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Nežádoucí lékovou reakcí se rozumí AE související s podaným lékem.
Až 6 týdnů
Procento účastníků s refluxní ezofagitidou, kteří měli jednu nebo více nežádoucích reakcí na léky
Časové okno: Až 8 týdnů
AE je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podáván farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Nežádoucí lékovou reakcí se rozumí AE související s podaným lékem.
Až 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Endoskopická míra vyléčení u účastníků s žaludečním vředem
Časové okno: Až 8 týdnů
Endoskopická míra vyléčení byla definována jako procento účastníků léčených pro žaludeční vředy, kteří byli klasifikováni jako zjizvení na konci průzkumu podle klasifikace Sakita-Miwa. Endoskopické nálezy vředu byly klasifikovány podle klasifikace Sakita-Miwa následovně; Aktivní fáze: A1 a A2, fáze hojení: H1 a H2, fáze zjizvení: S1 a S2.
Až 8 týdnů
Endoskopická míra vyléčení u účastníků s duodenálním vředem
Časové okno: Až 6 týdnů
Endoskopická míra vyléčení byla definována jako procento účastníků léčených pro duodenální vřed, kteří byli klasifikováni jako zjizvení na konci průzkumu podle klasifikace Sakita-Miwa. Endoskopické nálezy vředu byly klasifikovány podle klasifikace Sakita-Miwa následovně; Aktivní fáze: A1 a A2, fáze hojení: H1 a H2, fáze zjizvení: S1 a S2.
Až 6 týdnů
Endoskopická míra vyléčení u účastníků s refluxní ezofagitidou
Časové okno: Až 8 týdnů
Endoskopická míra vyléčení byla definována jako procento účastníků, kteří byli léčeni pro refluxní ezofagitidu a splnili kritéria stupně N nebo M v modifikované klasifikaci Los Angeles (LA) na konci průzkumu. Stupeň N: normální sliznice; Stupeň M: minimální změny na sliznici, jako je erytém a/nebo bělavý zákal.
Až 8 týdnů
Procento účastníků s žaludečním vředem, jejichž subjektivní příznaky se zlepšily
Časové okno: Výchozí stav a na konci průzkumu (až 8 týdnů)
Bylo hlášeno procento účastníků, kteří léčili žaludeční vřed a jejichž subjektivní příznaky, včetně pálení žáhy, kyselého refluxu, plnosti po jídle, časné sytosti, bolesti v epigastriu, pálení v epigastriu, nadýmání břicha, nevolnosti/zvracení, říhání a anorexie, byly zlepšeny. Přítomnost nebo nepřítomnost a závažnost subjektivních symptomů byly hodnoceny jako asymptomatické, mírné (občas nebo mírně symptomatické), střední (značně symptomatické) a těžké (nesnesitelně symptomatické). Účastníci, u nichž se subjektivní symptom zlepšil o jeden stupeň nebo lepší, byli definováni jako „Zlepšení“.
Výchozí stav a na konci průzkumu (až 8 týdnů)
Procento účastníků s duodenálním vředem, jejichž subjektivní příznaky se zlepšily
Časové okno: Výchozí stav a na konci průzkumu (až 6 týdnů)
Bylo hlášeno procento účastníků, kteří léčili duodenální vřed a jejichž subjektivní příznaky, včetně pálení žáhy, kyselého refluxu, plnosti po jídle, časné sytosti, bolesti v epigastriu, pálení v epigastriu, nadýmání břicha, nevolnosti/zvracení, říhání a anorexie, byly zlepšeny. Přítomnost nebo nepřítomnost a závažnost subjektivních symptomů byly hodnoceny jako asymptomatické, mírné (občas nebo mírně symptomatické), střední (značně symptomatické) a těžké (nesnesitelně symptomatické). Účastníci, u nichž se subjektivní symptom zlepšil o jeden stupeň nebo lepší, byli definováni jako „Zlepšení“.
Výchozí stav a na konci průzkumu (až 6 týdnů)
Procento účastníků s refluxní ezofagitidou, jejichž subjektivní příznaky se zlepšily
Časové okno: Výchozí stav a na konci průzkumu (až 8 týdnů)
Bylo hlášeno procento účastníků, kteří se léčili na refluxní ezofagitidu a jejichž subjektivní příznaky, včetně pálení žáhy, kyselého refluxu, plnosti po jídle, časné sytosti, bolesti v epigastriu, pálení v epigastriu, nadýmání břicha, nevolnosti/zvracení, říhání a anorexie, byly zlepšeny. Přítomnost nebo nepřítomnost a závažnost subjektivních symptomů byly hodnoceny jako asymptomatické, mírné (občas nebo mírně symptomatické), střední (značně symptomatické) a těžké (nesnesitelně symptomatické). Účastníci, u nichž se subjektivní symptom zlepšil o jeden stupeň nebo lepší, byli definováni jako „Zlepšení“.
Výchozí stav a na konci průzkumu (až 8 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Vonoprazan-5001
  • JapicCTI-163177 (Identifikátor registru: JapicCTI)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Takeda zpřístupňuje neidentifikovatelné datové soubory na úrovni pacienta a související dokumenty pro všechny intervenční studie poté, co obdrží příslušná marketingová schválení a komerční dostupnost (nebo je program zcela ukončen), což je příležitost pro primární zveřejnění výzkumu a vytvoření závěrečné zprávy byla povolena a byla splněna další kritéria, jak je uvedeno v Zásadách sdílení dat společnosti Takeda (viz www.TakedaClinicalTrials.com pro detaily). Pro získání přístupu musí výzkumní pracovníci předložit legitimní návrh akademického výzkumu k posouzení nezávislé porotě, která posoudí vědeckou hodnotu výzkumu a kvalifikaci žadatele a střet zájmů, který může vést k potenciální zaujatosti. Po schválení mají kvalifikovaní výzkumníci, kteří podepíší dohodu o sdílení dat, poskytnut přístup k těmto datům v zabezpečeném výzkumném prostředí.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vonoprazan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit