Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Drugsgebruik Surveillance van Vonoprazan voor "Maagzweer, Twaalfvingerige darmzweer en Reflux-oesofagitis"

21 november 2019 bijgewerkt door: Takeda

Surveillance van drugsgebruik van Takecab-tabletten voor "maagzweer, twaalfvingerige darmzweer en refluxoesofagitis"

Het doel van dit onderzoek is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van vonoprazan-tabletten bij patiënten met maagzweren, zweren van de twaalfvingerige darm en refluxoesofagitis in de routinematige klinische setting.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het medicijn dat in dit onderzoek wordt getest, heet vonoprazan. Vonoprazan wordt getest om patiënten met maagzweren, zweren in de twaalfvingerige darm en refluxoesofagitis te behandelen.

In dit onderzoek wordt gekeken naar de veiligheid en effectiviteit van vonoprazan bij patiënten met een maagzweer, zweer in de twaalfvingerige darm en refluxoesofagitis in de routinematige klinische setting. Het onderzoek zal inschrijven ongeveer 3000 deelnemers.

- Vonoprazan 20 mg

Dit onderzoek in meerdere centra zal worden uitgevoerd in Japan.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

3183

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Takeda Selected Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit deelnemers met een diagnose van maagzweer, zweer van de twaalfvingerige darm en refluxoesofagitis en die Vonoprazan krijgen in de routinematige klinische setting.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Deelnemers met maagzweren, zweren in de twaalfvingerige darm en refluxoesofagitis

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor ingrediënten in Takecab-tabletten
  • Deelnemers die atazanavirsulfaat of rilpivirinehydrochloride gebruiken
  • Deelnemers die voldoen aan de criteria van het littekenstadium (S1, S2) van de endoscopische classificatie gedefinieerd door Sakita en Miwa aan het begin van de behandeling met Takecab-tabletten, in het geval dat de doelziekte een maagzweer of een zweer in de twaalfvingerige darm is
  • Deelnemers die voldoen aan de criteria van Graad N of Graad M van de Los Angeles-classificatie (Hoshihara's modificatie) aan het begin van de behandeling met Takecab-tabletten, in het geval dat de doelziekte reflux-oesofagitis is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Vonoprazan 20 mg
De gebruikelijke dosering voor volwassenen voor oraal gebruik is 20 mg vonoprazan eenmaal daags oraal toegediend. Een behandeling van 8 weken voor een maagzweer en een behandeling van 6 weken voor een zweer in de twaalfvingerige darm. Voor reflux-oesofagitis werd de gebruikelijke dosering voor oraal gebruik voor volwassenen toegediend gedurende in totaal 4 weken behandeling, en als die dosering onvoldoende bleek, kan de toediening worden verlengd, maar niet langer dan 8 weken behandeling. Deelnemers kregen vonoprazan als onderdeel van een routinematige medische zorg.
Geneesmiddel: Vonoprazan
Vonoprazan-tabletten
Andere namen:
  • Takecab-tabletten
  • TAK-438

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een maagzweer dat een of meer bijwerkingen had
Tijdsspanne: Tot 8 weken
Een ongewenst voorval (AE) wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die een farmaceutisch product heeft gekregen en dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling. Bijwerkingen op geneesmiddelen verwijzen naar bijwerkingen die verband houden met het toegediende geneesmiddel.
Tot 8 weken
Percentage deelnemers met duodenumzweer dat een of meer bijwerkingen had
Tijdsspanne: Tot 6 weken
Een AE wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een farmaceutisch product heeft gekregen en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling. Bijwerkingen op geneesmiddelen verwijzen naar bijwerkingen die verband houden met het toegediende geneesmiddel.
Tot 6 weken
Percentage deelnemers met refluxoesofagitis dat een of meer bijwerkingen had
Tijdsspanne: Tot 8 weken
Een AE wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een farmaceutisch product heeft gekregen en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling. Bijwerkingen op geneesmiddelen verwijzen naar bijwerkingen die verband houden met het toegediende geneesmiddel.
Tot 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Endoscopisch genezingspercentage bij deelnemers met een maagzweer
Tijdsspanne: Tot 8 weken
Endoscopisch genezingspercentage werd gedefinieerd als een percentage van de deelnemers die werden behandeld voor maagzweren en die aan het einde van het onderzoek werden geclassificeerd als littekenvorming volgens de Sakita-Miwa-classificatie. Endoscopische bevindingen van zweren werden als volgt geclassificeerd volgens de Sakita-Miwa-classificatie; Actieve fase: A1 en A2, genezingsfase: H1 en H2, littekenvormingsfase: S1 en S2.
Tot 8 weken
Endoscopisch genezingspercentage bij deelnemers met een ulcus duodeni
Tijdsspanne: Tot 6 weken
Endoscopisch genezingspercentage werd gedefinieerd als een percentage van de deelnemers die werden behandeld voor zweren aan de twaalfvingerige darm die aan het einde van het onderzoek werden geclassificeerd als littekenvorming volgens de Sakita-Miwa-classificatie. Endoscopische bevindingen van zweren werden als volgt geclassificeerd volgens de Sakita-Miwa-classificatie; Actieve fase: A1 en A2, genezingsfase: H1 en H2, littekenvormingsfase: S1 en S2.
Tot 6 weken
Endoscopisch genezingspercentage bij deelnemers met refluxoesofagitis
Tijdsspanne: Tot 8 weken
Endoscopisch genezingspercentage werd gedefinieerd als een percentage van de deelnemers die werden behandeld voor reflux-oesofagitis en aan het einde van de enquête voldeden aan de criteria van Graad N of M in de gewijzigde classificatie van Los Angeles (LA). Graad N: normaal slijmvlies; Graad M: minimale veranderingen in het slijmvlies, zoals erytheem en/of witachtige troebelheid.
Tot 8 weken
Percentage deelnemers met een maagzweer waarvan de subjectieve symptomen verbeterden
Tijdsspanne: Baseline en aan het einde van de enquête (tot 8 weken)
Het percentage deelnemers dat werd behandeld voor een maagzweer en wiens subjectieve symptomen, waaronder brandend maagzuur, zure reflux, postprandiale volheid, vroege verzadiging, epigastrische pijn, epigastrische verbranding, opgeblazen gevoel in de buik, misselijkheid/braken, oprispingen en anorexia, werden verbeterd, werd gemeld. Aanwezigheid of afwezigheid en ernst van subjectieve symptomen werden beoordeeld als asymptomatisch, mild (af en toe of licht symptomatisch), matig (aanzienlijk symptomatisch) en ernstig (onhoudbaar symptomatisch). Deelnemers bij wie het subjectieve symptoom met één graad of beter was verbeterd, werden gedefinieerd als "Verbeterd".
Baseline en aan het einde van de enquête (tot 8 weken)
Percentage deelnemers met duodenumzweer waarvan de subjectieve symptomen verbeterden
Tijdsspanne: Baseline en aan het einde van de enquête (tot 6 weken)
Het percentage deelnemers dat werd behandeld voor zweren aan de twaalfvingerige darm en wiens subjectieve symptomen, waaronder brandend maagzuur, zure reflux, postprandiale volheid, vroege verzadiging, epigastrische pijn, epigastrische verbranding, opgeblazen gevoel, misselijkheid / braken, boeren en anorexia, werden verbeterd, werd gemeld. Aanwezigheid of afwezigheid en ernst van subjectieve symptomen werden beoordeeld als asymptomatisch, mild (af en toe of licht symptomatisch), matig (aanzienlijk symptomatisch) en ernstig (onhoudbaar symptomatisch). Deelnemers bij wie het subjectieve symptoom met één graad of beter was verbeterd, werden gedefinieerd als "Verbeterd".
Baseline en aan het einde van de enquête (tot 6 weken)
Percentage deelnemers met refluxoesofagitis waarvan de subjectieve symptomen verbeterden
Tijdsspanne: Baseline en aan het einde van de enquête (tot 8 weken)
Percentage deelnemers dat werd behandeld voor reflux-oesofagitis en wiens subjectieve symptomen, waaronder brandend maagzuur, zure reflux, postprandiale volheid, vroege verzadiging, epigastrische pijn, epigastrische verbranding, opgeblazen gevoel in de buik, misselijkheid / braken, boeren en anorexia, werden verbeterd. Aanwezigheid of afwezigheid en ernst van subjectieve symptomen werden beoordeeld als asymptomatisch, mild (af en toe of licht symptomatisch), matig (aanzienlijk symptomatisch) en ernstig (onhoudbaar symptomatisch). Deelnemers bij wie het subjectieve symptoom met één graad of beter was verbeterd, werden gedefinieerd als "Verbeterd".
Baseline en aan het einde van de enquête (tot 8 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Vonoprazan-5001
  • JapicCTI-163177 (Register-ID: JapicCTI)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Takeda stelt geanonimiseerde datasets op patiëntniveau en bijbehorende documenten beschikbaar voor alle interventionele onderzoeken nadat toepasselijke marketinggoedkeuringen en commerciële beschikbaarheid zijn ontvangen (of het programma volledig is beëindigd), een gelegenheid voor de primaire publicatie van het onderzoek en de ontwikkeling van het eindrapport is toegestaan ​​en er is voldaan aan andere criteria zoals uiteengezet in Takeda's Data Sharing Policy (zie www.TakedaClinicalTrials.com voor details). Om toegang te krijgen, moeten onderzoekers een legitiem academisch onderzoeksvoorstel indienen voor beoordeling door een onafhankelijk beoordelingspanel, dat de wetenschappelijke verdienste van het onderzoek en de kwalificaties van de aanvrager en belangenconflicten die kunnen leiden tot mogelijke vooringenomenheid, zal beoordelen. Na goedkeuring krijgen gekwalificeerde onderzoekers die een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen, toegang tot deze gegevens in een beveiligde onderzoeksomgeving.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vonoprazan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren