Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nadzór nad używaniem narkotyków wonoprazanem w przypadku „wrzodów żołądka, wrzodów dwunastnicy i refluksowego zapalenia przełyku”

21 listopada 2019 zaktualizowane przez: Takeda

Nadzór nad zażywaniem narkotyków w tabletkach Takecab w przypadku „wrzodów żołądka, wrzodów dwunastnicy i refluksowego zapalenia przełyku”

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności tabletek vonoprazanu u pacjentów z wrzodem żołądka, wrzodem dwunastnicy i refluksowym zapaleniem przełyku w rutynowych warunkach klinicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek testowany w tej ankiecie nazywa się vonoprazan. Vonoprazan jest testowany pod kątem leczenia pacjentów z chorobą wrzodową żołądka, wrzodem dwunastnicy i refluksowym zapaleniem przełyku.

Ta ankieta dotyczy bezpieczeństwa i skuteczności vonoprazanu u pacjentów z wrzodem żołądka, wrzodem dwunastnicy i refluksowym zapaleniem przełyku w rutynowych warunkach klinicznych. W ankiecie weźmie udział około 3000 uczestników.

- Wonoprazan 20 mg

To wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w Japonii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

3183

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokyo, Japonia
        • Takeda Selected Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie składać się z uczestników z rozpoznaniem wrzodu żołądka, wrzodu dwunastnicy i refluksowego zapalenia przełyku i otrzymujących Vonoprazan w rutynowych warunkach klinicznych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Uczestnicy z chorobą wrzodową żołądka, dwunastnicy i refluksowym zapaleniem przełyku

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z wcześniejszą historią nadwrażliwości na składniki tabletek Takecab
  • Uczestnicy przyjmujący siarczan atazanawiru lub chlorowodorek rylpiwiryny
  • Uczestnicy spełniający kryteria stadium bliznowacenia (S1, S2) klasyfikacji endoskopowej określone przez Sakitę i Miwę na początku leczenia tabletkami Takecab, w przypadku gdy chorobą docelową jest choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy
  • Uczestnicy spełniający kryteria stopnia N lub stopnia M Los Angeles (modyfikacja Hoshihary) na początku leczenia tabletkami Takecab, w przypadku choroby docelowej – refluksowego zapalenia przełyku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wonoprazan 20 mg
Zwykła dawka dla dorosłych do stosowania doustnego wynosi 20 mg vonoprazanu podawanego doustnie raz na dobę. 8-tygodniowe leczenie choroby wrzodowej żołądka i 6-tygodniowe leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy. W przypadku refluksowego zapalenia przełyku, zwykle stosowaną dla dorosłych dawkę do stosowania doustnego podawano łącznie przez 4 tygodnie leczenia, a jeśli to dawkowanie okazało się niewystarczające, podawanie można było przedłużyć, ale nie dłużej niż na 8 tygodni leczenia. Uczestnicy otrzymywali vonoprazan w ramach rutynowej opieki medycznej.
Lek: Wonoprazan
Tabletki Wonoprazanu
Inne nazwy:
  • Tabletki Takecab
  • TAK-438

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z chorobą wrzodową żołądka, u których wystąpiła jedna lub więcej niepożądanych reakcji na lek
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Niepożądana reakcja na lek odnosi się do zdarzenia niepożądanego związanego z podawanym lekiem.
Do 8 tygodni
Odsetek uczestników z chorobą wrzodową dwunastnicy, u których wystąpiła jedna lub więcej niepożądanych reakcji na lek
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Niepożądana reakcja na lek odnosi się do zdarzenia niepożądanego związanego z podawanym lekiem.
Do 6 tygodni
Odsetek uczestników z refluksowym zapaleniem przełyku, u których wystąpiła jedna lub więcej niepożądanych reakcji na lek
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Niepożądana reakcja na lek odnosi się do zdarzenia niepożądanego związanego z podawanym lekiem.
Do 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wyleczeń endoskopowych u uczestników z wrzodem żołądka
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Wskaźnik wyleczeń endoskopowych zdefiniowano jako odsetek uczestników leczonych z powodu wrzodu żołądka, którzy na koniec badania zostali sklasyfikowani jako stadium bliznowacenia zgodnie z klasyfikacją Sakita-Miwa. Wyniki badań endoskopowych owrzodzenia sklasyfikowano zgodnie z klasyfikacją Sakita-Miwa w następujący sposób; Faza aktywna: A1 i A2, Faza gojenia: H1 i H2, Faza bliznowacenia: S1 i S2.
Do 8 tygodni
Wskaźnik wyleczeń endoskopowych u uczestników z wrzodem dwunastnicy
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Wskaźnik wyleczeń endoskopowych zdefiniowano jako odsetek uczestników leczonych z powodu wrzodu dwunastnicy, którzy na koniec badania zostali sklasyfikowani jako stadium bliznowacenia zgodnie z klasyfikacją Sakita-Miwa. Wyniki badań endoskopowych owrzodzenia sklasyfikowano zgodnie z klasyfikacją Sakita-Miwa w następujący sposób; Faza aktywna: A1 i A2, Faza gojenia: H1 i H2, Faza bliznowacenia: S1 i S2.
Do 6 tygodni
Wskaźnik wyleczeń endoskopowych u uczestników z refluksowym zapaleniem przełyku
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Wskaźnik wyleczeń endoskopowych zdefiniowano jako odsetek uczestników leczonych z powodu refluksowego zapalenia przełyku i spełniających kryteria stopnia N lub M w zmodyfikowanej klasyfikacji Los Angeles (LA) na koniec badania. stopień N: błona śluzowa prawidłowa; Stopień M: minimalne zmiany na błonie śluzowej, takie jak rumień i/lub białawe zmętnienie.
Do 8 tygodni
Odsetek uczestników z chorobą wrzodową żołądka, u których subiektywne objawy uległy poprawie
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i na koniec badania (do 8 tygodni)
Zgłoszono odsetek uczestników leczonych z powodu choroby wrzodowej żołądka, u których subiektywne objawy, w tym zgaga, refluks żołądkowy, uczucie pełności po posiłku, wczesne nasycenie, ból w nadbrzuszu, pieczenie w nadbrzuszu, wzdęcia brzucha, nudności/wymioty, odbijanie i jadłowstręt, zostały odnotowane. Obecność lub brak i nasilenie subiektywnych objawów oceniono jako bezobjawowe, łagodne (sporadycznie lub lekko objawowe), umiarkowane (znacznie objawowe) i ciężkie (nieznośne objawowe). Uczestnicy, u których subiektywne objawy uległy poprawie o jeden stopień lub lepiej, zostali określeni jako „poprawieni”.
Stan wyjściowy i na koniec badania (do 8 tygodni)
Odsetek uczestników z chorobą wrzodową dwunastnicy, u których subiektywne objawy uległy poprawie
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i na koniec badania (do 6 tygodni)
Zgłoszono odsetek uczestników leczonych z powodu choroby wrzodowej dwunastnicy, u których subiektywne objawy, w tym zgaga, refluks żołądkowy, uczucie pełności po posiłku, wczesne uczucie sytości, ból w nadbrzuszu, pieczenie w nadbrzuszu, wzdęcia brzucha, nudności/wymioty, odbijanie i jadłowstręt, zostały odnotowane. Obecność lub brak i nasilenie subiektywnych objawów oceniono jako bezobjawowe, łagodne (sporadycznie lub lekko objawowe), umiarkowane (znacznie objawowe) i ciężkie (nieznośne objawowe). Uczestnicy, u których subiektywne objawy uległy poprawie o jeden stopień lub lepiej, zostali określeni jako „poprawieni”.
Stan wyjściowy i na koniec badania (do 6 tygodni)
Odsetek uczestników z refluksowym zapaleniem przełyku, u których subiektywne objawy uległy poprawie
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i na koniec badania (do 8 tygodni)
Zgłoszono odsetek uczestników leczonych z powodu refluksowego zapalenia przełyku, u których subiektywne objawy, w tym zgaga, refluks żołądkowy, uczucie pełności po posiłku, wczesne uczucie sytości, ból w nadbrzuszu, pieczenie w nadbrzuszu, wzdęcia brzucha, nudności/wymioty, odbijanie i jadłowstręt, zostały odnotowane. Obecność lub brak i nasilenie subiektywnych objawów oceniono jako bezobjawowe, łagodne (sporadycznie lub lekko objawowe), umiarkowane (znacznie objawowe) i ciężkie (nieznośne objawowe). Uczestnicy, u których subiektywne objawy uległy poprawie o jeden stopień lub lepiej, zostali określeni jako „poprawieni”.
Stan wyjściowy i na koniec badania (do 8 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Vonoprazan-5001
  • JapicCTI-163177 (Identyfikator rejestru: JapicCTI)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Firma Takeda udostępnia zbiory danych na poziomie pacjenta, pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i powiązane dokumenty na potrzeby wszystkich badań interwencyjnych po otrzymaniu odpowiednich zezwoleń na dopuszczenie do obrotu i dostępności komercyjnej (lub całkowitym zakończeniu programu), co stanowi okazję do pierwotnej publikacji badań i opracowania raportu końcowego zostało dozwolone, a inne kryteria zostały spełnione zgodnie z Polityką udostępniania danych firmy Takeda (patrz www.TakedaClinicalTrials.com dla szczegółów). Aby uzyskać dostęp, naukowcy muszą przedłożyć uzasadnioną propozycję badań akademickich do rozpatrzenia przez niezależny zespół recenzentów, który dokona przeglądu wartości naukowej badań oraz kwalifikacji wnioskodawcy i konfliktu interesów, który może skutkować potencjalną stronniczością. Po zatwierdzeniu wykwalifikowani naukowcy, którzy podpiszą umowę o udostępnianiu danych, otrzymują dostęp do tych danych w bezpiecznym środowisku badawczym.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wonoprazan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj