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Sorveglianza sull'uso di droghe di Vonoprazan per "ulcera gastrica, ulcera duodenale ed esofagite da reflusso"

21 novembre 2019 aggiornato da: Takeda

Sorveglianza sull'uso di droghe delle compresse di Takecab per "ulcera gastrica, ulcera duodenale ed esofagite da reflusso"

Lo scopo di questa indagine è valutare la sicurezza e l'efficacia delle compresse di vonoprazan in pazienti con ulcera gastrica, ulcera duodenale ed esofagite da reflusso nel contesto clinico di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco testato in questo sondaggio si chiama vonoprazan. Vonoprazan è in fase di sperimentazione per il trattamento di pazienti con ulcera gastrica, ulcera duodenale ed esofagite da reflusso.

Questa indagine esaminerà la sicurezza e l'efficacia di vonoprazan in pazienti con ulcera gastrica, ulcera duodenale ed esofagite da reflusso nel contesto clinico di routine. Il sondaggio registrerà circa 3000 partecipanti.

- Vonoprazan 20 mg

Questo sondaggio multicentrico sarà condotto in Giappone.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3183

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Tokyo, Giappone
        • Takeda Selected Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà composta da partecipanti con una diagnosi di ulcera gastrica, ulcera duodenale ed esofagite da reflusso e riceverà Vonoprazan nel contesto clinico di routine.

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Partecipanti con ulcera gastrica, ulcera duodenale ed esofagite da reflusso

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con precedente storia di ipersensibilità agli ingredienti nelle compresse di Takecab
  • Partecipanti che assumono atazanavir solfato o rilpivirina cloridrato
  • Partecipanti che soddisfano i criteri dello stadio cicatriziale (S1, S2) della classificazione endoscopica definita da Sakita e Miwa all'inizio del trattamento con le compresse di Takecab, nel caso in cui la malattia target sia l'ulcera gastrica o l'ulcera duodenale
  • - Partecipanti che soddisfano i criteri di classificazione di Grado N o Grado M di Los Angeles (modifica di Hoshihara) all'inizio del trattamento con compresse di Takecab, nel caso in cui la malattia bersaglio sia l'esofagite da reflusso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Vonoprazan 20 mg
Il dosaggio abituale per uso orale negli adulti è di 20 mg di vonoprazan somministrato per via orale una volta al giorno. Un trattamento di 8 settimane per l'ulcera gastrica e un trattamento di 6 settimane per l'ulcera duodenale. Per l'esofagite da reflusso, è stata somministrata la consueta dose per adulti per uso orale per un totale di 4 settimane di trattamento e, se tale dose si è rivelata insufficiente, la somministrazione può essere prolungata, ma per non più di 8 settimane di trattamento. I partecipanti hanno ricevuto vonoprazan come parte di un'assistenza medica di routine.
Droga: Vonoprazan
Compresse di Vonoprazan
Altri nomi:
  • Prendi compresse di cabina
  • TAK-438

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con ulcera gastrica che hanno avuto una o più reazioni avverse al farmaco
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. La reazione avversa al farmaco si riferisce agli eventi avversi correlati al farmaco somministrato.
Fino a 8 settimane
Percentuale di partecipanti con ulcera duodenale che hanno avuto una o più reazioni avverse al farmaco
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. La reazione avversa al farmaco si riferisce agli eventi avversi correlati al farmaco somministrato.
Fino a 6 settimane
Percentuale di partecipanti con esofagite da reflusso che hanno avuto una o più reazioni avverse al farmaco
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. La reazione avversa al farmaco si riferisce agli eventi avversi correlati al farmaco somministrato.
Fino a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di guarigione endoscopica nei partecipanti con ulcera gastrica
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Il tasso di guarigione endoscopica è stato definito come percentuale di partecipanti trattati per ulcera gastrica classificati come fase cicatriziale alla fine del sondaggio secondo la classificazione Sakita-Miwa. I risultati endoscopici dell'ulcera sono stati classificati secondo la classificazione Sakita-Miwa come segue; Fase attiva: A1 e A2, fase di guarigione: H1 e H2, fase di cicatrizzazione: S1 e S2.
Fino a 8 settimane
Tasso di guarigione endoscopica nei partecipanti con ulcera duodenale
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
Il tasso di guarigione endoscopica è stato definito come percentuale di partecipanti trattati per ulcera duodenale classificati come fase cicatriziale alla fine del sondaggio secondo la classificazione Sakita-Miwa. I risultati endoscopici dell'ulcera sono stati classificati secondo la classificazione Sakita-Miwa come segue; Fase attiva: A1 e A2, fase di guarigione: H1 e H2, fase di cicatrizzazione: S1 e S2.
Fino a 6 settimane
Tasso di guarigione endoscopica nei partecipanti con esofagite da reflusso
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Il tasso di guarigione endoscopica è stato definito come percentuale di partecipanti che hanno trattato per esofagite da reflusso e hanno soddisfatto i criteri di Grado N o M nella classificazione modificata di Los Angeles (LA) alla fine del sondaggio. Grado N: mucosa normale; Grado M: alterazioni minime della mucosa, come eritema e/o torbidità biancastra.
Fino a 8 settimane
Percentuale di partecipanti con ulcera gastrica i cui sintomi soggettivi sono migliorati
Lasso di tempo: Basale e alla fine del sondaggio (fino a 8 settimane)
È stata segnalata la percentuale di partecipanti trattati per ulcera gastrica e i cui sintomi soggettivi, tra cui bruciore di stomaco, reflusso acido, pienezza postprandiale, sazietà precoce, dolore epigastrico, bruciore epigastrico, gonfiore addominale, nausea/vomito, eruttazione e anoressia, sono migliorati. La presenza o l'assenza e la gravità dei sintomi soggettivi sono state classificate come asintomatiche, lievi (occasionalmente o leggermente sintomatiche), moderate (notevolmente sintomatiche) e gravi (insopportabilmente sintomatiche). I partecipanti con i cui sintomi soggettivi sono migliorati di un grado o più sono stati definiti "Migliorati".
Basale e alla fine del sondaggio (fino a 8 settimane)
Percentuale di partecipanti con ulcera duodenale i cui sintomi soggettivi sono migliorati
Lasso di tempo: Basale e alla fine del sondaggio (fino a 6 settimane)
È stata segnalata la percentuale di partecipanti trattati per ulcera duodenale e i cui sintomi soggettivi, tra cui bruciore di stomaco, reflusso acido, pienezza postprandiale, sazietà precoce, dolore epigastrico, bruciore epigastrico, gonfiore addominale, nausea/vomito, eruttazione e anoressia, sono migliorati. La presenza o l'assenza e la gravità dei sintomi soggettivi sono state classificate come asintomatiche, lievi (occasionalmente o leggermente sintomatiche), moderate (notevolmente sintomatiche) e gravi (insopportabilmente sintomatiche). I partecipanti con i cui sintomi soggettivi sono migliorati di un grado o più sono stati definiti "Migliorati".
Basale e alla fine del sondaggio (fino a 6 settimane)
Percentuale di partecipanti con esofagite da reflusso i cui sintomi soggettivi sono migliorati
Lasso di tempo: Basale e alla fine del sondaggio (fino a 8 settimane)
È stata segnalata la percentuale di partecipanti trattati per esofagite da reflusso e i cui sintomi soggettivi, tra cui bruciore di stomaco, reflusso acido, pienezza postprandiale, sazietà precoce, dolore epigastrico, bruciore epigastrico, gonfiore addominale, nausea/vomito, eruttazione e anoressia, sono stati migliorati. La presenza o l'assenza e la gravità dei sintomi soggettivi sono state classificate come asintomatiche, lievi (occasionalmente o leggermente sintomatiche), moderate (notevolmente sintomatiche) e gravi (insopportabilmente sintomatiche). I partecipanti con i cui sintomi soggettivi sono migliorati di un grado o più sono stati definiti "Migliorati".
Basale e alla fine del sondaggio (fino a 8 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Vonoprazan-5001
  • JapicCTI-163177 (Identificatore di registro: JapicCTI)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Takeda rende disponibili per tutti gli studi interventistici set di dati anonimi a livello di paziente e documenti associati dopo che sono state ricevute le approvazioni di marketing applicabili e la disponibilità commerciale (o il programma è completamente terminato), un'opportunità per la pubblicazione primaria della ricerca e lo sviluppo del rapporto finale è stato consentito e sono stati soddisfatti altri criteri come stabilito nella politica di condivisione dei dati di Takeda (vedere www.TakedaClinicalTrials.com per dettagli). Per ottenere l'accesso, i ricercatori devono presentare una proposta di ricerca accademica legittima per l'aggiudicazione da parte di un comitato di revisione indipendente, che esaminerà il merito scientifico della ricerca e le qualifiche del richiedente e il conflitto di interessi che può comportare potenziali pregiudizi. Una volta approvati, i ricercatori qualificati che firmano un accordo di condivisione dei dati possono accedere a questi dati in un ambiente di ricerca sicuro.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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