Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågning af stofbrug af Vonoprazan for "mavesår, duodenalsår og refluks-øsofagitis"

21. november 2019 opdateret af: Takeda

Overvågning af lægemiddelbrug af Takecab-tabletter til "mavesår, duodenalsår og refluks-øsofagitis"

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​vonoprazan-tabletter hos patienter med mavesår, duodenalsår og refluks-øsofagitis i rutinemæssigt klinisk miljø.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, hedder vonoprazan. Vonoprazan bliver testet til at behandle patienter, der har mavesår, duodenalsår og refluks-øsofagitis.

Denne undersøgelse vil se på sikkerheden og effektiviteten af ​​vonoprazan hos patienter med mavesår, duodenalsår og refluks-øsofagitis i rutinemæssigt klinisk miljø. Undersøgelsen vil omfatte cirka 3000 deltagere.

- Vonoprazan 20 mg

Denne multicenterundersøgelse vil blive gennemført i Japan.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3183

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Takeda Selected Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil bestå af deltagere med en diagnose af mavesår, duodenalsår og refluks-øsofagitis og modtage Vonoprazan i rutinemæssigt klinisk miljø.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Deltagere med mavesår, duodenalsår og refluks-øsofagitis

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med tidligere overfølsomhed over for ingredienser i Takecab-tabletter
  • Deltagere, der tager atazanavirsulfat eller rilpivirinhydrochlorid
  • Deltagere, der opfylder kriterierne for ardannelsesstadiet (S1, S2) for endoskopisk klassificering defineret af Sakita og Miwa ved starten af ​​behandlingen med Takecab-tabletter, i tilfælde af at målsygdommen er mavesår eller duodenalsår
  • Deltagere, der opfylder kriterierne for Grade N eller Grade M af Los Angeles-klassificering (Hoshiharas modifikation) ved starten af ​​behandlingen med Takecab-tabletter, i tilfælde af at målsygdommen er refluksøsofagitis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Vonoprazan 20 mg
Den sædvanlige voksendosis til oral brug er 20 mg vonoprazan administreret oralt én gang dagligt. En 8-ugers behandling for mavesår og en 6-ugers behandling for duodenalsår. For refluksøsofagitis blev den sædvanlige voksendosis til oral brug administreret i i alt 4 ugers behandling, og hvis denne dosering viste sig utilstrækkelig, kan administrationen være blevet forlænget, men ikke længere end 8 ugers behandling. Deltagerne modtog vonoprazan som en del af en rutinemæssig medicinsk behandling.
Medicin: Vonoprazan
Vonoprazan tabletter
Andre navne:
  • Takecab tabletter
  • TAK-438

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med mavesår, der havde en eller flere bivirkninger
Tidsramme: Op til 8 uger
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. Bivirkninger refererer til AE relateret til det administrerede lægemiddel.
Op til 8 uger
Procentdel af deltagere med duodenalsår, der havde en eller flere bivirkninger
Tidsramme: Op til 6 uger
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. Bivirkninger refererer til AE relateret til det administrerede lægemiddel.
Op til 6 uger
Procentdel af deltagere med refluksøsofagitis, som havde en eller flere bivirkninger
Tidsramme: Op til 8 uger
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. Bivirkninger refererer til AE relateret til det administrerede lægemiddel.
Op til 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endoskopisk helbredelsesrate hos deltagere med mavesår
Tidsramme: Op til 8 uger
Endoskopisk helbredelsesrate blev defineret som en procentdel af deltagere behandlet for mavesår, som klassificerede som ardannelsesstadium ved slutningen af ​​undersøgelsen i henhold til Sakita-Miwa-klassifikationen. Endoskopiske fund af ulcus blev klassificeret efter Sakita-Miwa-klassificering som følger; Aktivt stadium: A1 og A2, Helbredelsesstadie: H1 og H2, Ardannelsesstadie: S1 og S2.
Op til 8 uger
Endoskopisk helbredelsesrate hos deltagere med duodenalsår
Tidsramme: Op til 6 uger
Endoskopisk helbredelsesrate blev defineret som en procentdel af deltagere, der blev behandlet for duodenalsår, som klassificerede som ardannelsesstadium ved slutningen af ​​undersøgelsen i henhold til Sakita-Miwa-klassifikationen. Endoskopiske fund af ulcus blev klassificeret efter Sakita-Miwa-klassificering som følger; Aktivt stadium: A1 og A2, Helbredelsesstadie: H1 og H2, Ardannelsesstadie: S1 og S2.
Op til 6 uger
Endoskopisk helbredelsesrate hos deltagere med refluksøsofagitis
Tidsramme: Op til 8 uger
Endoskopisk helbredelsesrate blev defineret som en procentdel af deltagere, der behandlede for refluksøsofagitis og opfyldte kriterierne for grad N eller M i den modificerede Los Angeles (LA) klassifikation ved slutningen af ​​undersøgelsen. Grad N: normal slimhinde; Grad M: minimale ændringer i slimhinden, såsom erytem og/eller hvidlig turbiditet.
Op til 8 uger
Procentdel af deltagere med mavesår, hvis subjektive symptomer er forbedret
Tidsramme: Baseline og i slutningen af ​​undersøgelsen (op til 8 uger)
Procentdel af deltagere, der behandlede for mavesår, og hvis subjektive symptomer, herunder halsbrand, sure opstød, postprandial fylde, tidlig mæthed, epigastriske smerter, epigastrisk svie, abdominal oppustethed, kvalme/opkastning, bøvsen og anoreksi, blev rapporteret. Tilstedeværelse eller fravær og sværhedsgrad af subjektive symptomer blev klassificeret som asymptomatisk, mild (lejlighedsvis eller let symptomatisk), moderat (betydeligt symptomatisk) og svær (uholdbar symptomatisk). Deltagere med hvis subjektive symptom var forbedret med en grad eller bedre blev defineret som "forbedret".
Baseline og i slutningen af ​​undersøgelsen (op til 8 uger)
Procentdel af deltagere med sår i tolvfingertarmen, hvis subjektive symptomer er forbedret
Tidsramme: Baseline og i slutningen af ​​undersøgelsen (op til 6 uger)
Procentdel af deltagere, der behandlede for duodenalsår, og hvis subjektive symptomer, herunder halsbrand, sure opstød, postprandial fylde, tidlig mæthed, epigastriske smerter, epigastrisk svie, abdominal oppustethed, kvalme/opkastning, bøvsen og anoreksi, blev rapporteret. Tilstedeværelse eller fravær og sværhedsgrad af subjektive symptomer blev klassificeret som asymptomatisk, mild (lejlighedsvis eller let symptomatisk), moderat (betydeligt symptomatisk) og svær (uholdbar symptomatisk). Deltagere med hvis subjektive symptom var forbedret med en grad eller bedre blev defineret som "forbedret".
Baseline og i slutningen af ​​undersøgelsen (op til 6 uger)
Procentdel af deltagere med refluksøsofagitis, hvis subjektive symptomer er forbedret
Tidsramme: Baseline og i slutningen af ​​undersøgelsen (op til 8 uger)
Procentdel af deltagere, der behandlede for refluksøsofagitis, og hvis subjektive symptomer, herunder halsbrand, sure opstød, postprandial fylde, tidlig mæthed, epigastriske smerter, epigastrisk svie, abdominal oppustethed, kvalme/opkastning, bøvsen og anoreksi, blev rapporteret. Tilstedeværelse eller fravær og sværhedsgrad af subjektive symptomer blev klassificeret som asymptomatisk, mild (lejlighedsvis eller let symptomatisk), moderat (betydeligt symptomatisk) og svær (uholdbar symptomatisk). Deltagere med hvis subjektive symptom var forbedret med en grad eller bedre blev defineret som "forbedret".
Baseline og i slutningen af ​​undersøgelsen (op til 8 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Vonoprazan-5001
  • JapicCTI-163177 (Registry Identifier: JapicCTI)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Takeda stiller afidentificerede datasæt og tilhørende dokumenter på patientniveau til rådighed for alle interventionelle undersøgelser, efter at gældende markedsføringsgodkendelser og kommerciel tilgængelighed er modtaget (eller programmet er fuldstændigt afsluttet), en mulighed for den primære offentliggørelse af forskningen og udvikling af den endelige rapport er blevet tilladt, og andre kriterier er blevet opfyldt som angivet i Takedas datadelingspolitik (se www.TakedaClinicalTrials.com for detaljer). For at få adgang skal forskere indsende et legitimt akademisk forskningsforslag til bedømmelse af et uafhængigt bedømmelsespanel, som vil gennemgå forskningens videnskabelige værdi og rekvirentens kvalifikationer og interessekonflikt, der kan resultere i potentiel bias. Når de er godkendt, får kvalificerede forskere, der underskriver en datadelingsaftale, adgang til disse data i et sikkert forskningsmiljø.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vonoprazan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner