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Vigilância do uso de drogas de Vonoprazan para "úlcera gástrica, úlcera duodenal e esofagite de refluxo"

21 de novembro de 2019 atualizado por: Takeda

Vigilância do uso de medicamentos de comprimidos Takecab para "úlcera gástrica, úlcera duodenal e esofagite de refluxo"

O objetivo desta pesquisa é avaliar a segurança e a eficácia dos comprimidos de vonoprazan em pacientes com úlcera gástrica, úlcera duodenal e esofagite de refluxo no ambiente clínico de rotina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A droga que está sendo testada nesta pesquisa é chamada de vonoprazan. O Vonoprazan está sendo testado para tratar pacientes com úlcera gástrica, úlcera duodenal e esofagite de refluxo.

Esta pesquisa analisará a segurança e a eficácia do vonoprazan em pacientes com úlcera gástrica, úlcera duodenal e esofagite de refluxo no ambiente clínico de rotina. A pesquisa envolverá aproximadamente 3.000 participantes.

- Vonoprazan 20mg

Esta pesquisa multicêntrica será realizada no Japão.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

3183

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Tokyo, Japão
        • Takeda Selected Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo consistirá em participantes com diagnóstico de úlcera gástrica, úlcera duodenal e esofagite de refluxo e receberá Vonoprazan no ambiente clínico de rotina.

Descrição

Critério de inclusão:

- Participantes com úlcera gástrica, úlcera duodenal e esofagite de refluxo

Critério de exclusão:

  • Participantes com história prévia de hipersensibilidade aos ingredientes dos comprimidos de Takecab
  • Participantes tomando sulfato de atazanavir ou cloridrato de rilpivirina
  • Participantes que atendem aos critérios de estágio cicatricial (S1, S2) da classificação endoscópica definida por Sakita e Miwa no início do tratamento com comprimidos de Takecab, caso a doença-alvo seja úlcera gástrica ou úlcera duodenal
  • Participantes que atendem aos critérios de Grau N ou Grau M da classificação de Los Angeles (modificação de Hoshihara) no início do tratamento com comprimidos de Takecab, caso a doença-alvo seja a esofagite de refluxo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Vonoprazan 20mg
A dosagem adulta usual para uso oral é de 20 mg de vonoprazan administrado por via oral uma vez ao dia. Um tratamento de 8 semanas para úlcera gástrica e um tratamento de 6 semanas para úlcera duodenal. Para esofagite de refluxo, a dosagem adulta usual para uso oral foi administrada por um total de 4 semanas de tratamento e, se essa dosagem se mostrou insuficiente, a administração pode ter sido estendida, mas não por mais de 8 semanas de tratamento. Os participantes receberam vonoprazan como parte de um atendimento médico de rotina.
Medicamento: Vonoprazan
Comprimidos de Vonoprazan
Outros nomes:
  • Comprimidos Takecab
  • TAK-438

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com úlcera gástrica que tiveram uma ou mais reações adversas a medicamentos
Prazo: Até 8 semanas
Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento. Reação adversa a medicamento refere-se a EA relacionado ao medicamento administrado.
Até 8 semanas
Porcentagem de participantes com úlcera duodenal que tiveram uma ou mais reações adversas a medicamentos
Prazo: Até 6 semanas
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante administrado com um produto farmacêutico e que não tem necessariamente uma relação causal com esse tratamento. Reação adversa a medicamento refere-se a EA relacionado ao medicamento administrado.
Até 6 semanas
Porcentagem de participantes com esofagite de refluxo que tiveram uma ou mais reações adversas a medicamentos
Prazo: Até 8 semanas
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante administrado com um produto farmacêutico e que não tem necessariamente uma relação causal com esse tratamento. Reação adversa a medicamento refere-se a EA relacionado ao medicamento administrado.
Até 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Cura Endoscópica em Participantes com Úlcera Gástrica
Prazo: Até 8 semanas
A taxa de cura endoscópica foi definida como uma porcentagem de participantes tratados para úlcera gástrica classificados como estágio de cicatrização no final da pesquisa de acordo com a classificação de Sakita-Miwa. Os achados endoscópicos da úlcera foram classificados de acordo com a Classificação de Sakita-Miwa da seguinte forma; Fase ativa: A1 e A2, Fase de cicatrização: H1 e H2, Fase de cicatrização: S1 e S2.
Até 8 semanas
Taxa de cura endoscópica em participantes com úlcera duodenal
Prazo: Até 6 semanas
A taxa de cura endoscópica foi definida como uma porcentagem de participantes tratados para úlcera duodenal classificados como estágio de cicatrização no final da pesquisa de acordo com a classificação de Sakita-Miwa. Os achados endoscópicos da úlcera foram classificados de acordo com a Classificação de Sakita-Miwa da seguinte forma; Fase ativa: A1 e A2, Fase de cicatrização: H1 e H2, Fase de cicatrização: S1 e S2.
Até 6 semanas
Taxa de cura endoscópica em participantes com esofagite de refluxo
Prazo: Até 8 semanas
A taxa de cura endoscópica foi definida como uma porcentagem de participantes que trataram a esofagite de refluxo e atenderam aos critérios de Grau N ou M na classificação modificada de Los Angeles (LA) no final da pesquisa. Grau N: mucosa normal; Grau M: alterações mínimas da mucosa, como eritema e/ou turbidez esbranquiçada.
Até 8 semanas
Porcentagem de participantes com úlcera gástrica cujos sintomas subjetivos melhoraram
Prazo: Linha de base e no final da pesquisa (até 8 semanas)
Foi relatada a porcentagem de participantes que trataram úlcera gástrica e cujos sintomas subjetivos, incluindo azia, refluxo ácido, plenitude pós-prandial, saciedade precoce, dor epigástrica, queimação epigástrica, distensão abdominal, náusea/vômito, arroto e anorexia, melhoraram. A presença ou ausência e gravidade dos sintomas subjetivos foram classificados como assintomáticos, leves (ocasionalmente ou levemente sintomáticos), moderados (consideravelmente sintomáticos) e graves (sintomáticos insuportáveis). Os participantes cujo sintoma subjetivo melhorou em um grau ou mais foram definidos como "Melhorados".
Linha de base e no final da pesquisa (até 8 semanas)
Porcentagem de participantes com úlcera duodenal cujos sintomas subjetivos melhoraram
Prazo: Linha de base e no final da pesquisa (até 6 semanas)
Foi relatada a porcentagem de participantes que trataram úlcera duodenal e cujos sintomas subjetivos, incluindo azia, refluxo ácido, plenitude pós-prandial, saciedade precoce, dor epigástrica, queimação epigástrica, distensão abdominal, náuseas/vômitos, arrotos e anorexia, foram relatados. A presença ou ausência e gravidade dos sintomas subjetivos foram classificados como assintomáticos, leves (ocasionalmente ou levemente sintomáticos), moderados (consideravelmente sintomáticos) e graves (sintomáticos insuportáveis). Os participantes cujo sintoma subjetivo melhorou em um grau ou mais foram definidos como "Melhorados".
Linha de base e no final da pesquisa (até 6 semanas)
Porcentagem de participantes com esofagite de refluxo cujos sintomas subjetivos melhoraram
Prazo: Linha de base e no final da pesquisa (até 8 semanas)
Foi relatada a porcentagem de participantes que trataram a esofagite de refluxo e cujos sintomas subjetivos, incluindo azia, refluxo ácido, plenitude pós-prandial, saciedade precoce, dor epigástrica, queimação epigástrica, distensão abdominal, náuseas/vômitos, arrotos e anorexia, foram relatados. A presença ou ausência e gravidade dos sintomas subjetivos foram classificados como assintomáticos, leves (ocasionalmente ou levemente sintomáticos), moderados (consideravelmente sintomáticos) e graves (sintomáticos insuportáveis). Os participantes cujo sintoma subjetivo melhorou em um grau ou mais foram definidos como "Melhorados".
Linha de base e no final da pesquisa (até 8 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Takeda

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

12 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Vonoprazan-5001
  • JapicCTI-163177 (Identificador de registro: JapicCTI)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

A Takeda disponibiliza conjuntos de dados não identificados no nível do paciente e documentos associados para todos os estudos de intervenção após o recebimento das aprovações de marketing aplicáveis ​​e a disponibilidade comercial (ou o programa é completamente encerrado), uma oportunidade para a publicação primária da pesquisa e desenvolvimento do relatório final foi permitido e outros critérios foram atendidos conforme estabelecido na Política de Compartilhamento de Dados da Takeda (consulte www.TakedaClinicalTrials.com para detalhes). Para obter acesso, os pesquisadores devem enviar uma proposta de pesquisa acadêmica legítima para julgamento por um painel de revisão independente, que revisará o mérito científico da pesquisa e as qualificações e conflitos de interesse do solicitante que podem resultar em possíveis vieses. Uma vez aprovados, pesquisadores qualificados que assinam um contrato de compartilhamento de dados recebem acesso a esses dados em um ambiente de pesquisa seguro.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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