Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Vonoprazan gyógyszerhasználatának felügyelete "gyomorfekély, nyombélfekély és reflux oesophagitis esetén"

2019. november 21. frissítette: Takeda

A Takecab tabletták kábítószer-használatának felügyelete "gyomorfekély, nyombélfekély és reflux nyelőcsőgyulladás esetén"

E felmérés célja a vonoprazan tabletták biztonságosságának és hatékonyságának értékelése gyomorfekélyben, nyombélfekélyben és reflux oesophagitisben szenvedő betegeknél rutin klinikai körülmények között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A felmérésben vizsgált gyógyszer a vonoprazan. A Vonoprazan-t gyomorfekélyben, nyombélfekélyben és reflux oesophagitisben szenvedő betegek kezelésére tesztelik.

Ez a felmérés a vonoprazan biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja gyomorfekélyben, nyombélfekélyben és reflux oesophagitisben szenvedő betegeknél a rutin klinikai környezetben. A felmérés körülbelül 3000 résztvevőt von be.

- Vonoprazan 20 mg

Ezt a többközpontú felmérést Japánban végzik majd.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

3183

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Tokyo, Japán
        • Takeda Selected Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció olyan résztvevőkből áll, akiknél gyomorfekélyt, nyombélfekélyt és reflux nyelőcsőgyulladást diagnosztizáltak, és rutin klinikai körülmények között Vonoprazan-t kapnak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Gyomorfekélyben, nyombélfekélyben és reflux oesophagitisben szenvedők

Kizárási kritériumok:

  • Olyan résztvevők, akiknél korábban túlérzékenyek voltak a Takecab tabletta összetevőivel szemben
  • Atazanavir-szulfátot vagy rilpivirin-hidrokloridot szedő résztvevők
  • A Sakita és Miwa által meghatározott endoszkópos besorolás hegesedési stádiumának (S1, S2) kritériumainak megfelelő résztvevők a Takecab tablettával történő kezelés kezdetén, abban az esetben, ha a célbetegség gyomorfekély vagy nyombélfekély
  • Azok a résztvevők, akik a Takecab tablettával végzett kezelés kezdetén megfelelnek a Los Angeles-i Grade N vagy Grade M besorolás kritériumainak (Hoshihara-módosítás), abban az esetben, ha a célbetegség a reflux oesophagitis.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Vonoprazan 20 mg
A szokásos felnőtt adag szájon át történő alkalmazás esetén 20 mg vonoprazan, naponta egyszer szájon át adva. 8 hetes kezelés gyomorfekélyre és 6 hetes nyombélfekély kezelésére. Reflux oesophagitis esetén a szokásos felnőtt adag szájon át történő alkalmazásra összesen 4 hetes kezelés során került beadásra, és ha ez az adagolás nem bizonyult elegendőnek, az adagolást meghosszabbíthatták, de legfeljebb 8 hétig. A résztvevők rutinszerű orvosi ellátás részeként vonoprazanban részesültek.
Drog: Vonoprazan
Vonoprazan tabletták
Más nevek:
  • Takecab tabletta
  • TAK-438

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon gyomorfekélyes résztvevők százalékos aránya, akiknél egy vagy több gyógyszermellékhatás volt
Időkeret: Akár 8 hétig
A nemkívánatos esemény (AE) minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiálható, aki egy gyógyszerkészítményt kapott, és amelynek nincs szükségszerűen okozati összefüggése ezzel a kezeléssel. A gyógyszermellékhatás a beadott gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatásokra utal.
Akár 8 hétig
Azon nyombélfekélyes résztvevők százalékos aránya, akiknél egy vagy több gyógyszermellékhatás volt
Időkeret: Akár 6 hétig
A nemkívánatos betegség bármely olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiálható, aki egy gyógyszerkészítményt kapott, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel. A gyógyszermellékhatás a beadott gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatásokra utal.
Akár 6 hétig
A reflux oesophagitisben szenvedő résztvevők százalékos aránya, akiknél egy vagy több gyógyszermellékhatás volt
Időkeret: Akár 8 hétig
A nemkívánatos betegség bármely olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiálható, aki egy gyógyszerkészítményt kapott, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel. A gyógyszermellékhatás a beadott gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatásokra utal.
Akár 8 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Endoszkópos gyógyulási arány a gyomorfekélyben szenvedőknél
Időkeret: Akár 8 hétig
Az endoszkópos gyógyulási arányt a gyomorfekély miatt kezelt résztvevők százalékos arányában határozták meg, akik a felmérés végén a Sakita-Miwa osztályozás szerint hegesedési stádiumba sorolták be. A fekély endoszkópos leleteit a Sakita-Miwa osztályozás szerint a következőképpen osztályozták; Aktív szakasz: A1 és A2, Gyógyulási szakasz: H1 és H2, Hegesedési szakasz: S1 és S2.
Akár 8 hétig
Endoszkópos gyógyulási arány nyombélfekélyben szenvedőknél
Időkeret: Akár 6 hétig
Az endoszkópos gyógyulási arányt a nyombélfekély miatt kezelt résztvevők százalékos arányában határozták meg, akik a felmérés végén a Sakita-Miwa osztályozás szerint hegesedési stádiumba soroltak. A fekély endoszkópos leleteit a Sakita-Miwa osztályozás szerint a következőképpen osztályozták; Aktív szakasz: A1 és A2, Gyógyulási szakasz: H1 és H2, Hegesedési szakasz: S1 és S2.
Akár 6 hétig
Endoszkópos gyógyulási arány a reflux oesophagitisben szenvedőknél
Időkeret: Akár 8 hétig
Az endoszkópos gyógyulási arányt azon résztvevők százalékában határozták meg, akik reflux oesophagitist kezeltek, és a felmérés végén megfeleltek a módosított Los Angeles-i (LA) besorolás szerinti N vagy M fokú kritériumoknak. N fokozat: normál nyálkahártya; M fokozat: minimális elváltozások a nyálkahártyán, mint például bőrpír és/vagy fehéres zavarosság.
Akár 8 hétig
Azon gyomorfekélyes résztvevők százalékos aránya, akiknek szubjektív tünetei javultak
Időkeret: Kiindulási állapot és a felmérés végén (legfeljebb 8 hét)
Azon résztvevők százalékos arányáról számoltak be, akik gyomorfekély miatt kezeltek, és akiknek szubjektív tünetei, beleértve a gyomorégést, a refluxot, az étkezés utáni teltségérzetet, a korai jóllakottságot, az epigasztrikus fájdalmat, az epigasztrikus égő érzést, a hasi puffadást, az émelygést/hányást, a böfögést és az anorexiát, javultak. A szubjektív tünetek meglétét vagy hiányát és súlyosságát tünetmentesnek, enyhének (alkalmanként vagy enyhén tünetmentesnek), közepesnek (jelentősen tünetmentesnek) és súlyosnak (elviselhetetlenül tünetmentesnek) osztályozták. Azokat a résztvevőket, akiknek a szubjektív tünete egy fokozattal vagy jobban javult, „javult”-nak minősítették.
Kiindulási állapot és a felmérés végén (legfeljebb 8 hét)
Azon nyombélfekélyes résztvevők százalékos aránya, akiknek szubjektív tünetei javultak
Időkeret: Kiindulási állapot és a felmérés végén (legfeljebb 6 hét)
A nyombélfekély miatt kezelt résztvevők százalékos arányáról számoltak be, akiknek szubjektív tünetei, köztük gyomorégés, savas reflux, étkezés utáni teltségérzet, korai telítettség, epigasztrikus fájdalom, égő érzés az epigasztrikusban, hasi puffadás, hányinger/hányás, böfögés és anorexia javultak. A szubjektív tünetek meglétét vagy hiányát és súlyosságát tünetmentesnek, enyhének (alkalmanként vagy enyhén tünetmentesnek), közepesnek (jelentősen tünetmentesnek) és súlyosnak (elviselhetetlenül tünetmentesnek) osztályozták. Azokat a résztvevőket, akiknek a szubjektív tünete egy fokozattal vagy jobban javult, „javult”-nak minősítették.
Kiindulási állapot és a felmérés végén (legfeljebb 6 hét)
A reflux oesophagitisben szenvedők százalékos aránya, akiknek szubjektív tünetei javultak
Időkeret: Kiindulási állapot és a felmérés végén (legfeljebb 8 hét)
Azon résztvevők százalékos arányáról számoltak be, akik reflux oesophagitist kezeltek, és akiknek szubjektív tünetei, beleértve a gyomorégést, a savas refluxot, az étkezés utáni teltségérzetet, a korai jóllakottságot, az epigasztrikus fájdalmat, az epigasztrikus égő érzést, a hasi puffadást, az émelygést/hányást, a böfögést és az anorexiát, javultak. A szubjektív tünetek meglétét vagy hiányát és súlyosságát tünetmentesnek, enyhének (alkalmanként vagy enyhén tünetmentesnek), közepesnek (jelentősen tünetmentesnek) és súlyosnak (elviselhetetlenül tünetmentesnek) osztályozták. Azokat a résztvevőket, akiknek a szubjektív tünete egy fokozattal vagy jobban javult, „javult”-nak minősítették.
Kiindulási állapot és a felmérés végén (legfeljebb 8 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Takeda

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. október 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 10.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 21.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Vonoprazan-5001
  • JapicCTI-163177 (Registry Identifier: JapicCTI)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

A Takeda minden intervenciós vizsgálathoz elérhetővé teszi a betegszintű, azonosítatlan adatsorokat és a kapcsolódó dokumentumokat, miután megkapták a megfelelő forgalomba hozatali engedélyeket és a kereskedelmi elérhetőséget (vagy a program teljesen megszűnt), így lehetőség nyílik a kutatás és a zárójelentés elkészítésének elsődleges publikálására. engedélyezett, és a Takeda adatmegosztási szabályzatában meghatározott egyéb kritériumok teljesültek (lásd: www.TakedaClinicalTrials.com a részletekért). A hozzáférés megszerzéséhez a kutatóknak legitim akadémiai kutatási javaslatot kell benyújtaniuk egy független bíráló bizottság elbírálására, amely felülvizsgálja a kutatás tudományos érdemeit, valamint a kérelmező képesítését és összeférhetetlenségét, amely esetleges torzítást eredményezhet. A jóváhagyást követően az adatmegosztási megállapodást aláíró képesített kutatók hozzáférést kapnak ezekhez az adatokhoz egy biztonságos kutatási környezetben.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel