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最近の妊娠糖尿病の女性におけるエンパグリフロジンとベータ細胞機能の保存 (EMPA post-GDM)

2025年3月4日 更新者：Mount Sinai Hospital, Canada
二重盲検、並行群、無作為化対照試験で、産後 6 ～ 36 か月の最近の GDM の非授乳中の女性が、1 日 10 mg のエンパグリフロジンまたは一致するプラセボのいずれかに無作為に割り付けられます。 治療期間は48週間です。 ベータ細胞機能は、ベースライン、24週間、48週間、および4週間のウォッシュアウト後に経口耐糖能試験（OGTT）で測定されるインスリン分泌感受性指数-2（ISSI-2）によって評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

妊娠糖尿病 (GDM) は、妊娠中の最初の発症と認識を伴うさまざまな重症度の耐糖能障害として定義され、2 型糖尿病 (T2DM) の将来の発症リスクが高い女性の集団を特定します。 この 2 型糖尿病のリスクは、分娩後数年間の膵臓ベータ細​​胞によるインスリン分泌の進行性の低下によって媒介されます。この病理学的プロセスは、現在の抗糖尿病療法では改善されていません。 重要なことに、非常に軽度の血糖症はインスリン分泌に有害ではあるが可逆的な影響 (「糖毒性」) を持っているため、最近の GDM の女性のベータ細胞機能不全には、糖毒性の排除によって潜在的に軽減できる顕著な可逆的要素が含まれているはずです。 これに関連して、ナトリウム グルコース共輸送体 2 (SGLT-2) 阻害剤であるエンパグリフロジンは、糖毒性を特異的に軽減し、ベータ細胞の機能を維持できる可能性のある新しい抗糖尿病療法です。 エンパグリフロジンは、低血糖のリスクが低い減量を誘発する能力と相まって、最近のGDMの女性の糖尿病予防のための理想的な治療法になる可能性があります. 具体的には、糖毒性を排除することにより、SGLT-2 阻害はベータ細胞機能の保存を可能にし、それによってこの高リスク集団における 2 型糖尿病の発生を防ぐことができます。 したがって、二重盲検、並行群、無作為化比較試験が提案されており、この試験では、産後 6 ～ 36 か月の最近 GDM を発症した非授乳女性が、エンパグリフロジン 1 日 10 mg または一致するプラセボのいずれかに無作為に割り付けられます。 治療期間は48週間です。 ベータ細胞機能は、ベースライン、24週間、48週間、および4週間のウォッシュアウト後に経口耐糖能試験（OGTT）で測定されるインスリン分泌感受性指数-2（ISSI-2）によって評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

91

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 3L9
        • Leadership Sinai Centre foe Diabetes - Mount Sinai Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 産後6〜36か月で、母乳育児をしていない最近の妊娠糖尿病の女性
  • 年齢 20 ～ 50 歳
  • 採用時の妊娠検査陰性

除外基準:

  • 現在の授乳
  • -現在の糖尿病または抗糖尿病薬による治療
  • -薬物療法を必要とする他の臨床研究への関与
  • エンパグリフロジンまたはこの製品の製剤に対する過敏症
  • -糖尿病性ケトアシドーシスの病歴
  • -再発性尿路感染症の病歴（つまり、過去1年間に2回以上のエピソード）。
  • -Modification of Diet in Renal Disease（MDRD）式による推定糸球体濾過率<45 ml / minによって証明される腎機能障害
  • -臨床的に重要であると考えられる肝疾患（黄疸、慢性肝炎、または以前の肝移植を含む）またはトランスアミナーゼが通常の上限の2.5倍を超える
  • -過去5年以内に化学療法、手術、放射線または緩和療法を必要とする悪性新生物（基底細胞皮膚がんを除く）
  • 妊娠中または信頼できる避妊法を使用したくない。 女性は、研究期間中または研究後の最初の3か月間、妊娠を計画すべきではありません. 信頼できる避妊法には、経口避妊薬、子宮内避妊器具、禁欲、卵管結紮、パートナーの精管切除、または殺精子剤を含むコンドームが含まれます。
  • 研究者の意見では、研究への遵守を制限する可能性が高いその他の要因

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エンパグリフロジン
エンパグリフロジン 10 mg PO を毎日
薬：エンパグリフロジン10mg
エンパグリフロジン 10 mg PO を毎日
プラセボコンパレーター：プラセボ
毎日一致するプラセボ PO
薬：プラセボ経口カプセル
プラセボ PO 毎日

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
48週でのベースライン調整されたISSI-2
時間枠：48週
一次結果は ISSI-2 によって測定されます。 ISSI-2 は、静脈内耐糖能試験から得られた処分指数に類似したベータ細胞機能の検証済みの OGTT 由来の尺度です。 ISSI-2 は、(i) グルコース曲線下面積 (AUCgluc) に対するインスリン曲線下面積 (AUCins) の比によって測定されるインスリン分泌、および (ii) インスリンの積として定義されます。松田指数で測定した感度。
48週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
48週での耐糖能の状態
時間枠：48週
今回の訪問時のOGTTでの血糖異常の有病率。
48週

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン調整済み ΔISR0-120/Δgluc0-120 × 48 週の松田指数
時間枠：48週
およびインスリン生成指数/HOMA-IR。
48週
48週でのベースライン調整インスリン産生指数/ HOMA-IR
時間枠：48週
ΔISR0-120/Δgluc0-120 × 48 週の松田指数によって評価されるベータ細胞機能
48週
48週でのボディマス指数
時間枠：48週
48週
48週でのインスリン感受性。
時間枠：48週
インスリン感受性は、OGTT の松田指数によって測定されます。
48週
48週での中央腹部脂肪量
時間枠：48週
中央腹部脂肪量は、L2-L4 で DXA 評価によって測定されます。
48週
48週での生活の質
時間枠：48週
生活の質は、Medical Outcomes Study 36-item Short-Form Health Survey (SF-36) によって毎年評価されます。
48週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mount Sinai Hospital, Canada

協力者

Boehringer Ingelheim

捜査官

  • 主任研究者：Caroline kramer, MD PhD、Mount Sinai Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月1日

一次修了 (実際)

2024年12月31日

研究の完了 (実際)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月10日

最初の投稿 (実際)

2017年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月4日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 16-0226-A

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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