Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Empagliflozyna i zachowanie funkcji komórek beta u kobiet ze świeżo przebytą cukrzycą ciążową (EMPA post-GDM)

4 marca 2025 zaktualizowane przez: Mount Sinai Hospital, Canada
Podwójnie ślepe, równoległe ramię, randomizowane badanie kontrolne, w którym kobiety niekarmiące piersią z niedawną cukrzycą ciążową, które są od 6 do 36 miesięcy po porodzie, są losowo przydzielane do grupy otrzymującej empagliflozynę w dawce 10 mg na dobę lub odpowiadające im placebo. Czas trwania leczenia wyniesie 48 tygodni. Czynność komórek beta zostanie oceniona za pomocą wskaźnika wrażliwości na wydzielanie insuliny-2 (ISSI-2), mierzonego w doustnym teście tolerancji glukozy (OGTT) na początku badania, 24 i 48 tygodni oraz po 4 tygodniach wypłukiwania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cukrzyca ciężarnych (GDM), zdefiniowana jako nietolerancja glukozy o różnym nasileniu, z pierwszym początkiem i rozpoznaniem w ciąży, identyfikuje populację kobiet, które są w grupie wysokiego ryzyka przyszłego rozwoju cukrzycy typu 2 (T2DM). W ryzyku T2DM pośredniczy postępujące pogarszanie się wydzielania insuliny przez komórki beta trzustki w latach po porodzie, proces patologiczny, którego nie modyfikują obecne terapie przeciwcukrzycowe. Co ważne, ponieważ bardzo łagodna glikemia ma szkodliwy, ale odwracalny wpływ na wydzielanie insuliny („glukotoksyczność”), dysfunkcja komórek beta u kobiet z cukrzycą ciążową w ostatnim czasie powinna mieć wyraźny odwracalny składnik, który potencjalnie można by złagodzić poprzez eliminację glukotoksyczności. W tym kontekście empagliflozyna, inhibitor kotransportera sodowo-glukozowego-2 (SGLT-2), jest nową terapią przeciwcukrzycową, która specyficznie łagodzi glukotoksyczność, a tym samym może być w stanie zachować funkcję komórek beta. W połączeniu z jej zdolnością do indukowania utraty masy ciała przy niskim ryzyku hipoglikemii, empagliflozyna może być idealną terapią w profilaktyce cukrzycy u kobiet ze świeżą cukrzycą ciążową. W szczególności, eliminując glukotoksyczność, hamowanie SGLT-2 mogłoby umożliwić zachowanie funkcji komórek beta, a tym samym zapobiegać rozwojowi incydentalnej T2DM w tej populacji wysokiego ryzyka. W związku z tym proponuje się podwójnie ślepe, równoległe ramię, randomizowane badanie kontrolne, w którym kobiety niekarmiące piersią z niedawną cukrzycą ciążową, które są od 6 do 36 miesięcy po porodzie, zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej empagliflozynę w dawce 10 mg na dobę lub odpowiadające im placebo. Czas trwania leczenia wyniesie 48 tygodni. Czynność komórek beta zostanie oceniona za pomocą wskaźnika wrażliwości na wydzielanie insuliny-2 (ISSI-2), mierzonego w doustnym teście tolerancji glukozy (OGTT) na początku badania, 24 i 48 tygodni oraz po 4 tygodniach wypłukiwania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

91

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
        • Leadership Sinai Centre foe Diabetes - Mount Sinai Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z niedawno przebytą cukrzycą ciążową, które są od 6 do 36 miesięcy po porodzie włącznie i przestały karmić piersią
  • Wiek 20 - 50 lat włącznie
  • Negatywny test ciążowy przy rekrutacji

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne karmienie piersią
  • Obecna cukrzyca lub leczenie jakimkolwiek lekiem przeciwcukrzycowym
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym wymagającym leczenia farmakologicznego
  • Nadwrażliwość na empagliflozynę lub inne postacie zawarte w tym produkcie
  • Jakakolwiek historia cukrzycowej kwasicy ketonowej
  • Historia nawracających infekcji dróg moczowych (tj. więcej niż 2 epizody w ciągu ostatniego roku).
  • Dysfunkcja nerek stwierdzona szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego < 45 ml/min według wzoru modyfikacji diety w chorobach nerek (MDRD)
  • Choroba wątroby uznana za klinicznie istotną (w tym żółtaczka, przewlekłe zapalenie wątroby lub przebyty przeszczep wątroby) lub aktywność aminotransferaz >2,5 razy powyżej górnej granicy normy
  • Nowotwór złośliwy wymagający chemioterapii, operacji, radioterapii lub terapii paliatywnej w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry)
  • Ciąża lub niechęć do stosowania skutecznej antykoncepcji. Kobiety nie powinny planować ciąży w czasie trwania badania ani przez pierwsze 3 miesiące po jego zakończeniu. Niezawodna antykoncepcja obejmuje: pigułkę antykoncepcyjną, wkładkę wewnątrzmaciczną, abstynencję, podwiązanie jajowodów, wazektomię partnera lub prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym.
  • Każdy inny czynnik, który może, zdaniem badaczy, ograniczyć przestrzeganie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Empagliflozyna
Empagliflozyna 10 mg doustnie dziennie
Lek: Empagliflozyna 10 mg
Empagliflozyna 10 mg doustnie dziennie
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo PO codziennie
Lek: Kapsułka doustna placebo
Placebo PO codziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ISSI-2 skorygowany o wartość wyjściową po 48 tygodniach
Ramy czasowe: 48 tygodni
Główny wynik będzie mierzony za pomocą ISSI-2. ISSI-2 to zwalidowana miara funkcji komórek beta pochodząca z OGTT, analogiczna do wskaźnika dyspozycji uzyskanego z dożylnego testu obciążenia glukozą. ISSI-2 definiuje się jako iloczyn (i) wydzielania insuliny mierzonego stosunkiem pola pod krzywą insuliny (AUCins) do pola pod krzywą glukozy (AUCgluc) oraz (ii) insuliny czułość mierzona wskaźnikiem Matsudy.
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan tolerancji glukozy po 48 tygodniach
Ramy czasowe: 48 tygodni
Częstość dysglikemii w OGTT podczas tej wizyty.
48 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowany względem wartości początkowej ΔISR0-120/Δgluc0-120 × indeks Matsudy po 48 tygodniach
Ramy czasowe: 48 tygodni
i indeks insulinogenny/HOMA-IR.
48 tygodni
Skorygowany względem wartości początkowej indeks insulinogenny/HOMA-IR po 48 tygodniach
Ramy czasowe: 48 tygodni
Funkcja komórek beta oceniana przez ΔISR0-120/Δgluc0-120 × indeks Matsudy po 48 tygodniach
48 tygodni
Wskaźnik masy ciała w 48 tygodniu
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Wrażliwość na insulinę w 48 tyg.
Ramy czasowe: 48 tygodni
Wrażliwość na insulinę będzie mierzona wskaźnikiem Matsudy w OGTT
48 tygodni
Masa tłuszczu w środkowej części brzucha po 48 tygodniach
Ramy czasowe: 48 tygodni
Masa tłuszczu w środkowej części brzucha zostanie zmierzona za pomocą oceny DXA na poziomie L2-L4
48 tygodni
Jakość życia w 48 tygodniu
Ramy czasowe: 48 tygodni
Jakość życia będzie oceniana corocznie za pomocą 36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia w badaniu wyników medycznych (SF-36).
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Współpracownicy

Boehringer Ingelheim

Śledczy

  • Główny śledczy: Caroline kramer, MD PhD, Mount Sinai Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-0226-A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca ciężarnych

Badania kliniczne na Empagliflozyna 10 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj