Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Empagliflozine en het behoud van de bètacelfunctie bij vrouwen met recente zwangerschapsdiabetes (EMPA post-GDM)

4 maart 2025 bijgewerkt door: Mount Sinai Hospital, Canada
Dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle armen, waarin niet-lacterende vrouwen met recente zwangerschapsdiabetes die tussen 6 en 36 maanden postpartum zijn, gerandomiseerd worden naar ofwel empagliflozine 10 mg per dag of een bijpassende placebo. De duur van de behandeling is 48 weken. De bètacelfunctie zal worden beoordeeld door Insulin Secretion-Sensitivity Index-2 (ISSI-2), gemeten met een orale glucosetolerantietest (OGTT) bij baseline, 24 weken, 48 weken en na een wash-out van 4 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM), gedefinieerd als glucose-intolerantie van verschillende ernst die voor het eerst ontstaat en wordt herkend tijdens de zwangerschap, identificeert een populatie van vrouwen die een hoog risico lopen op de toekomstige ontwikkeling van diabetes type 2 (T2DM). Dit risico op T2DM wordt gemedieerd door de progressieve verslechtering van de insulinesecretie door de bètacellen van de pancreas in de jaren na de bevalling, een pathologisch proces waarvan is aangetoond dat de huidige antidiabetische therapieën er geen verandering in brengen. Belangrijk is dat, aangezien zeer milde glycemie schadelijke maar omkeerbare effecten heeft op de insulinesecretie ("glucotoxiciteit"), de bètaceldisfunctie van vrouwen met recent GDM een prominente omkeerbare component zou moeten hebben die mogelijk zou kunnen worden verzacht door de eliminatie van glucotoxiciteit. In deze context is de natriumglucose-co-transporter-2 (SGLT-2)-remmer empagliflozine een nieuwe antidiabetische therapie die specifiek de glucotoxiciteit verlicht en daardoor mogelijk de bètacelfunctie kan behouden. In combinatie met zijn vermogen om gewichtsverlies te veroorzaken met een laag risico op hypoglykemie, zou empagliflozine een ideale therapie kunnen zijn voor diabetespreventie bij vrouwen met recent GDM. Specifiek, door glucotoxiciteit te elimineren, zou SGLT-2-remming het behoud van de bètacelfunctie mogelijk kunnen maken en daardoor de ontwikkeling van incidentele T2DM in deze hoogrisicopopulatie kunnen voorkomen. Daarom wordt een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle armen voorgesteld, waarin niet-zogende vrouwen met recente GDM tussen 6 en 36 maanden postpartum worden gerandomiseerd naar ofwel empagliflozine 10 mg per dag of een bijpassende placebo. De duur van de behandeling is 48 weken. De bètacelfunctie zal worden beoordeeld door Insulin Secretion-Sensitivity Index-2 (ISSI-2), gemeten met een orale glucosetolerantietest (OGTT) bij baseline, 24 weken, 48 weken en na een wash-out van 4 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

91

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
        • Leadership Sinai Centre foe Diabetes - Mount Sinai Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met recente zwangerschapsdiabetes die tussen de 6 en 36 maanden na de bevalling zijn en geen borstvoeding meer geven
  • Leeftijd 20 - 50 jaar inclusief
  • Negatieve zwangerschapstest bij aanwerving

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige borstvoeding
  • Huidige diabetes of behandeling met antidiabetica
  • Betrokkenheid bij enig ander klinisch onderzoek waarvoor medicamenteuze behandeling nodig is
  • Overgevoeligheid voor empagliflozine of de formuleringen van dit product
  • Elke voorgeschiedenis van diabetische ketoacidose
  • Geschiedenis van recidiverende urineweginfectie (d.w.z. meer dan 2 afleveringen in het afgelopen jaar).
  • Nierdisfunctie zoals blijkt uit geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 45 ml/min door Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) formule
  • Leverziekte die als klinisch significant wordt beschouwd (waaronder geelzucht, chronische hepatitis of eerdere levertransplantatie) of transaminasen >2,5x de bovengrens van normaal
  • Maligne neoplasmata waarvoor chemotherapie, chirurgie, bestraling of palliatieve therapie nodig was in de afgelopen 5 jaar (met uitzondering van basaalcelkanker)
  • Zwangerschap of onwil om betrouwbare anticonceptie te gebruiken. Vrouwen mogen geen zwangerschap plannen voor de duur van het onderzoek of de eerste 3 maanden na het onderzoek. Betrouwbare anticonceptie omvat het volgende: anticonceptiepil, spiraaltje, onthouding, tubaligatie, partnervasectomie of condooms met zaaddodend middel.
  • Elke andere factor die naar de mening van de onderzoekers de naleving van het onderzoek kan beperken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Empagliflozine
Empagliflozine 10 mg oraal per dag
Geneesmiddel: Empagliflozine 10 mg
Empagliflozine 10 mg oraal per dag
Placebo-vergelijker: Placebo
Gematchte placebo PO dagelijks
Geneesmiddel: Placebo orale capsule
Placebo PO dagelijks

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Baseline-aangepaste ISSI-2 na 48 weken
Tijdsspanne: 48 weken
De primaire uitkomst wordt gemeten met ISSI-2. ISSI-2 is een gevalideerde OGTT-afgeleide meting van bètacelfunctie analoog aan de dispositie-index verkregen uit de intraveneuze glucosetolerantietest. ISSI-2 wordt gedefinieerd als het product van (i) insulinesecretie gemeten door de verhouding van de oppervlakte-onder-de-insulinecurve (AUCins) tot de oppervlakte-onder-de-glucosecurve (AUCgluc) en (ii) insuline gevoeligheid gemeten door de Matsuda-index.
48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glucosetolerantiestatus na 48 weken
Tijdsspanne: 48 weken
Prevalentie van dysglycemie op de OGTT bij dit bezoek.
48 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Baseline-aangepaste ΔISR0-120/Δgluc0-120 × Matsuda-index na 48 weken
Tijdsspanne: 48 weken
en insulinogene index/HOMA-IR.
48 weken
Baseline-aangepaste insulinogene index/HOMA-IR na 48 weken
Tijdsspanne: 48 weken
Bètacelfunctie beoordeeld door ΔISR0-120/Δgluc0-120 × Matsuda-index na 48 weken
48 weken
Body mass index na 48 weken
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
Insulinegevoeligheid na 48 weken.
Tijdsspanne: 48 weken
De insulinegevoeligheid wordt gemeten door de Matsuda-index op OGTT
48 weken
Centrale buikvetmassa na 48 weken
Tijdsspanne: 48 weken
De centrale buikvetmassa wordt gemeten door DXA-beoordeling op L2-L4
48 weken
Kwaliteit van leven na 48 weken
Tijdsspanne: 48 weken
De kwaliteit van leven zal jaarlijks worden beoordeeld door de Medical Outcomes Study 36-item Short-Form Health Survey (SF-36).
48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Medewerkers

Boehringer Ingelheim

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Caroline kramer, MD PhD, Mount Sinai Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-0226-A

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zwangerschapsdiabetes

Klinische onderzoeken op Empagliflozine 10 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren