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L'empagliflozine et la préservation de la fonction des cellules bêta chez les femmes atteintes d'un diabète gestationnel récent (EMPA post-GDM)

4 mars 2025 mis à jour par: Mount Sinai Hospital, Canada
Essai contrôlé randomisé, en double aveugle, à bras parallèles, dans lequel des femmes non allaitantes atteintes d'un DG récent entre 6 et 36 mois post-partum devaient être randomisées pour recevoir soit de l'empagliflozine 10 mg par jour, soit un placebo correspondant. La durée du traitement sera de 48 semaines. La fonction des cellules bêta sera évaluée par l'indice de sensibilité à la sécrétion d'insuline-2 (ISSI-2), mesuré par un test oral de tolérance au glucose (OGTT) au départ, 24 semaines, 48 ​​semaines et après un lavage de 4 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le diabète sucré gestationnel (GDM), défini comme une intolérance au glucose de gravité variable avec un premier début et une reconnaissance pendant la grossesse, identifie une population de femmes à haut risque de développer un diabète de type 2 (T2DM). Ce risque de DT2 est médié par la détérioration progressive de la sécrétion d'insuline par les cellules bêta pancréatiques dans les années suivant l'accouchement, un processus pathologique que les thérapies antidiabétiques actuelles n'ont pas démontré qu'elle modifiait. Il est important de noter qu'étant donné qu'une glycémie très légère a des effets délétères mais réversibles sur la sécrétion d'insuline ("glucotoxicité"), le dysfonctionnement des cellules bêta des femmes atteintes d'un DG récent devrait avoir une composante réversible importante qui pourrait potentiellement être atténuée par l'élimination de la glucotoxicité. Dans ce contexte, l'empagliflozine, inhibiteur du co-transporteur sodium glucose de type 2 (SGLT-2), est une nouvelle thérapie antidiabétique qui atténue spécifiquement la glucotoxicité et peut donc être en mesure de préserver la fonction des cellules bêta. Couplée à sa capacité à induire une perte de poids avec un faible risque d'hypoglycémie, l'empagliflozine pourrait être une thérapie idéale pour la prévention du diabète chez les femmes atteintes d'un DG récent. Plus précisément, en éliminant la glucotoxicité, l'inhibition du SGLT-2 pourrait permettre la préservation de la fonction des cellules bêta et ainsi prévenir le développement d'un DT2 incident dans cette population à haut risque. Ainsi, un essai contrôlé randomisé en double aveugle, à bras parallèles, dans lequel les femmes non allaitantes atteintes d'un DG récent qui se trouvent entre 6 et 36 mois post-partum pour être randomisées pour recevoir soit de l'empagliflozine 10 mg par jour, soit un placebo correspondant est proposé. La durée du traitement sera de 48 semaines. La fonction des cellules bêta sera évaluée par l'indice de sensibilité à la sécrétion d'insuline-2 (ISSI-2), mesuré par un test oral de tolérance au glucose (OGTT) au départ, 24 semaines, 48 ​​semaines et après un lavage de 4 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

91

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
        • Leadership Sinai Centre foe Diabetes - Mount Sinai Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes atteintes de diabète gestationnel récent qui sont entre 6 et 36 mois post-partum inclus et qui n'allaitent plus
  • Âge 20 - 50 ans inclus
  • Test de grossesse négatif au recrutement

Critère d'exclusion:

  • Allaitement actuel
  • Diabète actuel ou traitement avec tout médicament antidiabétique
  • Participation à toute autre étude clinique nécessitant un traitement médicamenteux
  • Hypersensibilité à l'empagliflozine ou aux formulations de ce produit
  • Tout antécédent d'acidocétose diabétique
  • Antécédents d'infection urinaire récurrente (c'est-à-dire plus de 2 épisodes au cours de l'année écoulée).
  • Dysfonctionnement rénal mis en évidence par un débit de filtration glomérulaire estimé < 45 ml/min par la formule de modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale (MDRD)
  • Maladie hépatique considérée comme cliniquement significative (y compris la jaunisse, l'hépatite chronique ou une greffe de foie antérieure) ou transaminases > 2,5 X la limite supérieure de la normale
  • Tumeur maligne nécessitant une chimiothérapie, une intervention chirurgicale, une radiothérapie ou une thérapie palliative au cours des 5 dernières années (à l'exception du cancer basocellulaire de la peau)
  • Grossesse ou refus d'utiliser une contraception fiable. Les femmes ne doivent pas planifier de grossesse pendant la durée de l'étude ou les 3 premiers mois après l'étude. Une contraception fiable comprend les éléments suivants : pilule contraceptive, dispositif intra-utérin, abstinence, ligature des trompes, vasectomie du partenaire ou préservatifs avec spermicide.
  • Tout autre facteur susceptible de limiter l'adhésion à l'étude, de l'avis des investigateurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Empagliflozine
Empagliflozine 10 mg PO par jour
Médicament: Empagliflozine 10 MG
Empagliflozine 10 mg PO par jour
Comparateur placebo: Placebo
Placebo apparié PO quotidien
Médicament: Capsule orale placebo
Placebo PO quotidien

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ISSI-2 ajusté au départ à 48 semaines
Délai: 48 semaines
Le résultat principal sera mesuré par ISSI-2. ISSI-2 est une mesure validée dérivée de l'OGTT de la fonction des cellules bêta analogue à l'indice de disposition obtenu à partir du test de tolérance au glucose par voie intraveineuse. ISSI-2 est défini comme le produit (i) de la sécrétion d'insuline mesurée par le rapport de l'aire sous la courbe de l'insuline (AUCins) à l'aire sous la courbe du glucose (AUCgluc) et (ii) de l'insuline sensibilité mesurée par l'indice de Matsuda.
48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Statut de tolérance au glucose à 48 semaines
Délai: 48 semaines
Prévalence de la dysglycémie sur l'HGPO lors de cette visite.
48 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ΔISR0-120/Δgluc0-120 × indice de Matsuda ajusté au départ à 48 semaines
Délai: 48 semaines
et indice insulinogénique/HOMA-IR.
48 semaines
Indice insulinogénique ajusté au départ/HOMA-IR à 48 semaines
Délai: 48 semaines
Fonction des cellules bêta évaluée par ΔISR0-120/Δgluc0-120 × indice de Matsuda à 48 semaines
48 semaines
Indice de masse corporelle à 48 semaines
Délai: 48 semaines
48 semaines
Sensibilité à l'insuline à 48 semaines.
Délai: 48 semaines
La sensibilité à l'insuline sera mesurée par l'indice de Matsuda sur l'OGTT
48 semaines
Masse grasse abdominale centrale à 48 semaines
Délai: 48 semaines
La masse grasse abdominale centrale sera mesurée par évaluation DXA à L2-L4
48 semaines
Qualité de vie à 48 semaines
Délai: 48 semaines
La qualité de vie sera évaluée chaque année par l'enquête sur la santé en 36 points de l'étude sur les résultats médicaux (SF-36).
48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mount Sinai Hospital, Canada

Collaborateurs

Boehringer Ingelheim

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Caroline kramer, MD PhD, Mount Sinai Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2017

Première publication (Réel)

12 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-0226-A

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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