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Empagliflozin e la conservazione della funzione delle cellule beta nelle donne con diabete gestazionale recente (EMPA post-GDM)

4 marzo 2025 aggiornato da: Mount Sinai Hospital, Canada
Studio controllato randomizzato, in doppio cieco, a braccio parallelo, in cui le donne non in allattamento con GDM recente che sono tra 6 e 36 mesi dopo il parto devono essere randomizzate a ricevere empagliflozin 10 mg al giorno o placebo corrispondente. La durata del trattamento sarà di 48 settimane. La funzione delle cellule beta sarà valutata dall'Insulin Secretion-Sensitivity Index-2 (ISSI-2), misurata sul test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) al basale, 24 settimane, 48 settimane e dopo 4 settimane di washout.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il diabete mellito gestazionale (GDM), definito come intolleranza al glucosio di varia gravità con prima insorgenza e riconoscimento in gravidanza, identifica una popolazione di donne ad alto rischio per lo sviluppo futuro del diabete di tipo 2 (T2DM). Questo rischio di DMT2 è mediato dal progressivo deterioramento della secrezione insulinica da parte delle cellule beta pancreatiche negli anni successivi al parto, un processo patologico che le attuali terapie antidiabetiche non hanno dimostrato di modificare. È importante sottolineare che, poiché una glicemia molto lieve ha effetti deleteri ma reversibili sulla secrezione di insulina ("glucotossicità"), la disfunzione delle cellule beta delle donne con GDM recente dovrebbe avere una componente reversibile prominente che potenzialmente potrebbe essere mitigata attraverso l'eliminazione della glucotossicità. In questo contesto, l'inibitore del sodio glucosio co-trasportatore-2 (SGLT-2) empagliflozin è una nuova terapia antidiabetica che allevia specificamente la glucotossicità e quindi può essere in grado di preservare la funzione delle cellule beta. Insieme alla sua capacità di indurre la perdita di peso con un basso rischio di ipoglicemia, empagliflozin potrebbe essere una terapia ideale per la prevenzione del diabete nelle donne con GDM recente. Nello specifico, eliminando la glucotossicità, l'inibizione del SGLT-2 potrebbe consentire la conservazione della funzione delle cellule beta e quindi prevenire lo sviluppo del T2DM incidente in questa popolazione ad alto rischio. Pertanto, viene proposto uno studio controllato randomizzato in doppio cieco, a bracci paralleli, in cui le donne non in allattamento con GDM recente che sono tra 6 e 36 mesi dopo il parto devono essere randomizzate a empagliflozin 10 mg al giorno o al placebo corrispondente. La durata del trattamento sarà di 48 settimane. La funzione delle cellule beta sarà valutata dall'Insulin Secretion-Sensitivity Index-2 (ISSI-2), misurata sul test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) al basale, 24 settimane, 48 settimane e dopo 4 settimane di washout.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

91

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
        • Leadership Sinai Centre foe Diabetes - Mount Sinai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con diabete gestazionale recente che hanno un periodo compreso tra 6 e 36 mesi dopo il parto e non allattano più
  • Età 20 - 50 anni compresi
  • Test di gravidanza negativo all'assunzione

Criteri di esclusione:

  • L'attuale allattamento al seno
  • Diabete in atto o trattamento con qualsiasi farmaco antidiabetico
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico che richieda terapia farmacologica
  • Ipersensibilità a empagliflozin o alle formulazioni di questo prodotto
  • Qualsiasi storia di chetoacidosi diabetica
  • Storia di infezione urinaria ricorrente (cioè più di 2 episodi nell'ultimo anno).
  • Disfunzione renale come evidenziato dalla velocità di filtrazione glomerulare stimata < 45 ml/min mediante la formula Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)
  • Malattia epatica considerata clinicamente significativa (include ittero, epatite cronica o precedente trapianto di fegato) o transaminasi >2,5 volte il limite superiore della norma
  • Tumori maligni che richiedono chemioterapia, chirurgia, radioterapia o terapia palliativa nei 5 anni precedenti (ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle)
  • Gravidanza o riluttanza a usare una contraccezione affidabile. Le donne non devono pianificare una gravidanza per la durata dello studio o per i primi 3 mesi dopo lo studio. La contraccezione affidabile include quanto segue: pillola anticoncezionale, dispositivo intrauterino, astinenza, legatura delle tube, vasectomia del partner o preservativi con spermicida.
  • Qualsiasi altro fattore suscettibile di limitare l'adesione allo studio, secondo il parere dei ricercatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Empagliflozin
Empagliflozin 10 mg PO al giorno
Droga: Empagliflozin 10 mg
Empagliflozin 10 mg PO al giorno
Comparatore placebo: Placebo
Placebo abbinato PO giornalmente
Droga: Capsula orale di placebo
Placebo PO al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ISSI-2 aggiustato al basale a 48 settimane
Lasso di tempo: 48 settimane
L'outcome primario sarà misurato dall'ISSI-2. ISSI-2 è una misura validata derivata da OGTT della funzione delle cellule beta analoga all'indice di disposizione ottenuto dal test di tolleranza al glucosio per via endovenosa. ISSI-2 è definito come il prodotto della (i) secrezione di insulina misurata dal rapporto tra l'area sotto la curva dell'insulina (AUCins) e l'area sotto la curva del glucosio (AUCgluc) e (ii) l'insulina sensibilità misurata dall'indice di Matsuda.
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di tolleranza al glucosio a 48 settimane
Lasso di tempo: 48 settimane
Prevalenza di disglicemia sull'OGTT in questa visita.
48 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ΔISR0-120/Δgluc0-120 × indice di Matsuda aggiustato al basale a 48 settimane
Lasso di tempo: 48 settimane
e indice insulinogenico/HOMA-IR.
48 settimane
Indice insulinogenico aggiustato al basale/HOMA-IR a 48 settimane
Lasso di tempo: 48 settimane
Funzione delle cellule beta valutata dall'indice ΔISR0-120/Δgluc0-120 × Matsuda a 48 settimane
48 settimane
Indice di massa corporea a 48 settimane
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Sensibilità all'insulina a 48 settimane.
Lasso di tempo: 48 settimane
La sensibilità all'insulina sarà misurata dall'indice di Matsuda su OGTT
48 settimane
Massa grassa addominale centrale a 48 settimane
Lasso di tempo: 48 settimane
La massa grassa addominale centrale sarà misurata mediante valutazione DXA a L2-L4
48 settimane
Qualità della vita a 48 settimane
Lasso di tempo: 48 settimane
La qualità della vita sarà valutata annualmente dal Medical Outcomes Study 36-item Short-Form Health Survey (SF-36).
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Collaboratori

Boehringer Ingelheim

Investigatori

  • Investigatore principale: Caroline kramer, MD PhD, Mount Sinai Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-0226-A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Empagliflozin 10 mg

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