Empagliflozin 与近期妊娠糖尿病女性 β 细胞功能的保护 (EMPA post-GDM)
2023年1月20日 更新者:Mount Sinai Hospital, Canada
双盲、平行组、随机对照试验,在该试验中,产后 6 至 36 个月的近期患有 GDM 的非哺乳期妇女被随机分配至每日 10 mg 恩格列净或匹配的安慰剂组。
治疗持续时间为 48 周。
β 细胞功能将通过胰岛素分泌敏感性指数 2 (ISSI-2) 进行评估,在基线、24 周、48 周和 4 周清除后通过口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 进行测量。
研究概览
详细说明
妊娠期糖尿病 (GDM) 定义为不同严重程度的葡萄糖耐受不良,在怀孕期间首次发作和识别,确定了未来发展为 2 型糖尿病 (T2DM) 的高风险女性人群。
这种 T2DM 的风险是由胰腺 β 细胞在分娩后数年内胰岛素分泌的进行性恶化所介导的,目前的抗糖尿病疗法尚未证明可以改变这一病理过程。
重要的是,由于非常轻微的血糖对胰岛素分泌具有有害但可逆的影响(“葡萄糖毒性”),因此近期患有 GDM 的女性的 β 细胞功能障碍应该具有显着的可逆成分,可能可以通过消除葡萄糖毒性来减轻。
在这种情况下,钠葡萄糖协同转运蛋白 2 (SGLT-2) 抑制剂 empagliflozin 是一种新型抗糖尿病疗法,可特异性减轻糖毒性,因此可能能够保持 β 细胞功能。
加上其诱导体重减轻和低血糖风险的能力,empagliflozin 可能是近期 GDM 女性预防糖尿病的理想疗法。
具体而言,通过消除糖毒性,抑制 SGLT-2 可以保护 β 细胞功能,从而防止这一高危人群发生 T2DM。
因此,一项双盲、平行组、随机对照试验提出,在该试验中,产后 6 至 36 个月的近期患有 GDM 的非哺乳期妇女被随机分配至每日 10 mg 恩格列净或匹配的安慰剂组。
治疗持续时间为 48 周。
β 细胞功能将通过胰岛素分泌敏感性指数 2 (ISSI-2) 进行评估,在基线、24 周、48 周和 4 周清除后通过口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 进行测量。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Caroline Kramer, MD PhD
- 电话号码:7628 4165864800
- 邮箱:Caroline.Kramer@sinaihealthsystem.ca
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5T 3L9
- 招聘中
- Leadership Sinai Centre foe Diabetes - Mount Sinai Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
- 最近患有妊娠糖尿病且产后 6-36 个月(含)且不再母乳喂养的妇女
- 20 岁至 50 岁(含)
- 招聘时妊娠试验阴性
排除标准:
- 当前母乳喂养
- 当前患有糖尿病或正在接受任何抗糖尿病药物治疗
- 参与任何其他需要药物治疗的临床研究
- 对 empagliflozin 或该产品的配方过敏
- 有无糖尿病酮症酸中毒史
- 复发性尿路感染史(即过去一年内发作超过 2 次)。
- 根据肾病饮食改良 (MDRD) 公式估算的肾小球滤过率 < 45 ml/min 证明肾功能不全
- 被认为具有临床意义的肝脏疾病(包括黄疸、慢性肝炎或既往肝移植)或转氨酶 >2.5X 正常上限
- 过去 5 年内需要化疗、手术、放疗或姑息治疗的恶性肿瘤(基底细胞皮肤癌除外)
- 怀孕或不愿使用可靠的避孕措施。 在研究期间或研究后的前 3 个月内,女性不应计划怀孕。 可靠的避孕措施包括:避孕药、宫内节育器、禁欲、输卵管结扎术、伴侣输精管结扎术或含有杀精剂的避孕套。
- 研究者认为可能限制研究依从性的任何其他因素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:恩格列净
恩格列净 10 mg PO 每日
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恩格列净 10 mg PO 每日
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安慰剂比较:安慰剂
每天匹配安慰剂 PO
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每天口服安慰剂
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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48 周时基线调整后的 ISSI-2
大体时间:48周
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主要结果将由 ISSI-2 衡量。
ISSI-2 是经过验证的 OGTT 衍生的 β 细胞功能测量值,类似于从静脉内葡萄糖耐量试验中获得的处置指数。
ISSI-2 定义为 (i) 通过胰岛素曲线下面积 (AUCins) 与葡萄糖曲线下面积 (AUCgluc) 之比测量的胰岛素分泌和 (ii) 胰岛素的乘积松田指数衡量的敏感性。
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48周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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48 周时的葡萄糖耐量状态
大体时间:48周
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本次就诊时 OGTT 的血糖异常患病率。
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48周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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48 周时基线调整的 ΔISR0-120/Δgluc0-120 × Matsuda 指数
大体时间:48周
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和胰岛素生成指数/HOMA-IR。
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48周
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48 周时基线调整后的胰岛素生成指数/HOMA-IR
大体时间:48周
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48 周时通过 ΔISR0-120/Δgluc0-120 × Matsuda 指数评估的 β 细胞功能
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48周
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48 周时的体重指数
大体时间:48周
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48周
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48 周时的胰岛素敏感性。
大体时间:48周
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胰岛素敏感性将通过 OGTT 上的松田指数来衡量
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48周
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48周时腹部中央脂肪量
大体时间:48周
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中央腹部脂肪量将通过 DXA 评估在 L2-L4 测量
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48周
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48 周时的生活质量
大体时间:48周
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医疗结果研究 36 项短期健康调查 (SF-36) 每年都会评估生活质量。
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48周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Caroline kramer, MD PhD、Mount Sinai Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月1日
初级完成 (预期的)
2024年9月1日
研究完成 (预期的)
2024年9月1日
研究注册日期
首次提交
2017年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月10日
首次发布 (实际的)
2017年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月20日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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