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Empagliflozin und die Erhaltung der Beta-Zell-Funktion bei Frauen mit kürzlich aufgetretenem Schwangerschaftsdiabetes (EMPA post-GDM)

4. März 2025 aktualisiert von: Mount Sinai Hospital, Canada
Doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie mit parallelen Armen, in der nicht stillende Frauen mit kürzlich aufgetretenem GDM, die zwischen 6 und 36 Monate nach der Geburt waren, randomisiert entweder Empagliflozin 10 mg täglich oder entsprechendem Placebo zugeteilt wurden. Die Behandlungsdauer beträgt 48 Wochen. Die Beta-Zell-Funktion wird anhand des Insulinsekretions-Sensitivitäts-Index-2 (ISSI-2) bewertet, der anhand eines oralen Glukosetoleranztests (OGTT) zu Studienbeginn, nach 24 Wochen, nach 48 Wochen und nach einer 4-wöchigen Auswaschung gemessen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gestationsdiabetes mellitus (GDM), definiert als Glukoseintoleranz unterschiedlichen Schweregrades mit erstmaligem Auftreten und Erkennen in der Schwangerschaft, identifiziert eine Population von Frauen, die ein hohes Risiko für die zukünftige Entwicklung von Typ-2-Diabetes (T2DM) haben. Dieses T2DM-Risiko wird durch die fortschreitende Verschlechterung der Insulinsekretion durch die Betazellen der Bauchspeicheldrüse in den Jahren nach der Entbindung vermittelt, ein pathologischer Prozess, den aktuelle Antidiabetika nachweislich nicht verändern. Da eine sehr leichte Glykämie schädliche, aber reversible Auswirkungen auf die Insulinsekretion ("Glukotoxizität") hat, sollte die Beta-Zell-Dysfunktion von Frauen mit kürzlich aufgetretenem GDM eine bedeutende reversible Komponente haben, die möglicherweise durch die Beseitigung der Glukotoxizität gemildert werden könnte. In diesem Zusammenhang ist der Natriumglukose-Cotransporter-2 (SGLT-2)-Inhibitor Empagliflozin eine neuartige antidiabetische Therapie, die spezifisch die Glukotoxizität lindert und so möglicherweise die Beta-Zellfunktion erhalten kann. In Verbindung mit seiner Fähigkeit, eine Gewichtsabnahme bei geringem Hypoglykämierisiko herbeizuführen, könnte Empagliflozin eine ideale Therapie zur Diabetesprävention bei Frauen mit kürzlich aufgetretenem GDM sein. Durch die Eliminierung der Glukotoxizität könnte die SGLT-2-Hemmung insbesondere die Aufrechterhaltung der Beta-Zellfunktion ermöglichen und dadurch die Entwicklung von T2DM in dieser Hochrisikopopulation verhindern. Daher wird eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie mit parallelen Armen vorgeschlagen, in der nicht stillende Frauen mit kürzlich aufgetretenem GDM, die zwischen 6 und 36 Monate nach der Geburt sind, randomisiert entweder Empagliflozin 10 mg täglich oder entsprechendem Placebo zugeteilt werden. Die Behandlungsdauer beträgt 48 Wochen. Die Beta-Zell-Funktion wird anhand des Insulinsekretions-Sensitivitäts-Index-2 (ISSI-2) bewertet, der anhand eines oralen Glukosetoleranztests (OGTT) zu Studienbeginn, nach 24 Wochen, nach 48 Wochen und nach einer 4-wöchigen Auswaschung gemessen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

91

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
        • Leadership Sinai Centre foe Diabetes - Mount Sinai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit kürzlich aufgetretenem Schwangerschaftsdiabetes, die sich zwischen dem 6. und 36. Monat nach der Geburt befinden und nicht mehr stillen
  • Alter 20 - 50 Jahre inklusive
  • Negativer Schwangerschaftstest bei der Einstellung

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelles Stillen
  • Aktueller Diabetes oder Behandlung mit Antidiabetika
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die eine medikamentöse Therapie erfordert
  • Überempfindlichkeit gegen Empagliflozin oder die Formulierungen dieses Produkts
  • Jede Vorgeschichte von diabetischer Ketoazidose
  • Vorgeschichte einer wiederkehrenden Harnwegsinfektion (d. h. mehr als 2 Episoden im letzten Jahr).
  • Nierenfunktionsstörung, nachgewiesen durch die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 45 ml/min nach der Formel Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
  • Als klinisch signifikant angesehene Lebererkrankung (einschließlich Gelbsucht, chronische Hepatitis oder frühere Lebertransplantation) oder Transaminasen > 2,5-mal die Obergrenze des Normalwerts
  • Bösartige Neubildungen, die innerhalb der letzten 5 Jahre eine Chemotherapie, Operation, Bestrahlung oder Palliativtherapie erforderten (mit Ausnahme von Basalzell-Hautkrebs)
  • Schwangerschaft oder Unwilligkeit, eine zuverlässige Empfängnisverhütung anzuwenden. Frauen sollten für die Dauer der Studie oder die ersten 3 Monate nach der Studie keine Schwangerschaft planen. Zur zuverlässigen Verhütung gehören: Antibabypille, Intrauterinpessar, Abstinenz, Tubenligatur, Partnervasektomie oder Kondome mit Spermizid.
  • Alle anderen Faktoren, die nach Meinung der Prüfärzte die Einhaltung der Studie einschränken könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Empagliflozin
Empagliflozin 10 mg p.o. täglich
Arzneimittel: Empagliflozin 10 mg
Empagliflozin 10 mg p.o. täglich
Placebo-Komparator: Placebo
Abgestimmtes Placebo PO täglich
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
Placebo PO täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Baseline-angepasster ISSI-2 nach 48 Wochen
Zeitfenster: 48 Wochen
Das primäre Ergebnis wird mit ISSI-2 gemessen. ISSI-2 ist ein validiertes, vom OGTT abgeleitetes Maß der Beta-Zellfunktion, analog zum Dispositionsindex, der aus dem intravenösen Glukosetoleranztest erhalten wird. ISSI-2 ist definiert als das Produkt aus (i) Insulinsekretion, gemessen durch das Verhältnis der Fläche unter der Insulinkurve (AUCins) zur Fläche unter der Glukosekurve (AUCgluc) und (ii) Insulin Empfindlichkeit gemessen am Matsuda-Index.
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukosetoleranzstatus nach 48 Wochen
Zeitfenster: 48 Wochen
Prävalenz von Dysglykämie im OGTT bei diesem Besuch.
48 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Baseline-bereinigter ΔISR0-120/Δgluc0-120 × Matsuda-Index nach 48 Wochen
Zeitfenster: 48 Wochen
und insulinogener Index/HOMA-IR.
48 Wochen
Baseline-angepasster insulinogener Index/HOMA-IR nach 48 Wochen
Zeitfenster: 48 Wochen
Beta-Zell-Funktion bestimmt durch ΔISR0-120/Δgluc0-120 × Matsuda-Index nach 48 Wochen
48 Wochen
Body-Mass-Index nach 48 Wochen
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Insulinsensitivität nach 48 Wochen.
Zeitfenster: 48 Wochen
Die Insulinsensitivität wird anhand des Matsuda-Index im OGTT gemessen
48 Wochen
Zentrale abdominale Fettmasse nach 48 Wochen
Zeitfenster: 48 Wochen
Die zentrale abdominale Fettmasse wird durch DXA-Beurteilung bei L2-L4 gemessen
48 Wochen
Lebensqualität nach 48 Wochen
Zeitfenster: 48 Wochen
Die Lebensqualität wird jährlich durch die Medical Outcomes Study 36-item Short-Form Health Survey (SF-36) bewertet.
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Mitarbeiter

Boehringer Ingelheim

Ermittler

  • Hauptermittler: Caroline kramer, MD PhD, Mount Sinai Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-0226-A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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