Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Empagliflotsiini ja beetasolujen toiminnan säilyttäminen naisilla, joilla on äskettäin raskausdiabetes (EMPA post-GDM)

tiistai 4. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Mount Sinai Hospital, Canada
Kaksoissokko, rinnakkaishaara, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa ei-imettävät naiset, joilla oli äskettäin GDM ja jotka ovat olleet 6–36 kuukautta synnytyksen jälkeen, satunnaistettiin saamaan joko empagliflotsiinia 10 mg päivässä tai vastaavaa lumelääkettä. Hoidon kesto on 48 viikkoa. Beetasolujen toiminta arvioidaan insuliinin eritysherkkyysindeksillä 2 (ISSI-2), joka mitataan suun kautta otettavalla glukoositoleranssitestillä (OGTT) lähtötasolla, 24 viikon, 48 viikon ja 4 viikon huuhtoutumiskerran jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Raskausdiabetes mellitus (GDM), joka määritellään glukoosi-intoleranssiksi, jonka vaikeusaste vaihtelee ensimmäisen raskauden alkaessa ja havaitaan raskauden aikana, tunnistaa naisia, joilla on suuri riski tyypin 2 diabeteksen (T2DM) kehittymiselle tulevaisuudessa. Tätä T2DM-riskiä välittää haiman beetasolujen insuliinierityksen asteittainen heikkeneminen synnytyksen jälkeisinä vuosina, patologinen prosessi, jota nykyisten diabeteslääkkeiden ei ole osoitettu muuntavan. Tärkeää on, että koska erittäin lievällä glykemialla on haitallisia, mutta palautuvia vaikutuksia insuliinin eritykseen ("glukotoksisuus"), äskettäin GDM:ää sairastavien naisten beetasolujen toimintahäiriöllä pitäisi olla näkyvä reversiibeli komponentti, jota voitaisiin mahdollisesti lieventää glukotoksisuuden eliminoimalla. Tässä yhteydessä natriumglukoosin rinnakkaiskuljettaja-2:n (SGLT-2) estäjä empagliflotsiini on uusi diabeteksen vastainen hoito, joka erityisesti lievittää glukotoksisuutta ja voi siten pystyä säilyttämään beetasolujen toiminnan. Yhdessä sen kyvyn saada aikaan painonpudotus alhaisella hypoglykemiariskillä empagliflotsiini voisi olla ihanteellinen hoito diabeteksen ehkäisyyn naisilla, joilla on äskettäin GDM. Erityisesti eliminoimalla glukotoksisuuden SGLT-2:n esto voisi mahdollistaa beetasolujen toiminnan säilymisen ja siten estää tapaturman T2DM:n kehittymisen tässä suuren riskin populaatiossa. Siten kaksoissokkoutettu, rinnakkaishaara, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa ei-imettävät naiset, joilla on äskettäin GDM ja jotka ovat 6-36 kuukautta synnytyksen jälkeen satunnaistetaan joko empagliflotsiinia 10 mg päivässä tai vastaavaa lumelääkettä. Hoidon kesto on 48 viikkoa. Beetasolujen toiminta arvioidaan insuliinin eritysherkkyysindeksillä 2 (ISSI-2), joka mitataan suun kautta otettavalla glukoositoleranssitestillä (OGTT) lähtötasolla, 24 viikon, 48 viikon ja 4 viikon huuhtoutumiskerran jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

91

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
        • Leadership Sinai Centre foe Diabetes - Mount Sinai Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joilla on äskettäin raskausdiabetes ja jotka ovat 6-36 kuukautta synnytyksen jälkeen eivätkä enää imetä
  • Ikä 20-50 vuotta mukaan lukien
  • Negatiivinen raskaustesti rekrytoinnin yhteydessä

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen imetys
  • Nykyinen diabetes tai hoito millä tahansa diabeteslääkkeellä
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka vaativat lääkehoitoa
  • Yliherkkyys empagliflotsiinille tai tämän tuotteen koostumuksille
  • Mikä tahansa diabeettinen ketoasidoosi historia
  • Aiempi toistuva virtsatieinfektio (eli yli 2 jaksoa viimeisen vuoden aikana).
  • Munuaisten vajaatoiminta, josta on osoituksena arvioitu glomerulusten suodatusnopeus < 45 ml/min munuaissairauden ruokavalion modifiointikaavalla (MDRD)
  • Maksasairaus, jota pidetään kliinisesti merkittävänä (mukaan lukien keltaisuus, krooninen hepatiitti tai aiempi maksansiirto) tai transaminaasit > 2,5 kertaa normaalin ylärajasta
  • Pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii kemoterapiaa, leikkausta, sädehoitoa tai palliatiivista hoitoa viimeisen 5 vuoden aikana (poikkeuksena tyvisolusyöpä)
  • Raskaus tai haluttomuus käyttää luotettavaa ehkäisyä. Naiset eivät saa suunnitella raskautta tutkimuksen aikana tai ensimmäisten 3 kuukauden aikana tutkimuksen jälkeen. Luotettavaan ehkäisyyn kuuluvat seuraavat: ehkäisypillerit, kohdunsisäinen laite, raittius, munanjohtimien sidonta, kumppanin vasektomia tai siittiömyrkkyä sisältävät kondomit.
  • Mikä tahansa muu tekijä, joka tutkijoiden mielestä todennäköisesti rajoittaa tutkimukseen sitoutumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Empagliflotsiini
Empagliflotsiini 10 mg PO päivittäin
Lääke: Empagliflotsiini 10 MG
Empagliflotsiini 10 mg PO päivittäin
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava plasebo PO päivittäin
Lääke: Plasebo oraalinen kapseli
Placebo PO päivittäin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perustasolla säädetty ISSI-2 48 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Ensisijainen tulos mitataan ISSI-2:lla. ISSI-2 on validoitu OGTT-pohjainen beetasolutoiminnan mitta, joka on analoginen suonensisäisestä glukoosin sietotestistä saadun disposition indeksin kanssa. ISSI-2 määritellään (i) insuliinin erittymisen tuloksi, joka mitataan insuliinikäyrän alla olevan pinta-alan (AUCins) ja glukoosikäyrän alla olevan pinta-alan (AUCgluc) ja (ii) insuliinin suhteella. herkkyys mitattuna Matsuda-indeksillä.
48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glukoositoleranssitila 48 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Dysglykemian esiintyvyys OGTT:ssä tällä vierailulla.
48 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perustasolla säädetty ΔISR0-120/Δgluc0-120 × Matsuda-indeksi 48 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 48 viikkoa
ja insulinogeeninen indeksi/HOMA-IR.
48 viikkoa
Lähtötilanteen mukaan sovitettu insulinogeeninen indeksi/HOMA-IR 48 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Beetasolujen toiminta arvioituna ΔISR0-120/Δgluc0-120 × Matsuda-indeksillä 48 viikon kohdalla
48 viikkoa
Painoindeksi 48 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
Insuliiniherkkyys 48 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Insuliiniherkkyys mitataan Matsuda-indeksillä OGTT:ssä
48 viikkoa
Keskivatsan rasvamassa viikolla 48
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Keskivatsan rasvamassa mitataan DXA-mittauksella L2-L4
48 viikkoa
Elämänlaatu 48 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Elämänlaatua arvioidaan vuosittain Medical Outcomes Study -tutkimuksen 36-kohtaisella Short-Form Health Survey -tutkimuksella (SF-36).
48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mount Sinai Hospital, Canada

Yhteistyökumppanit

Boehringer Ingelheim

Tutkijat

  • Päätutkija: Caroline kramer, MD PhD, Mount Sinai Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-0226-A

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Raskausajan diabetes

Kliiniset tutkimukset Empagliflotsiini 10 MG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa