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최근 임신성 당뇨병이 있는 여성에서 엠파글리플로진과 베타 세포 기능의 보존 (EMPA post-GDM)

2025년 3월 4일 업데이트: Mount Sinai Hospital, Canada
산후 6개월에서 36개월 사이인 최근 GDM을 앓는 비수유 여성이 매일 엠파글리플로진 10mg 또는 일치하는 위약에 무작위 배정되는 이중맹검, 평행군, 무작위 통제 시험. 치료 기간은 48주입니다. 베타 세포 기능은 기준선, 24주, 48주 및 4주 세척 후에 경구 포도당 내성 검사(OGTT)에서 측정되는 인슐린 분비-민감성 지수-2(ISSI-2)에 의해 평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

GDM(임신성 당뇨병)은 임신 중 처음 발병하고 인식할 때 다양한 중증도의 포도당 불내성으로 정의되며 향후 제2형 당뇨병(T2DM) 발병 위험이 높은 여성 집단을 식별합니다. T2DM의 이러한 위험은 분만 후 몇 년 동안 췌장 베타 세포에 의한 인슐린 분비의 점진적인 악화에 의해 매개되며, 이는 현재의 항당뇨병 요법이 수정되지 않는 병리학적 과정입니다. 중요하게도, 매우 가벼운 혈당증은 인슐린 분비에 해롭지만 가역적인 영향을 미치기 때문에("당독성"), 최근 GDM이 있는 여성의 베타 세포 기능 장애는 잠재적으로 당독성 제거를 통해 완화될 수 있는 두드러진 가역적 요소를 가져야 합니다. 이러한 맥락에서 SGLT-2(sodium glucose co-transporter-2) 억제제 엠파글리플로진(empagliflozin)은 특히 당독성을 완화하여 베타 세포 기능을 보존할 수 있는 새로운 항당뇨 치료제입니다. 엠파글리플로진은 저혈당 위험이 낮으면서 체중 감소를 유도할 수 있는 능력과 함께 최근 GDM이 있는 여성의 당뇨병 예방을 위한 이상적인 치료법이 될 수 있습니다. 구체적으로, 당독성을 제거함으로써 SGLT-2 억제는 베타 세포 기능의 보존을 가능하게 하여 이 고위험 집단에서 발생하는 T2DM의 발병을 예방할 수 있습니다. 따라서, 산후 6-36개월 사이인 최근 GDM을 앓는 비수유 여성이 매일 엠파글리플로진 10mg 또는 상응하는 위약에 무작위 배정되는 이중맹검, 평행군, 무작위 통제 시험이 제안되었습니다. 치료 기간은 48주입니다. 베타 세포 기능은 기준선, 24주, 48주 및 4주 세척 후에 경구 포도당 내성 검사(OGTT)에서 측정되는 인슐린 분비-민감성 지수-2(ISSI-2)에 의해 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

91

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 3L9
        • Leadership Sinai Centre foe Diabetes - Mount Sinai Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 산후 6-36개월 사이에 더 이상 모유 수유를 하지 않는 최근 임신성 당뇨병이 있는 여성
  • 20세 ~ 50세 포함
  • 채용 시 음성 임신 테스트

제외 기준:

  • 현재 모유 수유
  • 현재 당뇨병 또는 항당뇨병 약물 치료
  • 약물 치료가 필요한 기타 임상 연구에 참여
  • 엠파글리플로진 또는 이 제품의 제제에 대한 과민증
  • 당뇨병성 케톤산증의 모든 병력
  • 재발성 요로 감염의 병력(예: 지난 1년 동안 2회 이상).
  • MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 공식에 의해 추정된 사구체 여과율 < 45 ml/min으로 입증된 신장 기능 장애
  • 임상적으로 유의한 것으로 간주되는 간 질환(황달, 만성 간염 또는 이전 간 이식 포함) 또는 트랜스아미나제가 정상 상한치의 2.5배 초과
  • 지난 5년 이내에 화학 요법, 수술, 방사선 또는 완화 요법이 필요한 악성 신생물(기저 세포 피부암 제외)
  • 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하려는 임신 또는 내키지 않음. 여성은 연구 기간 동안 또는 연구 후 처음 3개월 동안 임신을 계획해서는 안 됩니다. 신뢰할 수 있는 피임에는 피임약, 자궁 내 장치, 금욕, 난관 결찰, 파트너 정관 절제술 또는 살정제 함유 콘돔이 포함됩니다.
  • 조사관의 의견에 따라 연구 준수를 제한할 가능성이 있는 기타 요인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엠파글리플로진
매일 엠파글리플로진 10 mg PO
의약품: 엠파글리플로진 10MG
매일 엠파글리플로진 10 mg PO
위약 비교기: 위약
일치하는 위약 PO 매일
의약품: 위약 경구 캡슐
위약 PO 매일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
48주 기준선 조정된 ISSI-2
기간: 48주
주요 결과는 ISSI-2로 측정됩니다. ISSI-2는 정맥 내 포도당 내성 테스트에서 얻은 성향 지수와 유사한 베타 세포 기능의 검증된 OGTT 파생 척도입니다. ISSI-2는 (i) 인슐린 곡선 아래 면적(AUCins) 대 포도당 곡선 아래 면적(AUCgluc)의 비율로 측정된 인슐린 분비 및 (ii) 인슐린의 곱으로 정의됩니다. Matsuda 지수로 측정한 민감도.
48주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
48주 내당능 상태
기간: 48주
이번 방문 시 OGTT에서 이상혈당증의 유병률.
48주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
48주에 기준선 조정된 ΔISR0-120/Δgluc0-120 × Matsuda 지수
기간: 48주
및 인슐린 생성 지수/HOMA-IR.
48주
48주 기준선 조정된 인슐린 생성 지수/HOMA-IR
기간: 48주
48주에 ΔISR0-120/Δgluc0-120 × Matsuda 지수로 평가한 베타 세포 기능
48주
48주 체질량 지수
기간: 48주
48주
48주에 인슐린 감수성.
기간: 48주
인슐린 민감도는 OGTT의 Matsuda 지수로 측정됩니다.
48주
48주차 중앙 복부 지방량
기간: 48주
중앙 복부 지방량은 L2-L4에서 DXA 평가로 측정됩니다.
48주
48주의 삶의 질
기간: 48주
삶의 질은 Medical Outcomes Study 36개 항목의 약식 건강 조사(SF-36)에 의해 매년 평가됩니다.
48주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mount Sinai Hospital, Canada

협력자

Boehringer Ingelheim

수사관

  • 수석 연구원: Caroline kramer, MD PhD, Mount Sinai Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 10일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16-0226-A

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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