Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эмпаглифлозин и сохранение функции бета-клеток у женщин с недавним гестационным диабетом (EMPA post-GDM)

4 марта 2025 г. обновлено: Mount Sinai Hospital, Canada
Двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами, в котором некормящие женщины с недавно перенесенным ГСД в возрасте от 6 до 36 месяцев после родов были рандомизированы для приема 10 мг эмпаглифлозина в день или соответствующего плацебо. Продолжительность лечения составит 48 недель. Функцию бета-клеток будут оценивать по индексу чувствительности к секреции инсулина-2 (ISSI-2), измеряемому с помощью перорального теста на толерантность к глюкозе (OGTT) на исходном уровне, через 24 недели, 48 недель и после 4-недельного вымывания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гестационный сахарный диабет (ГСД), определяемый как нарушение толерантности к глюкозе различной степени тяжести с первым началом и распознаванием во время беременности, определяет популяцию женщин с высоким риском развития в будущем диабета 2 типа (СД2). Этот риск развития СД2 опосредуется прогрессирующим ухудшением секреции инсулина бета-клетками поджелудочной железы в течение нескольких лет после родов, патологическим процессом, который, как было показано, не модифицируется современной антидиабетической терапией. Важно отметить, что поскольку очень умеренная гликемия оказывает пагубное, но обратимое влияние на секрецию инсулина («глюкотоксичность»), дисфункция бета-клеток у женщин с недавно перенесенным ГСД должна иметь выраженный обратимый компонент, который потенциально можно смягчить путем устранения глюкозотоксичности. В этом контексте эмпаглифлозин, ингибитор натрий-глюкозного котранспортера-2 (SGLT-2), представляет собой новую противодиабетическую терапию, которая специально снижает глюкозотоксичность и, таким образом, может сохранять функцию бета-клеток. В сочетании с его способностью индуцировать потерю веса с низким риском гипогликемии эмпаглифлозин может быть идеальной терапией для профилактики диабета у женщин с недавним ГСД. В частности, устраняя глюкозотоксичность, ингибирование SGLT-2 может обеспечить сохранение функции бета-клеток и, таким образом, предотвратить развитие СД2 в этой группе высокого риска. Таким образом, предлагается двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами, в котором некормящие женщины с недавно перенесенным ГСД в возрасте от 6 до 36 месяцев после родов будут рандомизированы для получения либо эмпаглифлозина в дозе 10 мг в день, либо соответствующего плацебо. Продолжительность лечения составит 48 недель. Функцию бета-клеток будут оценивать по индексу чувствительности к секреции инсулина-2 (ISSI-2), измеряемому с помощью перорального теста на толерантность к глюкозе (OGTT) на исходном уровне, через 24 недели, 48 недель и после 4-недельного вымывания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

91

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 3L9
        • Leadership Sinai Centre foe Diabetes - Mount Sinai Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины с недавним гестационным диабетом в возрасте от 6 до 36 месяцев после родов включительно и больше не кормящие грудью
  • Возраст 20 - 50 лет включительно
  • Отрицательный тест на беременность при приеме на работу

Критерий исключения:

  • Текущее грудное вскармливание
  • Текущий диабет или лечение любым противодиабетическим препаратом
  • Участие в любом другом клиническом исследовании, требующем лекарственной терапии
  • Повышенная чувствительность к эмпаглифлозину или составам этого продукта.
  • Любая история диабетического кетоацидоза
  • Рецидив инфекции мочевыводящих путей в анамнезе (т.е. более 2 эпизодов за последний год).
  • Почечная дисфункция, о чем свидетельствует расчетная скорость клубочковой фильтрации < 45 мл/мин по формуле «Модификация диеты при заболеваниях почек» (MDRD)
  • Заболевание печени, считающееся клинически значимым (включая желтуху, хронический гепатит или пересадку печени в анамнезе) или уровень трансаминаз в 2,5 раза выше верхней границы нормы
  • Злокачественное новообразование, требующее химиотерапии, хирургического вмешательства, лучевой или паллиативной терапии в течение предшествующих 5 лет (за исключением базально-клеточного рака кожи)
  • Беременность или нежелание использовать надежную контрацепцию. Женщины не должны планировать беременность на время исследования или в первые 3 месяца после исследования. Надежная контрацепция включает следующее: противозачаточные таблетки, внутриматочную спираль, воздержание, перевязку маточных труб, вазэктомию партнера или презервативы со спермицидами.
  • Любой другой фактор, который, по мнению исследователей, может ограничить соблюдение режима исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эмпаглифлозин
Эмпаглифлозин 10 мг перорально в день
Лекарство: Эмпаглифлозин 10 мг
Эмпаглифлозин 10 мг перорально в день
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующее плацебо перорально ежедневно
Лекарство: Пероральная капсула плацебо
Плацебо перорально ежедневно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Базовый скорректированный ISSI-2 в 48 недель
Временное ограничение: 48 недель
Первичный результат будет оцениваться с помощью ISSI-2. ISSI-2 представляет собой валидированный показатель функции бета-клеток, полученный с помощью OGTT, аналогичный индексу диспозиции, полученному при внутривенном тесте на толерантность к глюкозе. ISSI-2 определяется как произведение (i) секреции инсулина, измеренной по отношению площади под инсулиновой кривой (AUCins) к площади под кривой глюкозы (AUCgluc) и (ii) инсулина. чувствительность измеряется индексом Мацуда.
48 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Статус толерантности к глюкозе в 48 недель
Временное ограничение: 48 недель
Распространенность дисгликемии по результатам ПГТТ во время этого визита.
48 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исходно скорректированные ΔISR0-120/Δgluc0-120 × индекс Мацуда через 48 недель
Временное ограничение: 48 недель
и инсулиногенный индекс/HOMA-IR.
48 недель
Инсулиногенный индекс с поправкой на исходный уровень/HOMA-IR через 48 недель
Временное ограничение: 48 недель
Функция бета-клеток, оцениваемая с помощью ΔISR0-120/Δgluc0-120 × индекс Мацуда через 48 недель
48 недель
Индекс массы тела в 48 недель
Временное ограничение: 48 недель
48 недель
Чувствительность к инсулину в 48 недель.
Временное ограничение: 48 недель
Чувствительность к инсулину будет измеряться индексом Мацуда на ОГТТ
48 недель
Центральная жировая масса живота в 48 недель
Временное ограничение: 48 недель
Масса центрального абдоминального жира будет измеряться с помощью DXA на уровне L2-L4.
48 недель
Качество жизни в 48 недель
Временное ограничение: 48 недель
Качество жизни будет ежегодно оцениваться с помощью Краткого опроса о состоянии здоровья из 36 пунктов (SF-36).
48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mount Sinai Hospital, Canada

Соавторы

Boehringer Ingelheim

Следователи

  • Главный следователь: Caroline kramer, MD PhD, Mount Sinai Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16-0226-A

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эмпаглифлозин 10 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться