Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Empagliflozin og bevarelsen af ​​beta-cellefunktion hos kvinder med nylig svangerskabsdiabetes (EMPA post-GDM)

4. marts 2025 opdateret af: Mount Sinai Hospital, Canada
Dobbelt-blind, parallelarm, randomiseret kontrolleret forsøg, hvor ikke-ammende kvinder med nylig GDM, som er mellem 6 og 36 måneder efter fødslen, skal randomiseres til enten empagliflozin 10 mg dagligt eller matchende placebo. Behandlingens varighed vil være 48 uger. Beta-cellefunktion vil blive vurderet ved insulinsekretion-sensitivitetsindeks-2 (ISSI-2), målt på oral glucosetolerancetest (OGTT) ved baseline, 24 uger, 48 uger og efter en 4-ugers udvaskning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Svangerskabsdiabetes mellitus (GDM), defineret som glukoseintolerance af varierende sværhedsgrad med første indtræden og genkendelse i graviditeten, identificerer en population af kvinder, som er i høj risiko for fremtidig udvikling af type 2-diabetes (T2DM). Denne risiko for T2DM er medieret af den progressive forringelse af insulinsekretionen fra pancreas beta-celler i årene efter fødslen, en patologisk proces, som nuværende antidiabetiske behandlinger ikke har vist sig at ændre. Det er vigtigt, da meget mild glykæmi har skadelige, men reversible virkninger på insulinsekretion ("glukotoksicitet"), bør beta-celledysfunktionen hos kvinder med nylig GDM have en fremtrædende reversibel komponent, som potentielt kan afbødes gennem eliminering af glukotoksicitet. I denne sammenhæng er natriumglucose-co-transporter-2 (SGLT-2)-hæmmeren empagliflozin en ny antidiabetisk behandling, der specifikt lindrer glukotoksicitet og dermed muligvis kan bevare beta-cellefunktionen. Sammen med dets evne til at inducere vægttab med lav risiko for hypoglykæmi kan empagliflozin være en ideel terapi til diabetesforebyggelse hos kvinder med nylig GDM. Specifikt ved at eliminere glukotoksicitet kunne SGLT-2-hæmning muliggøre bevarelsen af ​​beta-cellefunktion og derved forhindre udviklingen af ​​hændelig T2DM i denne højrisikopopulation. Således foreslås et dobbeltblindt, parallelarm, randomiseret kontrolleret forsøg, hvor ikke-ammende kvinder med nylig GDM, som er mellem 6 og 36 måneder efter fødslen, skal randomiseres til enten empagliflozin 10 mg daglig eller matchende placebo. Behandlingens varighed vil være 48 uger. Beta-cellefunktion vil blive vurderet ved insulinsekretion-sensitivitetsindeks-2 (ISSI-2), målt på oral glucosetolerancetest (OGTT) ved baseline, 24 uger, 48 uger og efter en 4-ugers udvaskning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

91

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
        • Leadership Sinai Centre foe Diabetes - Mount Sinai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med nylig svangerskabsdiabetes, som er mellem 6-36 måneder efter fødslen inklusive og ikke længere ammer
  • Alder 20 - 50 år inklusive
  • Negativ graviditetstest ved rekruttering

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel amning
  • Nuværende diabetes eller behandling med enhver anti-diabetisk medicin
  • Inddragelse i enhver anden klinisk undersøgelse, der kræver lægemiddelbehandling
  • Overfølsomhed over for empagliflozin eller formuleringerne af dette produkt
  • Enhver historie med diabetisk ketoacidose
  • Anamnese med tilbagevendende urinvejsinfektion (dvs. mere end 2 episoder i løbet af det seneste år).
  • Renal dysfunktion som påvist ved estimeret glomerulær filtrationshastighed < 45 ml/min ved modifikation af diæt ved nyresygdom (MDRD) formel
  • Leversygdom, der anses for at være klinisk signifikant (omfatter gulsot, kronisk hepatitis eller tidligere levertransplantation) eller transaminaser >2,5X den øvre normalgrænse
  • Ondartet neoplasma, der kræver kemoterapi, kirurgi, strålebehandling eller palliativ terapi inden for de foregående 5 år (med undtagelse af basalcellehudkræft)
  • Graviditet eller manglende vilje til at bruge pålidelig prævention. Kvinder bør ikke planlægge graviditet under undersøgelsens varighed eller de første 3 måneder efter undersøgelsen. Pålidelig prævention omfatter følgende: p-piller, intrauterin anordning, abstinens, tubal ligering, partnervasektomi eller kondomer med sæddræbende middel.
  • Enhver anden faktor, der kan begrænse tilslutningen til undersøgelsen, efter efterforskernes mening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Empagliflozin
Empagliflozin 10 mg PO daglig
Medicin: Empagliflozin 10 MG
Empagliflozin 10 mg PO daglig
Placebo komparator: Placebo
Matchede placebo PO dagligt
Medicin: Placebo oral kapsel
Placebo PO dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline-justeret ISSI-2 ved 48 uger
Tidsramme: 48 uger
Det primære resultat vil blive målt ved ISSI-2. ISSI-2 er et valideret OGTT-afledt mål for beta-cellefunktion analogt med dispositionsindekset opnået fra den intravenøse glucosetolerancetest. ISSI-2 er defineret som produktet af (i) insulinsekretion målt ved forholdet mellem arealet-under-insulin-kurven (AUCins) og area-under-the-glucose-kurven (AUCgluc) og (ii) insulin følsomhed målt ved Matsuda-indekset.
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glucosetolerancestatus ved 48 uger
Tidsramme: 48 uger
Forekomst af dysglykæmi på OGTT ved dette besøg.
48 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline-justeret ΔISR0-120/Δgluc0-120 × Matsuda-indeks ved 48 uger
Tidsramme: 48 uger
og insulinogent indeks/HOMA-IR.
48 uger
Baseline-justeret insulinogent indeks/HOMA-IR ved 48 uger
Tidsramme: 48 uger
Beta-cellefunktion vurderet ved ΔISR0-120/Δgluc0-120 × Matsuda-indeks ved 48 uger
48 uger
Body mass index ved 48 uger
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Insulinfølsomhed ved 48 uger.
Tidsramme: 48 uger
Insulinfølsomhed vil blive målt ved Matsuda-indeks på OGTT
48 uger
Central abdominal fedtmasse ved 48 uger
Tidsramme: 48 uger
Central abdominal fedtmasse vil blive målt ved DXA vurdering ved L2-L4
48 uger
Livskvalitet ved 48 uger
Tidsramme: 48 uger
Livskvalitet vil blive vurderet årligt af Medical Outcomes Study 36-item Short-Form Health Survey (SF-36).
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Samarbejdspartnere

Boehringer Ingelheim

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Caroline kramer, MD PhD, Mount Sinai Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-0226-A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svangerskabsdiabetes

Kliniske forsøg med Empagliflozin 10 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner