多発性硬化症におけるシナプス損傷のバイオマーカー
2022年10月27日 更新者：Mario Stampanoni Bassi、Neuromed IRCCS
多発性硬化症の経過を定義するのに役立つ新しいバイオマーカーの同定とシナプス損傷を促進するメカニズムの研究
Neuromed Neurology Unit 内で募集された患者から診断目的で採取された血液および脳脊髄液サンプルに対して、約 5 年間の前向きおよび後ろ向きのコホート研究が行われます。
筋萎縮性側索硬化症（ALS）、アルツハイマー病（AD）、パーキンソン病（PD）などの他の慢性神経変性疾患の被験者、および臨床上の理由で採血および/または腰椎穿刺を受けた健康な被験者は、対照群として採用されます。
調査の概要
詳細な説明
血液および脳脊髄液のサンプルは、回収直後にさまざまな成分の分離に必要な手順にかけられます。
続いて、マイクロRNA、サイトカイン、ケモカイン、細胞増殖因子、ニューロン損傷マーカー（タウ、リン酸化および短縮型タウ、ニューロフィラメント）、ミトコンドリア（乳酸）および遊離d-アミノ酸（目的1）のレベルが決定されます。
さらに、シナプスの変化は、パッチクランプ技術を使用して、MS の ex vivo キメラモデルで評価されます (目的 2)。
MSおよびそのマウス実験モデル（すなわち、
SLC1A3、NGFB、PDGFA など)、特定の臨床パラメーター (すなわち
EDSS、BREMS、疾患進行指数、MS タイプ、疾患活動性など）および特定された潜在的なバイオマーカーのレベル
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Isernia
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Pozzilli、Isernia、イタリア、86077
- 募集
- IRCCS Neuromed
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
IRCCS Neuromed の神経科ユニット内で募集された患者。
筋萎縮性側索硬化症（ALS）、アルツハイマー病（AD）、パーキンソン病（PD）などの他の慢性神経変性疾患の被験者、および臨床上の理由で採血および/または腰椎穿刺を受けた健康な被験者は、対照群として採用されます。
説明
包含基準:
- 男性および女性の患者（18歳から65歳までの年齢）
- マクドナルド（2010 rev）の基準に従ったMSの診断、
- 0 ～ 5.5 の EDSS (含まれる)、
- -研究への参加にインフォームドコンセントを提供できる患者
除外基準:
- 書面によるインフォームド コンセントを提供できない
- 基礎血球数の変化
- 妊娠または授乳
- ガドリニウムを用いた磁気共鳴画像法の実行に対する禁忌
- -SMまたは潜在的なウイルス感染を含む他の慢性神経変性疾患に加えて、重大な臨床状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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多発性硬化症患者
腰椎穿刺、血液およびCSFサンプル中のマイクロRNAの定量化、SNP分析
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診断目的で OCB を検出するために実行される腰椎穿刺
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神経変性疾患患者
腰椎穿刺、血液およびCSFサンプル中のマイクロRNAの定量化、SNP分析
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診断目的で OCB を検出するために実行される腰椎穿刺
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対照群
腰椎穿刺、血液およびCSFサンプル中のマイクロRNAの定量化、SNP分析
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診断目的で OCB を検出するために実行される腰椎穿刺
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Ex vivoキメラモデルを用いたSMの予測バイオマーカーの同定
時間枠：2020 年 9 月 1 日
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CSF 濃度: ニューロフィラメント、β アミロイド、タウタンパク質、炎症性サイトカイン、マイクロ RNA
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2020 年 9 月 1 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MS における新しい治療標的の同定。
時間枠：2020 年 9 月 1 日
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CSF 濃度: ニューロフィラメント、β アミロイド、タウタンパク質、炎症性サイトカイン、マイクロ RNA
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2020 年 9 月 1 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月22日
一次修了 (予想される)
2026年9月1日
研究の完了 (予想される)
2027年9月30日
試験登録日
最初に提出
2017年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月12日
最初の投稿 (実際)
2017年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月27日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRCCS Neuromed
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
腰椎穿刺の臨床試験
-
University Hospital, BordeauxBiom'Up France SAS完了