Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biomarkörer för synaptisk skada vid multipel skleros

27 oktober 2022 uppdaterad av: Mario Stampanoni Bassi, Neuromed IRCCS

Identifiering av nya biomarkörer Användbar för att definiera förloppet av multipel skleros och studie av mekanismerna som främjar synaptisk skada

En prospektiv och retrospektiv kohortstudie på cirka fem år kommer att utföras på blod- och cerebrospinalvätskeprov tagna av diagnostiska skäl från rekryterade patienter inom Neuromed Neurology Unit. Patienter med andra kroniska neurodegenerativa sjukdomar såsom amyotrofisk lateral skleros (ALS), Alzheimers sjukdom (AD) och Parkinsons sjukdom (PD), och friska försökspersoner som utsatts för blodprovstagning och/eller lumbalpunktion av kliniska skäl kommer att rekryteras som kontrollgrupper.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Blod- och cerebrospinalvätskeprover kommer att utsättas för de procedurer som krävs för isolering av de olika komponenterna omedelbart efter utsättningen. Därefter kommer nivåerna av mikroRNA, cytokiner, kemokiner, celltillväxtfaktorer, neuronala skademarkörer (tau, fosforylerad och trunkerad tau, neurofilament) och mitokondriella (laktat) och fria d-aminosyror (mål 1) att bestämmas. Dessutom kommer synaptiska förändringar att utvärderas i den ex vivo chimära modellen av MS, med hjälp av patch-clamp-tekniken (Mål 2). Genotypningsstudier kommer att utföras för att identifiera singelnukleotidpolymorfismer (SNP) i kodande och/eller reglerande regioner av gener (mikroRNA eller proteiner) involverade i förändringar av den synaptiska överföringen av MS och dess murina experimentella modell (dvs. SLC1A3, NGFB, PDGFA, etc.), som korrelerar med specifika kliniska parametrar (dvs. EDSS, BREMS, sjukdomsprogressionsindex, MS-typ, sjukdomsaktivitet, etc.) och med nivåerna av potentiella biomarkörer identifierade

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • Isernia
      • Pozzilli, Isernia, Italien, 86077
        • Rekrytering
        • IRCCS Neuromed

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

patienter som rekryteras inom neurologienheten, IRCCS Neuromed. Personer med andra kroniska neurodegenerativa sjukdomar såsom amyotrofisk lateral skleros (ALS), Alzheimers sjukdom (AD) och Parkinsons sjukdom (PD), och friska försökspersoner som utsätts för blodprovstagning och/eller lumbalpunktion av kliniska skäl kommer att rekryteras som kontrollgrupp.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga och kvinnliga patienter (ålder mellan 18 och 65 år)
  2. Diagnos av MS i enlighet med McDonalds (2010 rev) kriterier,
  3. EDSS mellan 0 och 5,5 (ingår),
  4. Patienter som kan ge informerat samtycke till deltagande i studien

Exklusions kriterier:

  1. Oförmåga att ge informerat skriftligt samtycke
  2. Förändrat basalt blodvärde
  3. Graviditet eller amning
  4. Kontraindikationer för utförande av magnetisk resonanstomografi med gadolinium
  5. Signifikanta kliniska tillstånd utöver SM eller andra kroniska neurodegenerativa sjukdomar inklusive latenta virusinfektioner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
patienter med multipel skleros
lumbalpunktion, mikroRNA-kvantifiering i blod- och CSF-prover, SNP-analys
Procedur: lumbalpunktion
lumbalpunktion utförd för att detektera OCB i diagnostiska syften
patienter med neurodegenerativ sjukdom
lumbalpunktion, mikroRNA-kvantifiering i blod- och CSF-prover, SNP-analys
Procedur: lumbalpunktion
lumbalpunktion utförd för att detektera OCB i diagnostiska syften
kontrollämnen
lumbalpunktion, mikroRNA-kvantifiering i blod- och CSF-prover, SNP-analys
Procedur: lumbalpunktion
lumbalpunktion utförd för att detektera OCB i diagnostiska syften

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifiering av prediktiva biomarkörer för SM med hjälp av en ex vivo chimär modell
Tidsram: 1 september 2020
CSF-koncentrationer av: neurofilament, beta-amyloid, tau-protein, inflammatoriska cytokiner och mikroRNA
1 september 2020

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifiering av nya terapeutiska mål vid MS.
Tidsram: 1 september 2020
CSF-koncentrationer av: neurofilament, beta-amyloid, tau-protein, inflammatoriska cytokiner och mikroRNA
1 september 2020

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Neuromed IRCCS

Samarbetspartners

IRCCS Multimedica

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 november 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2026

Avslutad studie (Förväntat)

30 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2017

Första postat (Faktisk)

14 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRCCS Neuromed

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera