Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarkery synaptického poškození u roztroušené sklerózy

27. října 2022 aktualizováno: Mario Stampanoni Bassi, Neuromed IRCCS

Identifikace nových biomarkerů užitečných k definování průběhu roztroušené sklerózy a studium mechanismů, které podporují synaptické poškození

Bude provedena prospektivní a retrospektivní kohortová studie po dobu přibližně pěti let na vzorcích krve a mozkomíšního moku odebraných z diagnostických důvodů pacientům přijatým na neurologické neurologické jednotce. Jako kontrolní skupiny budou přijati jedinci s jinými chronickými neurodegenerativními onemocněními, jako je amyotrofická laterální skleróza (ALS), Alzheimerova choroba (AD) a Parkinsonova choroba (PD), a zdraví jedinci podrobení odběru krve a/nebo lumbální punkci z klinických důvodů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzorky krve a mozkomíšního moku budou ihned po odebrání podrobeny postupům požadovaným pro izolaci různých složek. Následně budou stanoveny hladiny mikroRNA, cytokinů, chemokinů, buněčných růstových faktorů, markerů poškození neuronů (tau, fosforylovaný a zkrácený tau, neurofilamenta) a mitochondriálních (laktát) a volných d-aminokyselin (Cíl 1). Dále budou vyhodnoceny synaptické změny v ex vivo chimérickém modelu MS s použitím techniky patch-clamp (cíl 2). Genotypizační studie budou provedeny za účelem identifikace jednonukleotidových polymorfismů (SNP) v kódujících a/nebo regulačních oblastech genů (mikroRNA nebo proteinů) zapojených do změn synaptického přenosu RS a jejího myšího experimentálního modelu (tj. SLC1A3, NGFB, PDGFA atd.), které korelují se specifickými klinickými parametry (tj. EDSS, BREMS, index progrese onemocnění, typ RS, aktivita onemocnění atd.) a s hladinami identifikovaných potenciálních biomarkerů

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Isernia
      • Pozzilli, Isernia, Itálie, 86077
        • Nábor
        • IRCCS Neuromed

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů přijatých na neurologické jednotce IRCCS Neuromed. Jako kontrolní skupina budou zařazeni jedinci s jinými chronickými neurodegenerativními onemocněními, jako je amyotrofická laterální skleróza (ALS), Alzheimerova choroba (AD) a Parkinsonova choroba (PD), a zdraví jedinci podrobení odběru krve a/nebo lumbální punkci z klinických důvodů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti muži a ženy (ve věku mezi 18 a 65 lety)
  2. Diagnóza RS podle kritérií McDonald's (2010 rev),
  3. EDSS mezi 0 a 5,5 (včetně),
  4. Pacienti schopni poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost poskytnout informovaný písemný souhlas
  2. Změněný bazální krevní obraz
  3. Těhotenství nebo kojení
  4. Kontraindikace pro provádění magnetické rezonance s gadoliniem
  5. Významné klinické stavy kromě SM nebo jiných chronických neurodegenerativních onemocnění včetně latentních virových infekcí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
pacientů s roztroušenou sklerózou
lumbální punkce, kvantifikace mikroRNA ve vzorcích krve a CSF, analýza SNP
Postup: lumbální punkce
lumbální punkce provedená k detekci OCB pro diagnostické účely
pacientů s neurodegenerativním onemocněním
lumbální punkce, kvantifikace mikroRNA ve vzorcích krve a CSF, analýza SNP
Postup: lumbální punkce
lumbální punkce provedená k detekci OCB pro diagnostické účely
kontrolní subjekty
lumbální punkce, kvantifikace mikroRNA ve vzorcích krve a CSF, analýza SNP
Postup: lumbální punkce
lumbální punkce provedená k detekci OCB pro diagnostické účely

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace prediktivních biomarkerů SM pomocí ex vivo chimérického modelu
Časové okno: 1. září 2020
Koncentrace CSF: neurofilament, beta amyloid, tau protein, zánětlivé cytokiny a mikroRNA
1. září 2020

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace nových terapeutických cílů u RS.
Časové okno: 1. září 2020
Koncentrace CSF: neurofilament, beta amyloid, tau protein, zánětlivé cytokiny a mikroRNA
1. září 2020

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neuromed IRCCS

Spolupracovníci

IRCCS Multimedica

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. listopadu 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRCCS Neuromed

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na lumbální punkce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit