Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биомаркеры синаптического повреждения при рассеянном склерозе

27 октября 2022 г. обновлено: Mario Stampanoni Bassi, Neuromed IRCCS

Идентификация новых биомаркеров, полезных для определения течения рассеянного склероза и изучения механизмов, способствующих повреждению синапсов

Проспективное и ретроспективное когортное исследование продолжительностью около пяти лет будет проводиться на образцах крови и спинномозговой жидкости, взятых в диагностических целях у пациентов, набранных в отделении неврологии «Нейромед». В качестве контрольных групп будут набраны субъекты с другими хроническими нейродегенеративными заболеваниями, такими как боковой амиотрофический склероз (БАС), болезнь Альцгеймера (БА) и болезнь Паркинсона (БП), а также здоровые субъекты, подвергнутые забору крови и/или люмбальной пункции по клиническим причинам.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Образцы крови и спинномозговой жидкости будут подвергнуты процедурам, необходимым для выделения различных компонентов сразу после забора. Впоследствии будут определены уровни микроРНК, цитокинов, хемокинов, факторов роста клеток, маркеров повреждения нейронов (тау, фосфорилированный и укороченный тау, нейрофиламенты), митохондриальных (лактат) и свободных d-аминокислот (задача 1). Кроме того, синаптические изменения будут оцениваться в химерной модели рассеянного склероза ex vivo с использованием техники патч-зажим (задача 2). Исследования генотипирования будут проводиться для выявления однонуклеотидных полиморфизмов (SNP) в кодирующих и/или регулирующих областях генов (микроРНК или белков), участвующих в изменениях синаптической передачи РС и его мышиной экспериментальной модели (т.е. SLC1A3, NGFB, PDGFA и др.), которые коррелируют с конкретными клиническими параметрами (т.е. EDSS, BREMS, индекс прогрессирования заболевания, тип рассеянного склероза, активность заболевания и др.), а также с выявленными уровнями потенциальных биомаркеров

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • Isernia
      • Pozzilli, Isernia, Италия, 86077
        • Рекрутинг
        • IRCCS Neuromed

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

пациенты, набранные в отделении неврологии, IRCCS Neuromed. Субъекты с другими хроническими нейродегенеративными заболеваниями, такими как боковой амиотрофический склероз (БАС), болезнь Альцгеймера (БА) и болезнь Паркинсона (БП), а также здоровые субъекты, подвергшиеся забору крови и/или люмбальной пункции по клиническим причинам, будут набраны в качестве контрольной группы.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты мужского и женского пола (возраст от 18 до 65 лет)
  2. Диагностика рассеянного склероза в соответствии с критериями McDonald's (2010 rev),
  3. EDSS от 0 до 5,5 (включительно),
  4. Пациенты, способные дать информированное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  1. Невозможность предоставить информированное письменное согласие
  2. Измененный базальный анализ крови
  3. Беременность или лактация
  4. Противопоказания к выполнению магнитно-резонансной томографии с гадолинием
  5. Серьезные клинические состояния в дополнение к СМ или другим хроническим нейродегенеративным заболеваниям, включая латентные вирусные инфекции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
больные рассеянным склерозом
люмбальная пункция, количественный анализ микроРНК в образцах крови и ЦСЖ, анализ SNPs
Процедура: поясничная пункция
Люмбальная пункция проводится для выявления ОКБ с диагностической целью
пациенты с нейродегенеративными заболеваниями
люмбальная пункция, количественный анализ микроРНК в образцах крови и ЦСЖ, анализ SNPs
Процедура: поясничная пункция
Люмбальная пункция проводится для выявления ОКБ с диагностической целью
субъекты контроля
люмбальная пункция, количественный анализ микроРНК в образцах крови и ЦСЖ, анализ SNPs
Процедура: поясничная пункция
Люмбальная пункция проводится для выявления ОКБ с диагностической целью

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Идентификация прогностических биомаркеров СМ с использованием химерной модели ex vivo
Временное ограничение: 01 сентября 2020 г.
Концентрации в спинномозговой жидкости: нейрофиламентов, бета-амилоида, тау-белка, воспалительных цитокинов и микроРНК
01 сентября 2020 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определение новых терапевтических мишеней при РС.
Временное ограничение: 01 сентября 2020 г.
Концентрации в спинномозговой жидкости: нейрофиламентов, бета-амилоида, тау-белка, воспалительных цитокинов и микроРНК
01 сентября 2020 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Neuromed IRCCS

Соавторы

IRCCS Multimedica

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRCCS Neuromed

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рассеянный склероз

Клинические исследования поясничная пункция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mali

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться