多发性硬化症突触损伤的生物标志物
2022年10月27日 更新者：Mario Stampanoni Bassi、Neuromed IRCCS
可用于确定多发性硬化病程的新生物标志物的鉴定和促进突触损伤的机制研究
一项为期约五年的前瞻性和回顾性队列研究将对出于诊断原因从 Neuromed 神经病学部门招募的患者中采集的血液和脑脊液样本进行。
将招募患有其他慢性神经退行性疾病如肌萎缩侧索硬化症(ALS)、阿尔茨海默病(AD)和帕金森病(PD)的受试者，以及因临床原因接受血液采样和/或腰椎穿刺的健康受试者作为对照组。
研究概览
详细说明
血液和脑脊液样本将在提取后立即接受分离不同成分所需的程序。
随后，将确定 microRNA、细胞因子、趋化因子、细胞生长因子、神经元损伤标记物（tau、磷酸化和截短的 tau、神经丝）和线粒体（乳酸）和游离 d-氨基酸（目标 1）的水平。
此外，将使用膜片钳技术（目标 2）在 MS 的离体嵌合模型中评估突触改变。
将进行基因分型研究，以确定参与 MS 突触传递改变及其小鼠实验模型（即
SLC1A3、NGFB、PDGFA 等），它们与特定的临床参数（即
EDSS、BREMS、疾病进展指数、MS 类型、疾病活动度等）以及确定的潜在生物标志物水平
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Isernia
-
Pozzilli、Isernia、意大利、86077
- 招聘中
- IRCCS Neuromed
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
在 IRCCS Neuromed 的神经科内招募的患者。
将患有其他慢性神经退行性疾病如肌萎缩侧索硬化症（ALS）、阿尔茨海默病（AD）和帕金森病（PD）的受试者，以及因临床原因接受血液采样和/或腰椎穿刺的健康受试者作为对照组。
描述
纳入标准：
- 男性和女性患者（年龄在 18 至 65 岁之间）
- 根据麦当劳 (2010 rev) 标准诊断 MS，
- EDSS 在 0 和 5.5 之间（包括在内），
- 能够提供参与研究的知情同意书的患者
排除标准：
- 无法提供知情的书面同意
- 基础血细胞计数改变
- 怀孕或哺乳
- 使用钆进行磁共振成像的禁忌症
- 除了 SM 或其他慢性神经退行性疾病（包括潜伏性病毒感染）之外的重要临床状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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多发性硬化症患者
腰椎穿刺、血液和脑脊液样本中的 microRNA 定量、SNP 分析
|
为诊断目的进行腰椎穿刺以检测 OCB
|
|
神经退行性疾病患者
腰椎穿刺、血液和脑脊液样本中的 microRNA 定量、SNP 分析
|
为诊断目的进行腰椎穿刺以检测 OCB
|
|
控制对象
腰椎穿刺、血液和脑脊液样本中的 microRNA 定量、SNP 分析
|
为诊断目的进行腰椎穿刺以检测 OCB
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用离体嵌合模型鉴定 SM 的预测性生物标志物
大体时间：2020 年 9 月 1 日
|
CSF 浓度：神经丝、β 淀粉样蛋白、tau 蛋白、炎性细胞因子和 microRNA
|
2020 年 9 月 1 日
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
确定 MS 的新治疗靶点。
大体时间：2020 年 9 月 1 日
|
CSF 浓度：神经丝、β 淀粉样蛋白、tau 蛋白、炎性细胞因子和 microRNA
|
2020 年 9 月 1 日
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月22日
初级完成 (预期的)
2026年9月1日
研究完成 (预期的)
2027年9月30日
研究注册日期
首次提交
2017年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月12日
首次发布 (实际的)
2017年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月27日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRCCS Neuromed
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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