Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Biomarcatori del danno sinaptico nella sclerosi multipla

27 ottobre 2022 aggiornato da: Mario Stampanoni Bassi, Neuromed IRCCS

Individuazione di nuovi biomarcatori utili a definire il decorso della sclerosi multipla e studio dei meccanismi che promuovono il danno sinaptico

Verrà condotto uno studio di coorte prospettico e retrospettivo di circa cinque anni su campioni di sangue e liquido cerebrospinale prelevati per motivi diagnostici da pazienti reclutati all'interno dell'Unità di Neurologia Neuromed. Saranno reclutati come gruppi di controllo soggetti affetti da altre patologie neurodegenerative croniche quali Sclerosi Laterale Amiotrofica (SLA), Morbo di Alzheimer (AD) e Morbo di Parkinson (PD), e soggetti sani sottoposti a prelievo ematico e/o puntura lombare per motivi clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I campioni di sangue e liquido cerebrospinale saranno sottoposti alle procedure necessarie per l'isolamento delle diverse componenti subito dopo il prelievo. Successivamente, saranno determinati i livelli di microRNA, citochine, chemochine, fattori di crescita cellulare, marcatori di danno neuronale (tau, tau fosforilata e troncata, neurofilamenti) e mitocondriale (lattato) e d-aminoacidi liberi (Obiettivo 1). Inoltre, le alterazioni sinaptiche saranno valutate nel modello chimerico ex vivo di SM, utilizzando la tecnica del patch-clamp (Obiettivo 2). Saranno condotti studi di genotipizzazione al fine di identificare polimorfismi a singolo nucleotide (SNP) in regioni codificanti e/o regolatrici di geni (microRNA o proteine) coinvolti nelle alterazioni della trasmissione sinaptica della SM e del suo modello sperimentale murino (es. SLC1A3, NGFB, PDGFA, ecc.), che correlano con specifici parametri clinici (es. EDSS, BREMS, indice di progressione della malattia, tipo di SM, attività della malattia, ecc.) e con i livelli di potenziali biomarcatori identificati

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Isernia
      • Pozzilli, Isernia, Italia, 86077
        • Reclutamento
        • IRCCS Neuromed

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

pazienti reclutati all'interno dell'Unità di Neurologia, IRCCS Neuromed. Saranno reclutati come gruppo di controllo soggetti affetti da altre patologie neurodegenerative croniche quali Sclerosi Laterale Amiotrofica (SLA), Morbo di Alzheimer (AD) e Morbo di Parkinson (PD), e soggetti sani sottoposti a prelievo ematico e/o puntura lombare per motivi clinici.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile e femminile (età compresa tra 18 e 65 anni)
  2. Diagnosi di SM secondo i criteri di McDonald's (2010 rev),
  3. EDSS tra 0 e 5,5 (incluso),
  4. Pazienti in grado di fornire il consenso informato alla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità di fornire il consenso informato scritto
  2. Emocromo basale alterato
  3. Gravidanza o allattamento
  4. Controindicazioni per l'esecuzione di risonanza magnetica con gadolinio
  5. Condizioni cliniche significative in aggiunta alla SM o ad altre malattie neurodegenerative croniche comprese le infezioni virali latenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
malati di sclerosi multipla
puntura lombare, quantificazione dei microRNA in campioni di sangue e CSF, analisi degli SNP
Procedura: puntura lombare
puntura lombare eseguita per rilevare OCB a scopo diagnostico
pazienti con malattie neurodegenerative
puntura lombare, quantificazione dei microRNA in campioni di sangue e CSF, analisi degli SNP
Procedura: puntura lombare
puntura lombare eseguita per rilevare OCB a scopo diagnostico
soggetti di controllo
puntura lombare, quantificazione dei microRNA in campioni di sangue e CSF, analisi degli SNP
Procedura: puntura lombare
puntura lombare eseguita per rilevare OCB a scopo diagnostico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione di biomarcatori predittivi di SM utilizzando un modello chimerico ex vivo
Lasso di tempo: 01 settembre 2020
Concentrazioni CSF di: neurofilamenti, beta amiloide, proteina tau, citochine infiammatorie e microRNA
01 settembre 2020

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione di nuovi bersagli terapeutici nella SM.
Lasso di tempo: 01 settembre 2020
Concentrazioni CSF di: neurofilamenti, beta amiloide, proteina tau, citochine infiammatorie e microRNA
01 settembre 2020

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Neuromed IRCCS

Collaboratori

IRCCS Multimedica

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 novembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRCCS Neuromed

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Panama

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi