Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biomarkører for synaptisk skade ved multippel sklerose

27. oktober 2022 oppdatert av: Mario Stampanoni Bassi, Neuromed IRCCS

Identifikasjon av nye biomarkører Nyttig for å definere forløpet av multippel sklerose og studie av mekanismene som fremmer synaptisk skade

En prospektiv og retrospektiv kohortstudie på om lag fem år vil bli utført på blod- og cerebrospinalvæskeprøver tatt av diagnostiske årsaker fra rekrutterte pasienter innen Nevromed Nevrology Unit. Personer med andre kroniske nevrodegenerative sykdommer som amyotrofisk lateral sklerose (ALS), Alzheimers sykdom (AD) og Parkinsons sykdom (PD), og friske forsøkspersoner utsatt for blodprøvetaking og/eller lumbalpunksjon av kliniske årsaker vil bli rekruttert som kontrollgrupper.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Blod- og cerebrospinalvæskeprøver vil bli utsatt for prosedyrene som kreves for isolering av de forskjellige komponentene umiddelbart etter uttak. Deretter vil nivåene av mikroRNA, cytokiner, kjemokiner, cellevekstfaktorer, nevronskademarkører (tau, fosforylert og trunkert tau, nevrofilamenter) og mitokondrielle (laktat) og frie d-aminosyrer (mål 1) bestemmes. Videre vil synaptiske endringer bli evaluert i den ex vivo kimære modellen av MS, ved bruk av patch-clamp-teknikken (mål 2). Genotypingsstudier vil bli utført for å identifisere enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP-er) i kodende og / eller regulerende regioner av gener (mikroRNA eller proteiner) involvert i endringer i den synaptiske overføringen av MS og dens muse-eksperimentelle modell (dvs. SLC1A3, NGFB, PDGFA, etc.), som korrelerer med spesifikke kliniske parametere (dvs. EDSS, BREMS, sykdomsprogresjonsindeks, MS-type, sykdomsaktivitet, etc.) og med nivåene av potensielle biomarkører identifisert

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Isernia
      • Pozzilli, Isernia, Italia, 86077
        • Rekruttering
        • IRCCS Neuromed

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter rekruttert innenfor nevrologisk enhet, IRCCS Neuromed. Personer med andre kroniske nevrodegenerative sykdommer som amyotrofisk lateral sklerose (ALS), Alzheimers sykdom (AD) og Parkinsons sykdom (PD), og friske forsøkspersoner utsatt for blodprøvetaking og/eller lumbalpunksjon av kliniske årsaker vil bli rekruttert som kontrollgruppe.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige pasienter (alder mellom 18 og 65 år)
  2. Diagnose av MS i henhold til McDonald's (2010 rev) kriterier,
  3. EDSS mellom 0 og 5,5 (inkludert),
  4. Pasienter som kan gi informert samtykke til deltakelse i studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til å gi informert skriftlig samtykke
  2. Endret basal blodtelling
  3. Graviditet eller amming
  4. Kontraindikasjoner for utførelse av magnetisk resonansavbildning med gadolinium
  5. Betydelige kliniske tilstander i tillegg til SM eller andre kroniske nevrodegenerative sykdommer inkludert latente virusinfeksjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
multippel sklerose pasienter
lumbalpunksjon, mikroRNA-kvantifisering i blod- og CSF-prøver, SNP-analyse
Fremgangsmåte: lumbal punktering
lumbalpunksjon utført for å oppdage OCB for diagnostiske formål
pasienter med nevrodegenerativ sykdom
lumbalpunksjon, mikroRNA-kvantifisering i blod- og CSF-prøver, SNP-analyse
Fremgangsmåte: lumbal punktering
lumbalpunksjon utført for å oppdage OCB for diagnostiske formål
kontrollemner
lumbalpunksjon, mikroRNA-kvantifisering i blod- og CSF-prøver, SNP-analyse
Fremgangsmåte: lumbal punktering
lumbalpunksjon utført for å oppdage OCB for diagnostiske formål

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifikasjon av prediktive biomarkører av SM ved bruk av en ex vivo kimær modell
Tidsramme: 1. september 2020
CSF-konsentrasjoner av: neurofilamenter, beta-amyloid, tau-protein, inflammatoriske cytokiner og mikroRNA
1. september 2020

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifikasjon av nye terapeutiske mål ved MS.
Tidsramme: 1. september 2020
CSF-konsentrasjoner av: neurofilamenter, beta-amyloid, tau-protein, inflammatoriske cytokiner og mikroRNA
1. september 2020

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Neuromed IRCCS

Samarbeidspartnere

IRCCS Multimedica

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2026

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRCCS Neuromed

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere