Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarkery uszkodzenia synaptycznego w stwardnieniu rozsianym

27 października 2022 zaktualizowane przez: Mario Stampanoni Bassi, Neuromed IRCCS

Identyfikacja nowych biomarkerów przydatnych do określenia przebiegu stwardnienia rozsianego i badania mechanizmów promujących uszkodzenia synaptyczne

Prospektywne i retrospektywne badanie kohortowe trwające około pięciu lat zostanie przeprowadzone na próbkach krwi i płynu mózgowo-rdzeniowego pobranych do celów diagnostycznych od pacjentów zrekrutowanych w ramach Oddziału Neuromed Neurologii. Pacjenci z innymi przewlekłymi chorobami neurodegeneracyjnymi, takimi jak stwardnienie zanikowe boczne (ALS), choroba Alzheimera (AD) i choroba Parkinsona (PD) oraz zdrowi pacjenci poddani pobraniu krwi i/lub nakłuciu lędźwiowemu z powodów klinicznych zostaną zrekrutowani jako grupy kontrolne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Próbki krwi i płynu mózgowo-rdzeniowego zostaną poddane procedurom wymaganym do izolacji różnych składników natychmiast po pobraniu. Następnie zostaną określone poziomy mikroRNA, cytokin, chemokin, czynników wzrostu komórek, markerów uszkodzeń neuronów (tau, ufosforylowane i obcięte tau, neurofilamenty) oraz mitochondrialnych (mleczanów) i wolnych d-aminokwasów (Cel 1). Ponadto zmiany synaptyczne zostaną ocenione w chimerycznym modelu SM ex vivo, przy użyciu techniki patch-clamp (Cel 2). Badania genotypowe będą prowadzone w celu identyfikacji polimorfizmów pojedynczych nukleotydów (SNP) w regionach kodujących i/lub regulujących genów (mikroRNA lub białek) zaangażowanych w zmiany transmisji synaptycznej SM i jego mysiego modelu eksperymentalnego (tj. SLC1A3, NGFB, PDGFA itp.), które korelują z określonymi parametrami klinicznymi (tj. EDSS, BREMS, wskaźnik progresji choroby, typ SM, aktywność choroby itp.) oraz zidentyfikowane poziomy potencjalnych biomarkerów

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Isernia
      • Pozzilli, Isernia, Włochy, 86077
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Neuromed

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów rekrutowanych w ramach Oddziału Neurologii IRCCS Neuromed. Osoby z innymi przewlekłymi chorobami neurodegeneracyjnymi, takimi jak stwardnienie zanikowe boczne (ALS), choroba Alzheimera (AD) i choroba Parkinsona (PD) oraz osoby zdrowe poddane pobraniu krwi i/lub nakłuciu lędźwiowemu z powodów klinicznych zostaną zrekrutowane jako grupa kontrolna.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej (w wieku od 18 do 65 lat)
  2. Rozpoznanie stwardnienia rozsianego zgodnie z kryteriami McDonald's (2010 rev),
  3. EDSS między 0 a 5,5 (w zestawie),
  4. Pacjenci zdolni do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak możliwości wyrażenia świadomej pisemnej zgody
  2. Zmieniona podstawowa morfologia krwi
  3. Ciąża lub laktacja
  4. Przeciwwskazania do wykonania rezonansu magnetycznego z użyciem gadolinu
  5. Istotne stany kliniczne oprócz SM lub innych przewlekłych chorób neurodegeneracyjnych, w tym utajonych infekcji wirusowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
chorych na stwardnienie rozsiane
nakłucie lędźwiowe, oznaczanie ilościowe mikroRNA w próbkach krwi i płynu mózgowo-rdzeniowego, analiza SNP
Procedura: nakłucie lędźwiowe
nakłucie lędźwiowe wykonane w celu wykrycia OCB w celach diagnostycznych
pacjentów z chorobami neurodegeneracyjnymi
nakłucie lędźwiowe, oznaczanie ilościowe mikroRNA w próbkach krwi i płynu mózgowo-rdzeniowego, analiza SNP
Procedura: nakłucie lędźwiowe
nakłucie lędźwiowe wykonane w celu wykrycia OCB w celach diagnostycznych
przedmioty kontrolne
nakłucie lędźwiowe, oznaczanie ilościowe mikroRNA w próbkach krwi i płynu mózgowo-rdzeniowego, analiza SNP
Procedura: nakłucie lędźwiowe
nakłucie lędźwiowe wykonane w celu wykrycia OCB w celach diagnostycznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja predykcyjnych biomarkerów SM przy użyciu modelu chimerycznego ex vivo
Ramy czasowe: 01 września 2020
Stężenia CSF: neurofilamentów, beta amyloidu, białka tau, cytokin zapalnych i mikroRNA
01 września 2020

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja nowych celów terapeutycznych w SM.
Ramy czasowe: 01 września 2020
Stężenia CSF: neurofilamentów, beta amyloidu, białka tau, cytokin zapalnych i mikroRNA
01 września 2020

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neuromed IRCCS

Współpracownicy

IRCCS Multimedica

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRCCS Neuromed

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na nakłucie lędźwiowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj