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Biomarcadores de daño sináptico en esclerosis múltiple

27 de octubre de 2022 actualizado por: Mario Stampanoni Bassi, Neuromed IRCCS

Identificación de nuevos biomarcadores útiles para definir el curso de la esclerosis múltiple y estudio de los mecanismos que promueven el daño sináptico

Se realizará un estudio de cohorte prospectivo y retrospectivo de unos cinco años sobre muestras de sangre y líquido cefalorraquídeo extraídas con fines diagnósticos de pacientes reclutados dentro de la Unidad de Neurología Neuromed. Como grupos de control se reclutarán sujetos con otras enfermedades neurodegenerativas crónicas como esclerosis lateral amiotrófica (ELA), enfermedad de Alzheimer (EA) y enfermedad de Parkinson (EP), y sujetos sanos sometidos a toma de muestras de sangre y/o punción lumbar por motivos clínicos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las muestras de sangre y líquido cefalorraquídeo se someterán a los procedimientos necesarios para el aislamiento de los diferentes componentes inmediatamente después de la extracción. Posteriormente se determinarán los niveles de microRNAs, citocinas, quimiocinas, factores de crecimiento celular, marcadores de daño neuronal (tau, tau fosforilada y truncada, neurofilamentos) y d-aminoácidos mitocondriales (lactato) y libres (Objetivo 1). Además, se evaluarán las alteraciones sinápticas en el modelo quimérico ex vivo de EM, utilizando la técnica patch-clamp (Objetivo 2). Se realizarán estudios de genotipado con el fin de identificar polimorfismos de un solo nucleótido (SNP) en regiones codificantes y/o reguladoras de genes (microARN o proteínas) implicados en alteraciones de la transmisión sináptica de la EM y su modelo experimental murino (i.e. SLC1A3, NGFB, PDGFA, etc.), que se correlacionan con parámetros clínicos específicos (es decir, EDSS, BREMS, índice de progresión de la enfermedad, tipo de EM, actividad de la enfermedad, etc.) y con los niveles de biomarcadores potenciales identificados

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Isernia
      • Pozzilli, Isernia, Italia, 86077
        • Reclutamiento
        • IRCCS Neuromed

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

pacientes reclutados dentro de la Unidad de Neurología, IRCCS Neuromed. Se reclutarán como grupo control sujetos con otras enfermedades neurodegenerativas crónicas como esclerosis lateral amiotrófica (ELA), enfermedad de Alzheimer (EA) y enfermedad de Parkinson (EP), y sujetos sanos sometidos a toma de muestras de sangre y/o punción lumbar por motivos clínicos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes masculinos y femeninos (edad entre 18 y 65 años)
  2. Diagnóstico de EM de acuerdo con los criterios de McDonald's (2010 rev),
  3. EDSS entre 0 y 5,5 (incluido),
  4. Pacientes capaces de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Incapacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
  2. Recuento sanguíneo basal alterado
  3. Embarazo o lactancia
  4. Contraindicaciones para la realización de resonancia magnética con gadolinio
  5. Condiciones clínicas significativas además de SM u otras enfermedades neurodegenerativas crónicas, incluidas infecciones virales latentes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
pacientes con esclerosis multiple
punción lumbar, cuantificación de microRNAs en muestras de sangre y LCR, análisis de SNPs
punción lumbar realizada para detectar OCB con fines de diagnóstico
pacientes con enfermedades neurodegenerativas
punción lumbar, cuantificación de microRNAs en muestras de sangre y LCR, análisis de SNPs
punción lumbar realizada para detectar OCB con fines de diagnóstico
sujetos de control
punción lumbar, cuantificación de microRNAs en muestras de sangre y LCR, análisis de SNPs
punción lumbar realizada para detectar OCB con fines de diagnóstico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificación de biomarcadores predictivos de SM mediante un modelo quimérico ex vivo
Periodo de tiempo: 01 septiembre 2020
Concentraciones en LCR de: neurofilamentos, beta amiloide, proteína tau, citocinas inflamatorias y microARN
01 septiembre 2020

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificación de nuevas dianas terapéuticas en la EM.
Periodo de tiempo: 01 septiembre 2020
Concentraciones en LCR de: neurofilamentos, beta amiloide, proteína tau, citocinas inflamatorias y microARN
01 septiembre 2020

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

14 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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