- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03217396
Biomarcadores de daño sináptico en esclerosis múltiple
27 de octubre de 2022 actualizado por: Mario Stampanoni Bassi, Neuromed IRCCS
Identificación de nuevos biomarcadores útiles para definir el curso de la esclerosis múltiple y estudio de los mecanismos que promueven el daño sináptico
Se realizará un estudio de cohorte prospectivo y retrospectivo de unos cinco años sobre muestras de sangre y líquido cefalorraquídeo extraídas con fines diagnósticos de pacientes reclutados dentro de la Unidad de Neurología Neuromed.
Como grupos de control se reclutarán sujetos con otras enfermedades neurodegenerativas crónicas como esclerosis lateral amiotrófica (ELA), enfermedad de Alzheimer (EA) y enfermedad de Parkinson (EP), y sujetos sanos sometidos a toma de muestras de sangre y/o punción lumbar por motivos clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las muestras de sangre y líquido cefalorraquídeo se someterán a los procedimientos necesarios para el aislamiento de los diferentes componentes inmediatamente después de la extracción.
Posteriormente se determinarán los niveles de microRNAs, citocinas, quimiocinas, factores de crecimiento celular, marcadores de daño neuronal (tau, tau fosforilada y truncada, neurofilamentos) y d-aminoácidos mitocondriales (lactato) y libres (Objetivo 1).
Además, se evaluarán las alteraciones sinápticas en el modelo quimérico ex vivo de EM, utilizando la técnica patch-clamp (Objetivo 2).
Se realizarán estudios de genotipado con el fin de identificar polimorfismos de un solo nucleótido (SNP) en regiones codificantes y/o reguladoras de genes (microARN o proteínas) implicados en alteraciones de la transmisión sináptica de la EM y su modelo experimental murino (i.e.
SLC1A3, NGFB, PDGFA, etc.), que se correlacionan con parámetros clínicos específicos (es decir,
EDSS, BREMS, índice de progresión de la enfermedad, tipo de EM, actividad de la enfermedad, etc.) y con los niveles de biomarcadores potenciales identificados
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Isernia
-
Pozzilli, Isernia, Italia, 86077
- Reclutamiento
- IRCCS Neuromed
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
pacientes reclutados dentro de la Unidad de Neurología, IRCCS Neuromed.
Se reclutarán como grupo control sujetos con otras enfermedades neurodegenerativas crónicas como esclerosis lateral amiotrófica (ELA), enfermedad de Alzheimer (EA) y enfermedad de Parkinson (EP), y sujetos sanos sometidos a toma de muestras de sangre y/o punción lumbar por motivos clínicos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos (edad entre 18 y 65 años)
- Diagnóstico de EM de acuerdo con los criterios de McDonald's (2010 rev),
- EDSS entre 0 y 5,5 (incluido),
- Pacientes capaces de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
- Recuento sanguíneo basal alterado
- Embarazo o lactancia
- Contraindicaciones para la realización de resonancia magnética con gadolinio
- Condiciones clínicas significativas además de SM u otras enfermedades neurodegenerativas crónicas, incluidas infecciones virales latentes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
pacientes con esclerosis multiple
punción lumbar, cuantificación de microRNAs en muestras de sangre y LCR, análisis de SNPs
|
punción lumbar realizada para detectar OCB con fines de diagnóstico
|
pacientes con enfermedades neurodegenerativas
punción lumbar, cuantificación de microRNAs en muestras de sangre y LCR, análisis de SNPs
|
punción lumbar realizada para detectar OCB con fines de diagnóstico
|
sujetos de control
punción lumbar, cuantificación de microRNAs en muestras de sangre y LCR, análisis de SNPs
|
punción lumbar realizada para detectar OCB con fines de diagnóstico
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Identificación de biomarcadores predictivos de SM mediante un modelo quimérico ex vivo
Periodo de tiempo: 01 septiembre 2020
|
Concentraciones en LCR de: neurofilamentos, beta amiloide, proteína tau, citocinas inflamatorias y microARN
|
01 septiembre 2020
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Identificación de nuevas dianas terapéuticas en la EM.
Periodo de tiempo: 01 septiembre 2020
|
Concentraciones en LCR de: neurofilamentos, beta amiloide, proteína tau, citocinas inflamatorias y microARN
|
01 septiembre 2020
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
14 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
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- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades Neuromusculares
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedades de la médula espinal
- Proteinopatías TDP-43
- Deficiencias de proteostasis
- Demencia
- Tauopatías
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Enfermedad de Parkinson
- Enfermedad de la neuronas motoras
- La esclerosis lateral amiotrófica
- Enfermedad de Alzheimer
Otros números de identificación del estudio
- IRCCS Neuromed
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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