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Biomarker für synaptische Schäden bei Multipler Sklerose

27. Oktober 2022 aktualisiert von: Mario Stampanoni Bassi, Neuromed IRCCS

Identifizierung neuer Biomarker, die nützlich sind, um den Verlauf von Multipler Sklerose zu definieren, und Untersuchung der Mechanismen, die synaptische Schäden fördern

Eine prospektive und retrospektive Kohortenstudie von etwa fünf Jahren wird an Blut- und Liquorproben durchgeführt, die aus diagnostischen Gründen von rekrutierten Patienten in der Neuromed Neurology Unit entnommen wurden. Als Kontrollgruppen werden Probanden mit anderen chronischen neurodegenerativen Erkrankungen wie Amyotrophe Lateralsklerose (ALS), Alzheimer-Krankheit (AD) und Parkinson-Krankheit (PD) sowie gesunde Probanden rekrutiert, die aus klinischen Gründen einer Blutentnahme und/oder Lumbalpunktion unterzogen werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Blut- und Liquorproben werden unmittelbar nach der Entnahme den für die Isolierung der verschiedenen Bestandteile erforderlichen Verfahren unterzogen. Anschließend werden die Gehalte an microRNAs, Zytokinen, Chemokinen, Zellwachstumsfaktoren, neuronalen Schädigungsmarkern (Tau, phosphoryliertes und verkürztes Tau, Neurofilamente) sowie mitochondrialen (Laktat) und freien d-Aminosäuren (Ziel 1) bestimmt. Darüber hinaus werden synaptische Veränderungen im chimären Ex-vivo-Modell der MS unter Verwendung der Patch-Clamp-Technik evaluiert (Ziel 2). Genotypisierungsstudien werden durchgeführt, um Einzelnukleotid-Polymorphismen (SNPs) in codierenden und/oder regulierenden Regionen von Genen (microRNAs oder Proteine) zu identifizieren, die an Veränderungen der synaptischen Übertragung von MS und ihrem murinen Versuchsmodell (d. h. SLC1A3, NGFB, PDGFA etc.), die mit spezifischen klinischen Parametern korrelieren (d.h. EDSS, BREMS, Krankheitsverlaufsindex, MS-Typ, Krankheitsaktivität usw.) und mit den identifizierten Mengen potenzieller Biomarker

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Isernia
      • Pozzilli, Isernia, Italien, 86077
        • Rekrutierung
        • IRCCS Neuromed

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die in der Abteilung für Neurologie, IRCCS Neuromed, rekrutiert wurden. Als Kontrollgruppe werden Probanden mit anderen chronischen neurodegenerativen Erkrankungen wie Amyotrophe Lateralsklerose (ALS), Alzheimer-Krankheit (AD) und Parkinson-Krankheit (PD) sowie gesunde Probanden rekrutiert, die aus klinischen Gründen einer Blutentnahme und/oder Lumbalpunktion unterzogen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Patienten (Alter zwischen 18 und 65 Jahren)
  2. Diagnose von MS gemäß den Kriterien von McDonald's (2010 rev),
  3. EDSS zwischen 0 und 5,5 (enthalten),
  4. Patienten, die in der Lage sind, der Teilnahme an der Studie nach Aufklärung zuzustimmen

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, eine informierte schriftliche Zustimmung zu erteilen
  2. Verändertes basales Blutbild
  3. Schwangerschaft oder Stillzeit
  4. Kontraindikationen für die Durchführung der Magnetresonanztomographie mit Gadolinium
  5. Signifikante klinische Zustände zusätzlich zu SM oder anderen chronischen neurodegenerativen Erkrankungen, einschließlich latenter Virusinfektionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit multipler Sklerose
Lumbalpunktion, microRNAs-Quantifizierung in Blut- und Liquorproben, SNPs-Analyse
Verfahren: Lumbalpunktion
Lumbalpunktion zum Nachweis von OCB für diagnostische Zwecke
Patienten mit neurodegenerativen Erkrankungen
Lumbalpunktion, microRNAs-Quantifizierung in Blut- und Liquorproben, SNPs-Analyse
Verfahren: Lumbalpunktion
Lumbalpunktion zum Nachweis von OCB für diagnostische Zwecke
Kontrollsubjekte
Lumbalpunktion, microRNAs-Quantifizierung in Blut- und Liquorproben, SNPs-Analyse
Verfahren: Lumbalpunktion
Lumbalpunktion zum Nachweis von OCB für diagnostische Zwecke

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung prädiktiver Biomarker von SM unter Verwendung eines chimären Ex-vivo-Modells
Zeitfenster: 01.09.2020
CSF-Konzentrationen von: Neurofilamenten, Beta-Amyloid, Tau-Protein, entzündlichen Zytokinen und microRNAs
01.09.2020

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung neuer therapeutischer Angriffspunkte bei MS.
Zeitfenster: 01.09.2020
CSF-Konzentrationen von: Neurofilamenten, Beta-Amyloid, Tau-Protein, entzündlichen Zytokinen und microRNAs
01.09.2020

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neuromed IRCCS

Mitarbeiter

IRCCS Multimedica

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRCCS Neuromed

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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