Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomarkører for synaptisk skade ved multipel sklerose

27. oktober 2022 opdateret af: Mario Stampanoni Bassi, Neuromed IRCCS

Identifikation af nye biomarkører nyttige til at definere forløbet af multipel sklerose og undersøgelse af de mekanismer, der fremmer synaptisk skade

Et prospektivt og retrospektivt kohortestudie på omkring fem år vil blive udført på blod- og cerebrospinalvæskeprøver taget af diagnostiske årsager fra rekrutterede patienter inden for Neuromed Neurology Unit. Forsøgspersoner med andre kroniske neurodegenerative sygdomme såsom amyotrofisk lateral sklerose (ALS), Alzheimers sygdom (AD) og Parkinsons sygdom (PD), og raske forsøgspersoner udsat for blodprøvetagning og/eller lumbalpunktur af kliniske årsager vil blive rekrutteret som kontrolgrupper.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Blod- og cerebrospinalvæskeprøver vil blive udsat for de procedurer, der kræves til isolering af de forskellige komponenter umiddelbart efter udtagningen. Efterfølgende vil niveauerne af mikroRNA'er, cytokiner, kemokiner, cellevækstfaktorer, neuronale skadesmarkører (tau, phosphoryleret og trunkeret tau, neurofilamenter) og mitokondrielle (laktat) og frie d-aminosyrer (mål 1) blive bestemt. Ydermere vil synaptiske ændringer blive evalueret i den ex vivo kimære model af MS ved hjælp af patch-clamp-teknikken (mål 2). Genotypeundersøgelser vil blive udført for at identificere enkeltnukleotidpolymorfier (SNP'er) i kodende og/eller regulerende områder af gener (mikroRNA'er eller proteiner), der er involveret i ændringer af den synaptiske transmission af MS og dens murine eksperimentelle model (dvs. SLC1A3, NGFB, PDGFA osv.), som korrelerer med specifikke kliniske parametre (dvs. EDSS, BREMS, sygdomsprogressionsindeks, MS-type, sygdomsaktivitet osv.) og med identificerede niveauer af potentielle biomarkører

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Isernia
      • Pozzilli, Isernia, Italien, 86077
        • Rekruttering
        • IRCCS Neuromed

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter rekrutteret inden for Neurologisk Enhed, IRCCS Neuromed. Forsøgspersoner med andre kroniske neurodegenerative sygdomme såsom amyotrofisk lateral sklerose (ALS), Alzheimers sygdom (AD) og Parkinsons sygdom (PD), og raske forsøgspersoner udsat for blodprøvetagning og/eller lumbalpunktur af kliniske årsager vil blive rekrutteret som kontrolgruppe.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige patienter (alder mellem 18 og 65 år)
  2. Diagnose af MS i overensstemmelse med McDonald's (2010 rev) kriterier,
  3. EDSS mellem 0 og 5,5 (inkluderet),
  4. Patienter i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at give informeret skriftligt samtykke
  2. Ændret basal blodtal
  3. Graviditet eller amning
  4. Kontraindikationer for udførelse af magnetisk resonansbilleddannelse med gadolinium
  5. Væsentlige kliniske tilstande ud over SM eller andre kroniske neurodegenerative sygdomme, herunder latente virusinfektioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
sklerosepatienter
lumbalpunktur, mikroRNA-kvantificering i blod- og CSF-prøver, SNP-analyse
Procedure: lændepunktur
lumbalpunktur udført for at påvise OCB til diagnostiske formål
patienter med neurodegenerativ sygdom
lumbalpunktur, mikroRNA-kvantificering i blod- og CSF-prøver, SNP-analyse
Procedure: lændepunktur
lumbalpunktur udført for at påvise OCB til diagnostiske formål
kontrolfag
lumbalpunktur, mikroRNA-kvantificering i blod- og CSF-prøver, SNP-analyse
Procedure: lændepunktur
lumbalpunktur udført for at påvise OCB til diagnostiske formål

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af prædiktive biomarkører af SM ved hjælp af en ex vivo kimær model
Tidsramme: 1. september 2020
CSF-koncentrationer af: neurofilamenter, beta-amyloid, tau-protein, inflammatoriske cytokiner og mikroRNA'er
1. september 2020

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af nye terapeutiske mål i MS.
Tidsramme: 1. september 2020
CSF-koncentrationer af: neurofilamenter, beta-amyloid, tau-protein, inflammatoriske cytokiner og mikroRNA'er
1. september 2020

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neuromed IRCCS

Samarbejdspartnere

IRCCS Multimedica

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2026

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

14. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRCCS Neuromed

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Brentuximab Vedotin og Nivolumab til behandling af patienter med klassisk Hodgkin-lymfom i tidlige stadier
    Klassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forhold
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med lændepunktur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner