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Biomarcadores de dano sináptico na esclerose múltipla

27 de outubro de 2022 atualizado por: Mario Stampanoni Bassi, Neuromed IRCCS

Identificação de novos biomarcadores úteis para definir o curso da esclerose múltipla e estudo dos mecanismos que promovem danos sinápticos

Um estudo de coorte prospectivo e retrospectivo de cerca de cinco anos será realizado em amostras de sangue e líquido cefalorraquidiano coletadas para fins diagnósticos de pacientes recrutados na Unidade de Neurologia da Neuromed. Indivíduos com outras doenças neurodegenerativas crônicas, como esclerose lateral amiotrófica (ALS), doença de Alzheimer (DA) e doença de Parkinson (DP), e indivíduos saudáveis ​​submetidos a coleta de sangue e/ou punção lombar por motivos clínicos serão recrutados como grupos de controle.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Amostras de sangue e líquido cefalorraquidiano serão submetidas aos procedimentos necessários para o isolamento dos diferentes componentes imediatamente após a retirada. Posteriormente, serão determinados os níveis de microRNAs, citocinas, quimiocinas, fatores de crescimento celular, marcadores de dano neuronal (tau, tau fosforilada e truncada, neurofilamentos) e d-aminoácidos mitocondriais (lactato) e livres (Objetivo 1). Além disso, alterações sinápticas serão avaliadas no modelo ex vivo quimérico de EM, utilizando a técnica patch-clamp (Objetivo 2). Estudos de genotipagem serão conduzidos a fim de identificar polimorfismos de nucleotídeo único (SNPs) em regiões codificadoras e/ou reguladoras de genes (microRNAs ou proteínas) envolvidos em alterações da transmissão sináptica da EM e seu modelo experimental murino (i.e. SLC1A3, NGFB, PDGFA, etc.), que se correlacionam com parâmetros clínicos específicos (ou seja, EDSS, BREMS, índice de progressão da doença, tipo de EM, atividade da doença, etc.) e com os níveis de potenciais biomarcadores identificados

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • Isernia
      • Pozzilli, Isernia, Itália, 86077
        • Recrutamento
        • IRCCS Neuromed

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

pacientes recrutados na Unidade de Neurologia, IRCCS Neuromed. Indivíduos com outras doenças neurodegenerativas crônicas, como esclerose lateral amiotrófica (ELA), doença de Alzheimer (DA) e doença de Parkinson (DP), e indivíduos saudáveis ​​submetidos a coleta de sangue e/ou punção lombar por motivos clínicos serão recrutados como grupo controle.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes do sexo masculino e feminino (idade entre 18 e 65 anos)
  2. Diagnóstico de EM de acordo com os critérios do McDonald's (2010 rev),
  3. EDSS entre 0 e 5,5 (incluído),
  4. Pacientes capazes de fornecer consentimento informado para participação no estudo

Critério de exclusão:

  1. Incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito
  2. Hemograma basal alterado
  3. Gravidez ou lactação
  4. Contra-indicações para a realização de ressonância magnética com gadolínio
  5. Condições clínicas significativas além de SM ou outras doenças neurodegenerativas crônicas, incluindo infecções virais latentes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
pacientes com esclerose múltipla
punção lombar, quantificação de microRNAs em amostras de sangue e LCR, análise de SNPs
Procedimento: punção lombar
punção lombar realizada para detectar OCB para fins de diagnóstico
pacientes com doenças neurodegenerativas
punção lombar, quantificação de microRNAs em amostras de sangue e LCR, análise de SNPs
Procedimento: punção lombar
punção lombar realizada para detectar OCB para fins de diagnóstico
assuntos de controle
punção lombar, quantificação de microRNAs em amostras de sangue e LCR, análise de SNPs
Procedimento: punção lombar
punção lombar realizada para detectar OCB para fins de diagnóstico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificação de biomarcadores preditivos de SM usando um modelo quimérico ex vivo
Prazo: 01 de setembro de 2020
Concentrações no LCR de: neurofilamentos, beta amilóide, proteína tau, citocinas inflamatórias e microRNAs
01 de setembro de 2020

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificação de novos alvos terapêuticos na EM.
Prazo: 01 de setembro de 2020
Concentrações no LCR de: neurofilamentos, beta amilóide, proteína tau, citocinas inflamatórias e microRNAs
01 de setembro de 2020

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Neuromed IRCCS

Colaboradores

IRCCS Multimedica

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

14 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRCCS Neuromed

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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