脳静脈血栓症の治療におけるダビガトランエテキシレートの有効性と安全性
2017年11月21日 更新者：Ji Xunming、Capital Medical University
脳静脈血栓症の抗凝固治療におけるワルファリンと比較したダビガトランエテキシレートの有効性と安全性：パイロット研究
これは、2 つの並行グループによる単一施設の前向き無作為化 (1:1) 非盲検試験です。
この研究は、脳静脈血栓症の治療に対するダビガトランエテキシレートの有効性と安全性をワルファリンと比較して調査する予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- 募集
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
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コンタクト：
- Jiangang Duan
- 電話番号：18611207077
- メール：13821682607@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -頭蓋内出血の有無にかかわらず、脳静脈血栓症（CVT）の確定診断。
- -CVTの急性期または亜急性期の患者。
- -無作為化までに投与された5〜15日間の抗凝固療法の完了;抗凝固療法には、全量の低分子量ヘパリンまたは未分画ヘパリンが含まれている必要があります。
- -経口抗凝固薬による治療の適格性。
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 中枢神経系感染症または頭部外傷に関連する脳静脈血栓症 (CVT)。
- 血栓化した静脈洞は、無作為化前に MRV によって完全に再開通したことが示されました。
- CVTの計画的な血管内治療または他の疾患の外科的治療。
- 出血リスクの増加に関連する状態。
- -調査官の判断によると、再発のリスクが高い症候性の非外傷性頭蓋内出血の病歴。
- -CVT以外の適応症のための抗血栓レジメンによる治療で、元の診断のためにその治療の継続が必要です。
- 重度の腎障害 (CrCL<30mL/min)。
- -活動性肝疾患（ALT≧正常上限の2倍）。
- -試験中に妊娠、授乳中、または妊娠を計画している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダビガトランエテキシレート群
このグループの被験者は、無作為化後6か月間ダビガトランエテキシレートを服用します
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被験者は無作為化後、ダビガトラン エテキシレート 150mg を 1 日 2 回、6 か月間服用する必要があります。
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アクティブコンパレータ：ワーファリン群
このグループの被験者は、無作為化後 6 か月間ワーファリンを服用します。
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被験者は無作為化後 6 か月間ワーファリンを服用する必要があり、治験責任医師の判断に従って用量が変更されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6ヶ月後の脳静脈再開通率
時間枠：無作為化後0～6ヶ月
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6か月間の抗凝固療法後の脳静脈再開通率。
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無作為化後0～6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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静脈血栓症イベントのある被験者の数
時間枠：無作為化後0～6ヶ月
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脳静脈および硬膜洞血栓症、四肢の深部静脈血栓症、肺塞栓症または内臓静脈血栓症を6か月以内に再発した被験者の数。
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無作為化後0～6ヶ月
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6ヶ月後の視神経乳頭浮腫グレードと腰椎穿刺圧の変化
時間枠：無作為化後0～6ヶ月
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無作為化後0～6ヶ月
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大出血イベントのある被験者の数
時間枠：無作為化後0～6ヶ月
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6か月以内に国際血栓止血学会の基準に従って大出血イベントを起こした被験者の数。
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無作為化後0～6ヶ月
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臨床的に重要ではない出血イベントのある被験者の数
時間枠：無作為化後0～6ヶ月
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6か月以内に国際血栓止血学会の基準に従って臨床的に関連する重大ではない出血イベントを起こした被験者の数。
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無作為化後0～6ヶ月
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新たな頭蓋内出血または以前の頭蓋内出血の悪化を伴う被験者の数
時間枠：無作為化後0～6ヶ月
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無作為化後0～6ヶ月
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6か月以内に出血イベントが発生した被験者の数
時間枠：無作為化後0～6ヶ月
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無作為化後0～6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月30日
一次修了 (予想される)
2019年1月1日
研究の完了 (予想される)
2019年1月1日
試験登録日
最初に提出
2017年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月12日
最初の投稿 (実際)
2017年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月21日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ダビガトランエテキシラートの臨床試験
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Pfizer積極的、募集していない