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뇌정맥 혈전증 치료를 위한 Dabigatran Etexilate의 효능 및 안전성

2017년 11월 21일 업데이트: Ji Xunming, Capital Medical University

뇌정맥 혈전증의 항응고제 치료에서 와파린과 비교한 Dabigatran Etexilate의 효능 및 안전성 : 파일럿 연구

이것은 두 개의 병렬 그룹이 있는 단일 센터, 전향적, 무작위(1:1), 공개 레이블 연구입니다. 본 연구는 뇌정맥혈전증 치료에 대한 dabigatran etexilate의 효능과 안전성을 warfarin과 비교하여 조사하고자 한다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • 모병
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 뇌출혈을 동반하거나 동반하지 않는 뇌정맥 혈전증(CVT) 진단 확인.
  • CVT의 급성기 또는 아급성기 환자.
  • 무작위화될 때까지 투여된 5-15일 동안의 항응고 요법 완료; 항응고에는 전용량 저분자량 헤파린 또는 미분획 헤파린이 포함되어야 합니다.
  • 경구 항응고제로 치료할 수 있는 자격.
  • 서면 동의서.

제외 기준:

  • 중추 신경계 감염 또는 두부 외상으로 인한 뇌정맥 혈전증(CVT).
  • 혈전이 있는 정맥동은 무작위화 전에 MRV에 의해 완전히 재개통된 것으로 나타났습니다.
  • CVT에 대한 계획된 혈관내 치료 또는 다른 질병에 대한 외과적 치료.
  • 출혈 위험 증가와 관련된 상태.
  • 연구자의 판단에 따라 재발 위험이 증가된 증후성 비외상성 두개내 출혈의 병력.
  • CVT 이외의 적응증에 대한 항혈전 요법으로 치료하고 원래 진단을 위해 해당 치료를 계속해야 하는 경우.
  • 중증 신장애(CrCL<30mL/min).
  • 활성 간 질환(ALT≥ 정상 상한치의 두 배).
  • 시험 기간 동안 임신, 수유 또는 임신 계획.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다비가트란 에텍실레이트 그룹
이 그룹의 피험자는 무작위 배정 후 6개월 동안 Dabigatran etexilate를 복용합니다.
의약품: 다비가트란 에텍실레이트
피험자는 무작위 배정 후 6개월 동안 하루에 두 번 Dabigatran etexilate 150mg을 복용해야 합니다.
활성 비교기: 와파린 그룹
이 그룹의 대상자는 무작위 배정 후 6개월 동안 와파린을 복용합니다.
의약품: 와파린
피험자는 무작위 배정 후 6개월 동안 와파린을 복용해야 하며 용량은 연구자의 판단에 따라 변경됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월 후 재관류된 뇌정맥의 발생률
기간: 무작위 배정 후 0~6개월
6개월간 항응고제 치료 후 뇌정맥 재개통율.
무작위 배정 후 0~6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정맥 혈전증 사건이 있는 피험자 수
기간: 무작위 배정 후 0~6개월
6개월 이내에 재발성 뇌정맥 및 경막동 혈전증, 모든 사지의 심부 정맥 혈전증, 폐색전증 또는 내장 정맥 혈전증이 있는 피험자 수.
무작위 배정 후 0~6개월
6개월 후 시신경유두부종등급과 요추 천자압의 변화
기간: 무작위 배정 후 0~6개월
무작위 배정 후 0~6개월
주요 출혈 사례가 있는 피험자 수
기간: 무작위 배정 후 0~6개월
6개월 이내에 International Society on Thrombosis and Haemostasis 기준에 따른 주요 출혈 사례가 있는 피험자 수.
무작위 배정 후 0~6개월
임상적으로 관련된 주요 출혈 사건이 아닌 피험자 수
기간: 무작위 배정 후 0~6개월
6개월 이내에 혈전증 및 지혈에 관한 국제 학회 기준에 따라 임상적으로 관련된 주요 출혈 사건이 없는 피험자 수.
무작위 배정 후 0~6개월
새로운 두개내 출혈이 있거나 이전 두개내 출혈이 악화된 피험자 수
기간: 무작위 배정 후 0~6개월
무작위 배정 후 0~6개월
6개월 이내에 출혈 사례가 있는 피험자 수
기간: 무작위 배정 후 0~6개월
무작위 배정 후 0~6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Capital Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 30일

기본 완료 (예상)

2019년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 12일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 21일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DE-CVT

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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