Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dabigatraanieteksilaatin teho ja turvallisuus aivolaskimotromboosin hoidossa

tiistai 21. marraskuuta 2017 päivittänyt: Ji Xunming, Capital Medical University

Dabigatraanieteksilaatin teho ja turvallisuus verrattuna varfariiniin aivolaskimotromboosin antikoagulaatiohoidossa: pilottitutkimus

Tämä on yhden keskuksen, prospektiivinen, satunnaistettu (1:1), avoin tutkimus, jossa on kaksi rinnakkaista ryhmää. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia dabigatraanieteksilaatin tehoa ja turvallisuutta verrattaessa varfariiniin aivolaskimotromboosin hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu diagnoosi aivolaskimotromboosista (CVT), johon liittyy tai ei ole kallonsisäistä verenvuotoa.
  • Potilaat CVT:n akuutissa tai subakuutissa vaiheessa.
  • Antikoagulaatiohoito 5-15 päivän ajan, joka on annettu satunnaistukseen asti; Antikoagulaatiohoitoon tulee sisältyä täysiannoksinen pienimolekyylipainoinen hepariini tai fraktioimaton hepariini.
  • Kelpoisuus suun kautta otettavalla antikoagulantilla.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aivolaskimotukos (CVT), joka liittyy keskushermoston infektioon tai pään vamman vuoksi.
  • Tromboituneet laskimoontelot olivat täysin uudelleenkanavaisia ​​MRV:llä ennen satunnaistamista.
  • Suunniteltu endovaskulaarinen CVT-hoito tai muiden sairauksien kirurginen hoito.
  • Tilat, joihin liittyy lisääntynyt verenvuotoriski.
  • Aiempi oireinen ei-traumaattinen kallonsisäinen verenvuoto, johon liittyy lisääntynyt uusiutumisen riski tutkijan arvion mukaan.
  • Hoito antitromboottisella hoito-ohjelmalla johonkin muuhun indikaatioon kuin CVT:hen ja joka edellyttää hoidon jatkamista alkuperäisen diagnoosin vuoksi.
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCL < 30 ml/min).
  • Aktiivinen maksasairaus (ALAT ≥ kaksi kertaa normaalin yläraja).
  • Raskaus, imetys tai raskauden suunnitteleminen tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dabigatraanieteksilaattiryhmä
Tämän ryhmän koehenkilöt ottavat dabigatraanieteksilaattia 6 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen
Lääke: Dabigatraanieteksilaatti
Potilaiden tulee ottaa dabigatraanieteksilaattia 150 mg kahdesti päivässä 6 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen.
Active Comparator: Varfariiniryhmä
Tämän ryhmän koehenkilöt käyttävät varfariinia 6 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen
Lääke: Varfariini
Koehenkilöiden tulee ottaa varfariinia 6 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen, ja annosta muutetaan tutkijan harkinnan mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekanalisoituneiden aivolaskimojen ilmaantuvuus 6 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
aivolaskimon rekanalisaationopeus 6 kuukauden antikoagulaatiohoidon jälkeen.
0-6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laskimotromboositapahtumien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Niiden tutkimushenkilöiden lukumäärä, joilla on toistuva aivolaskimo- ja duraalisinustromboosi, minkä tahansa raajan syvälaskimotromboosi, keuhkoembolia tai splanchninen laskimotromboosi 6 kuukauden sisällä.
0-6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Näkölevyn turvotuksen ja lannepunktiopaineen muutos 6 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
0-6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on vakavia verenvuototapahtumia
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Koehenkilöiden määrä, joilla on vakavia verenvuototapahtumia International Society on Thrombosis and Heemostasis -kriteerien mukaan 6 kuukauden sisällä.
0-6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Tutkittavien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä ei-vakavia verenvuototapahtumia
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Tutkittavien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä ei-vakavia verenvuototapahtumia International Society on Thrombosis and Heemostasis -kriteerien mukaan 6 kuukauden sisällä.
0-6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on uusi kallonsisäinen verenvuoto tai aiemman kallonsisäisen verenvuodon paheneminen
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
0-6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on verenvuototapahtumia 6 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
0-6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Capital Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DE-CVT

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivolaskimotukos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa