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Die Wirksamkeit und Sicherheit von Dabigatranetexilat zur Behandlung von zerebraler Venenthrombose

21. November 2017 aktualisiert von: Ji Xunming, Capital Medical University

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Dabigatranetexilat im Vergleich zu Warfarin für die gerinnungshemmende Behandlung von zerebraler Venenthrombose: eine Pilotstudie

Dies ist eine monozentrische, prospektive, randomisierte (1:1), offene Studie mit zwei parallelen Gruppen. Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von Dabigatranetexilat im Vergleich zu Warfarin bei der Behandlung von zerebraler Venenthrombose untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose einer zerebralen Venenthrombose (CVT) mit oder ohne intrakranielle Blutung.
  • Patienten in der akuten oder subakuten Phase der CVT.
  • Abschluss der Antikoagulationstherapie für 5-15 Tage, die bis zur Randomisierung verabreicht wurde; Die Antikoagulation muss eine vollständige Dosis von niedermolekularem Heparin oder unfraktioniertem Heparin umfassen.
  • Eignung für die Behandlung mit einem oralen Antikoagulans.
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Zerebrale Venenthrombose (CVT) im Zusammenhang mit einer Infektion des zentralen Nervensystems oder aufgrund eines Kopftraumas.
  • Thrombosierte venöse Nebenhöhlen zeigten sich vor der Randomisierung durch MRV vollständig rekanalisiert.
  • Geplante endovaskuläre Behandlung für CVT oder chirurgische Behandlung für andere Krankheiten.
  • Zustände, die mit einem erhöhten Blutungsrisiko einhergehen.
  • Vorgeschichte einer symptomatischen nicht-traumatischen intrakraniellen Blutung mit erhöhtem Rezidivrisiko nach Einschätzung des Prüfarztes.
  • Behandlung mit einem antithrombotischen Regime für eine andere Indikation als CVT und die Fortsetzung dieser Behandlung für die ursprüngliche Diagnose erfordert.
  • Schwere Nierenfunktionsstörung (CrCL < 30 ml/min).
  • Aktive Lebererkrankung (ALT≥ das Doppelte der Obergrenze des Normalwerts).
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft während der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dabigatranetexilat-Gruppe
Die Probanden in dieser Gruppe werden Dabigatranetexilat für 6 Monate nach der Randomisierung einnehmen
Arzneimittel: Dabigatranetexilat
Die Probanden sollten Dabigatranetexilat 150 mg zweimal täglich für 6 Monate nach der Randomisierung einnehmen.
Aktiver Komparator: Warfarin-Gruppe
Die Probanden in dieser Gruppe werden Warfarin für 6 Monate nach der Randomisierung einnehmen
Arzneimittel: Warfarin
Die Probanden sollten Warfarin für 6 Monate nach der Randomisierung einnehmen, und die Dosis wird nach Einschätzung des Prüfarztes geändert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz rekanalisierter Hirnvenen nach 6 Monaten
Zeitfenster: 0-6 Monate nach Randomisierung
zerebrale venöse Rekanalisationsrate nach Antikoagulationsbehandlung für 6 Monate.
0-6 Monate nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit Venenthrombose-Ereignissen
Zeitfenster: 0-6 Monate nach Randomisierung
Anzahl der Probanden mit rezidivierender zerebraler Venen- und Duralsinusthrombose, tiefer Venenthrombose einer Extremität, Lungenembolie oder Splanchnikusvenenthrombose innerhalb von 6 Monaten.
0-6 Monate nach Randomisierung
Die Veränderung des Grades des Papillenödems und des Lumbalpunktionsdrucks nach 6 Monaten
Zeitfenster: 0-6 Monate nach Randomisierung
0-6 Monate nach Randomisierung
Anzahl der Studienteilnehmer mit schweren Blutungsereignissen
Zeitfenster: 0-6 Monate nach Randomisierung
Anzahl der Probanden mit schweren Blutungsereignissen gemäß den Kriterien der International Society on Thrombosis and Haemostasis innerhalb von 6 Monaten.
0-6 Monate nach Randomisierung
Anzahl der Probanden mit klinisch relevanten nicht schwerwiegenden Blutungsereignissen
Zeitfenster: 0-6 Monate nach Randomisierung
Anzahl der Probanden mit klinisch relevanten nicht schwerwiegenden Blutungsereignissen gemäß den Kriterien der International Society on Thrombosis and Haemostasis innerhalb von 6 Monaten.
0-6 Monate nach Randomisierung
Anzahl der Probanden mit neuer intrakranieller Blutung oder Verschlechterung der vorherigen intrakraniellen Blutung
Zeitfenster: 0-6 Monate nach Randomisierung
0-6 Monate nach Randomisierung
Anzahl der Probanden mit Blutungsereignissen innerhalb von 6 Monaten
Zeitfenster: 0-6 Monate nach Randomisierung
0-6 Monate nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Capital Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DE-CVT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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