Эффективность и безопасность дабигатрана этексилата при лечении церебрального венозного тромбоза
21 ноября 2017 г. обновлено: Ji Xunming, Capital Medical University
Эффективность и безопасность дабигатрана этексилата в сравнении с варфарином для антикоагулянтной терапии церебрального венозного тромбоза: пилотное исследование
Это одноцентровое проспективное рандомизированное (1:1) открытое исследование с двумя параллельными группами.
В этом исследовании планируется изучить эффективность и безопасность дабигатрана этексилата по сравнению с варфарином для лечения церебрального венозного тромбоза.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Контакт:
- Jiangang Duan
- Номер телефона: 18611207077
- Электронная почта: 13821682607@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз церебрального венозного тромбоза (ЦВТ) с внутричерепным кровоизлиянием или без него.
- Пациенты в острой или подострой фазе ЦВТ.
- Завершение антикоагулянтной терапии в течение 5-15 дней, которая проводилась до рандомизации; антикоагулянты должны включать полную дозу низкомолекулярного гепарина или нефракционированного гепарина.
- Право на лечение пероральными антикоагулянтами.
- Письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Церебральный венозный тромбоз (ЦВТ), связанный с инфекцией центральной нервной системы или травмой головы.
- Тромбированные венозные синусы были полностью реканализованы с помощью MRV до рандомизации.
- Плановое эндоваскулярное лечение ЦВТ или оперативное лечение по поводу других заболеваний.
- Состояния, связанные с повышенным риском кровотечения.
- Симптоматическое нетравматическое внутричерепное кровоизлияние в анамнезе с повышенным риском рецидива по заключению исследователя.
- Лечение антитромботическим режимом по показаниям, отличным от ЦВТ, и требующее продолжения этого лечения при исходном диагнозе.
- Тяжелая почечная недостаточность (КК <30 мл/мин).
- Активное заболевание печени (АЛТ≥ в два раза превышает верхнюю границу нормы).
- Беременность, кормление грудью или планирование беременности во время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа дабигатрана этексилат
Субъекты этой группы будут принимать дабигатрана этексилат в течение 6 месяцев после рандомизации.
|
Субъекты должны принимать дабигатрана этексилат по 150 мг два раза в день в течение 6 месяцев после рандомизации.
|
|
Активный компаратор: Группа варфарина
Субъекты этой группы будут принимать варфарин в течение 6 месяцев после рандомизации.
|
Субъекты должны принимать варфарин в течение 6 месяцев после рандомизации, и доза будет изменена в соответствии с решением исследователя.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота реканализации церебральных вен через 6 мес.
Временное ограничение: 0-6 месяцев после рандомизации
|
скорость реканализации церебральных вен после антикоагулянтной терапии в течение 6 мес.
|
0-6 месяцев после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с явлениями венозного тромбоза
Временное ограничение: 0-6 месяцев после рандомизации
|
Количество пациентов с рецидивирующим тромбозом церебральных вен и дурального синуса, тромбозом глубоких вен любой конечности, легочной эмболией или тромбозом внутренних вен в течение 6 месяцев.
|
0-6 месяцев после рандомизации
|
|
Изменение степени отека диска зрительного нерва и давления люмбальной пункции через 6 мес.
Временное ограничение: 0-6 месяцев после рандомизации
|
0-6 месяцев после рандомизации
|
|
|
Количество субъектов с большими кровотечениями
Временное ограничение: 0-6 месяцев после рандомизации
|
Количество субъектов с большими кровотечениями в соответствии с критериями Международного общества тромбоза и гемостаза в течение 6 месяцев.
|
0-6 месяцев после рандомизации
|
|
Количество субъектов с клинически значимыми небольшими кровотечениями
Временное ограничение: 0-6 месяцев после рандомизации
|
Количество субъектов с клинически значимыми эпизодами незначительного кровотечения в соответствии с критериями Международного общества тромбоза и гемостаза в течение 6 месяцев.
|
0-6 месяцев после рандомизации
|
|
Количество субъектов с новым внутричерепным кровоизлиянием или ухудшением предыдущего внутричерепного кровоизлияния
Временное ограничение: 0-6 месяцев после рандомизации
|
0-6 месяцев после рандомизации
|
|
|
Количество субъектов с любыми кровотечениями в течение 6 месяцев
Временное ограничение: 0-6 месяцев после рандомизации
|
0-6 месяцев после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 октября 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DE-CVT
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Дабигатрана этексилат
-
The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical UniversityЗавершенныйБиоэквивалентность этексилатных мезилатных капсул дабигатрана от двух разных производителей у здоровых китайских субъектовКитай