Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost dabigatran etexilátu pro léčbu mozkové žilní trombózy

21. listopadu 2017 aktualizováno: Ji Xunming, Capital Medical University

Účinnost a bezpečnost dabigatran etexilátu ve srovnání s warfarinem pro antikoagulační léčbu mozkové žilní trombózy: pilotní studie

Jedná se o jednocentrovou, prospektivní, randomizovanou (1:1), otevřenou studii se dvěma paralelními skupinami. Tato studie je plánována ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti dabigatran etexilátu ve srovnání s warfarinem při léčbě mozkové žilní trombózy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza cerebrální žilní trombózy (CVT) s intrakraniálním krvácením nebo bez něj.
  • Pacienti v akutní nebo subakutní fázi CVT.
  • Dokončení antikoagulační terapie po dobu 5-15 dnů, která byla podávána až do randomizace; antikoagulační léčba musí zahrnovat plnou dávku nízkomolekulárního heparinu nebo nefrakcionovaného heparinu.
  • Způsobilost k léčbě perorálním antikoagulantem.
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Mozková žilní trombóza (CVT) spojená s infekcí centrálního nervového systému nebo v důsledku poranění hlavy.
  • Trombované venózní sinusy byly před randomizací zcela rekanalizovány pomocí MRV.
  • Plánovaná endovaskulární léčba CVT nebo chirurgická léčba jiných onemocnění.
  • Stavy spojené se zvýšeným rizikem krvácení.
  • Anamnéza symptomatického netraumatického intrakraniálního krvácení se zvýšeným rizikem recidivy podle úsudku zkoušejícího.
  • Léčba antitrombotickým režimem pro jinou indikaci než CVT a vyžadující pokračování této léčby pro původní diagnózu.
  • Těžké poškození ledvin (CrCL < 30 ml/min).
  • Aktivní onemocnění jater (ALT≥ dvojnásobek horní hranice normy).
  • Těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dabigatran etexilátová skupina
Subjekty v této skupině budou užívat dabigatran etexilát po dobu 6 měsíců po randomizaci
Lék: Dabigatran etexilát
Subjekty by měly užívat Dabigatran etexilát 150 mg dvakrát denně po dobu 6 měsíců po randomizaci.
Aktivní komparátor: Warfarinová skupina
Subjekty v této skupině budou užívat Warfarin po dobu 6 měsíců po randomizaci
Lék: Warfarin
Subjekty by měly užívat Warfarin po dobu 6 měsíců po randomizaci a dávka bude změněna podle úsudku zkoušejícího.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt rekanalizovaných mozkových žil po 6 měsících
Časové okno: 0-6 měsíců po randomizaci
míra rekanalizace mozkových žil po antikoagulační léčbě po dobu 6 měsíců.
0-6 měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s příhodami žilní trombózy
Časové okno: 0-6 měsíců po randomizaci
Počet subjektů s recidivující trombózou mozkových žil a durálních dutin, hlubokou žilní trombózou kterékoli končetiny, plicní embolií nebo trombózou splanchnické žíly během 6 měsíců.
0-6 měsíců po randomizaci
Změna stupně edému optického disku a tlaku při lumbální punkci po 6 měsících
Časové okno: 0-6 měsíců po randomizaci
0-6 měsíců po randomizaci
Počet subjektů se závažnými krvácivými příhodami
Časové okno: 0-6 měsíců po randomizaci
Počet subjektů se závažnými krvácivými příhodami podle kritérií Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu během 6 měsíců.
0-6 měsíců po randomizaci
Počet subjektů s klinicky relevantními nezávažnými krvácivými příhodami
Časové okno: 0-6 měsíců po randomizaci
Počet subjektů s klinicky relevantními nezávažnými krvácivými příhodami podle kritérií Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu během 6 měsíců.
0-6 měsíců po randomizaci
Počet subjektů s novým intrakraniálním krvácením nebo zhoršením předchozího intrakraniálního krvácení
Časové okno: 0-6 měsíců po randomizaci
0-6 měsíců po randomizaci
Počet subjektů s jakýmikoli krvácivými příhodami během 6 měsíců
Časové okno: 0-6 měsíců po randomizaci
0-6 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Capital Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DE-CVT

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mozková žilní trombóza

Klinické studie na Dabigatran etexilát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit