Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten og sikkerheden af ​​Dabigatran Etexilat til behandling af cerebral venøs trombose

21. november 2017 opdateret af: Ji Xunming, Capital Medical University

Effektiviteten og sikkerheden af ​​Dabigatran Etexilat sammenlignet med Warfarin til antikoagulationsbehandling af cerebral venøs trombose: en pilotundersøgelse

Dette er et enkeltcenter, prospektivt, randomiseret (1:1), åbent studie med to parallelle grupper. Denne undersøgelse er planlagt til at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​dabigatran etexilat sammenlignet med warfarin til behandling af cerebral venetrombose.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose cerebral venøs trombose (CVT), med eller uden intrakraniel blødning.
  • Patienter i den akutte eller subakutte fase af CVT.
  • Afslutning af antikoaguleringsbehandling i 5-15 dage, som er blevet administreret indtil randomisering; antikoagulering skal omfatte fulddosis lavmolekylært heparin eller ufraktioneret heparin.
  • Berettigelse til behandling med et oralt antikoagulant.
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Cerebral venetrombose (CVT) forbundet med infektion i centralnervesystemet eller på grund af hovedtraume.
  • Tromboserede venøse bihuler viste sig fuldstændigt rekanaliseret af MRV før randomisering.
  • Planlagt endovaskulær behandling for CVT eller kirurgisk behandling for andre sygdomme.
  • Tilstande forbundet med øget risiko for blødning.
  • Anamnese med symptomatisk ikke-traumatisk intrakraniel blødning med øget risiko for tilbagefald ifølge investigators vurdering.
  • Behandling med et antitrombotisk regime til en anden indikation end CVT og kræver fortsættelse af denne behandling for den oprindelige diagnose.
  • Alvorligt nedsat nyrefunktion (CrCL<30mL/min).
  • Aktiv leversygdom (ALT≥ to gange den øvre grænse for normal).
  • Graviditet, amning eller planlægning af at blive gravid under forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dabigatran etexilat gruppe
Forsøgspersoner i denne gruppe vil tage Dabigatran etexilat i 6 måneder efter randomisering
Medicin: Dabigatran etexilat
Forsøgspersoner bør tage Dabigatran etexilat 150 mg to gange dagligt i 6 måneder efter randomisering.
Aktiv komparator: Warfarin gruppe
Forsøgspersoner i denne gruppe vil tage Warfarin i 6 måneder efter randomisering
Medicin: Warfarin
Forsøgspersoner bør tage Warfarin i 6 måneder efter randomisering, og dosis vil blive ændret i henhold til investigators vurdering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​rekanaliserede cerebrale vener efter 6 måneder
Tidsramme: 0-6 måneder efter randomisering
cerebral venøs rekanaliseringshastighed efter antikoagulationsbehandling i 6 måneder.
0-6 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med venøse trombosehændelser
Tidsramme: 0-6 måneder efter randomisering
Antal forsøgspersoner med tilbagevendende cerebral venøs og dural sinus trombose, dyb venøs trombose af ethvert lem, lungeemboli eller splanchnisk venetrombose inden for 6 måneder.
0-6 måneder efter randomisering
Ændringen af ​​optisk disc ødem grad og lumbalt punkturtryk efter 6 måneder
Tidsramme: 0-6 måneder efter randomisering
0-6 måneder efter randomisering
Antal forsøgspersoner med større blødningshændelser
Tidsramme: 0-6 måneder efter randomisering
Antal forsøgspersoner med større blødningshændelser i henhold til International Society on Thrombosis and Haemostasis kriterier inden for 6 måneder.
0-6 måneder efter randomisering
Antal forsøgspersoner med klinisk relevante ikke-større blødningshændelser
Tidsramme: 0-6 måneder efter randomisering
Antal forsøgspersoner med klinisk relevante ikke-større blødningshændelser i henhold til International Society on Thrombosis and Haemostasis kriterier inden for 6 måneder.
0-6 måneder efter randomisering
Antal forsøgspersoner med ny intrakraniel blødning eller forværring af den tidligere intrakranielle blødning
Tidsramme: 0-6 måneder efter randomisering
0-6 måneder efter randomisering
Antal forsøgspersoner med eventuelle blødningshændelser inden for 6 måneder
Tidsramme: 0-6 måneder efter randomisering
0-6 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Capital Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

14. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DE-CVT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral venetrombose

Kliniske forsøg med Dabigatran etexilat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner