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A eficácia e a segurança do etexilato de dabigatrana no tratamento da trombose venosa cerebral

21 de novembro de 2017 atualizado por: Ji Xunming, Capital Medical University

A eficácia e a segurança do etexilato de dabigatrana em comparação com a varfarina para o tratamento anticoagulante da trombose venosa cerebral: um estudo piloto

Este é um estudo aberto, prospectivo, randomizado (1:1) de centro único com dois grupos paralelos. Este estudo está planejado para investigar a eficácia e segurança do etexilato de dabigatrana em comparação com a varfarina para o tratamento da trombose venosa cerebral.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado de Trombose Venosa Cerebral (TVC), com ou sem hemorragia intracraniana.
  • Pacientes na fase aguda ou subaguda da TVC.
  • Conclusão da terapia anticoagulante por 5-15 dias que foi administrada até a randomização; a anticoagulação deve incluir heparina de baixo peso molecular em dose completa ou heparina não fracionada.
  • Elegibilidade para tratamento com um anticoagulante oral.
  • Consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Trombose venosa cerebral (TVC) associada a infecção do sistema nervoso central ou devido a traumatismo craniano.
  • Os seios venosos trombosados ​​mostraram-se completamente recanalizados por MRV antes da randomização.
  • Tratamento endovascular planejado para TVC ou tratamento cirúrgico para outras doenças.
  • Condições associadas com risco aumentado de sangramento.
  • História de hemorragia intracraniana não traumática sintomática com risco aumentado de recorrência de acordo com o julgamento do investigador.
  • Tratamento com um regime antitrombótico para outra indicação que não a TVC e requerendo a continuação desse tratamento para o diagnóstico original.
  • Insuficiência renal grave (CrCL<30mL/min).
  • Doença hepática ativa (ALT ≥ duas vezes o limite superior da normalidade).
  • Gravidez, amamentação ou planejamento para engravidar durante o ensaio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo dabigatrana etexilato
Os indivíduos neste grupo tomarão etexilato de dabigatrana por 6 meses após a randomização
Medicamento: Etexilato de dabigatrana
Os indivíduos devem tomar Dabigatrana etexilato 150mg duas vezes ao dia por 6 meses após a randomização.
Comparador Ativo: Grupo varfarina
Os indivíduos neste grupo tomarão varfarina por 6 meses após a randomização
Medicamento: Varfarina
Os indivíduos devem tomar varfarina por 6 meses após a randomização e a dose será alterada de acordo com o julgamento do investigador.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de veias cerebrais recanalizadas após 6 meses
Prazo: 0-6 meses após a randomização
taxa de recanalização venosa cerebral após tratamento anticoagulante por 6 meses.
0-6 meses após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com eventos de trombose venosa
Prazo: 0-6 meses após a randomização
Número de indivíduos com trombose venosa cerebral recorrente e do seio dural, trombose venosa profunda de qualquer membro, embolia pulmonar ou trombose da veia esplâncnica em 6 meses.
0-6 meses após a randomização
A mudança do grau de edema do disco óptico e pressão de punção lombar após 6 meses
Prazo: 0-6 meses após a randomização
0-6 meses após a randomização
Número de indivíduos com grandes eventos hemorrágicos
Prazo: 0-6 meses após a randomização
Número de indivíduos com grandes eventos hemorrágicos de acordo com os critérios da Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia em 6 meses.
0-6 meses após a randomização
Número de indivíduos com eventos hemorrágicos não graves clinicamente relevantes
Prazo: 0-6 meses após a randomização
Número de indivíduos com eventos hemorrágicos não graves clinicamente relevantes de acordo com os critérios da Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia em 6 meses.
0-6 meses após a randomização
Número de indivíduos com nova hemorragia intracraniana ou agravamento da hemorragia intracraniana anterior
Prazo: 0-6 meses após a randomização
0-6 meses após a randomização
Número de indivíduos com quaisquer eventos hemorrágicos em 6 meses
Prazo: 0-6 meses após a randomização
0-6 meses após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Capital Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

14 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DE-CVT

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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