Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid en veiligheid van Dabigatran etexilaat voor de behandeling van cerebrale veneuze trombose

21 november 2017 bijgewerkt door: Ji Xunming, Capital Medical University

De werkzaamheid en veiligheid van dabigatran etexilaat in vergelijking met warfarine voor de antistollingsbehandeling van cerebrale veneuze trombose: een pilotstudie

Dit is een single-center, prospectief, gerandomiseerd (1:1), open-label onderzoek met twee parallelle groepen. Deze studie is gepland om de werkzaamheid en veiligheid van dabigatran etexilaat te onderzoeken in vergelijking met warfarine voor de behandeling van cerebrale veneuze trombose.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde diagnose van cerebrale veneuze trombose (CVT), met of zonder intracraniële bloeding.
  • Patiënten in de acute of subacute fase van CVT.
  • Voltooiing van antistollingstherapie gedurende 5-15 dagen die is toegediend tot randomisatie; antistolling moet een volledige dosis laagmoleculaire heparine of ongefractioneerde heparine omvatten.
  • Geschiktheid voor behandeling met een oraal antistollingsmiddel.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Cerebrale veneuze trombose (CVT) geassocieerd met infectie van het centrale zenuwstelsel of als gevolg van hoofdtrauma.
  • Getromboseerde veneuze sinussen bleken vóór randomisatie volledig geherkanaliseerd door MRV.
  • Geplande endovasculaire behandeling voor CVT of chirurgische behandeling voor andere ziekten.
  • Aandoeningen geassocieerd met een verhoogd risico op bloedingen.
  • Voorgeschiedenis van symptomatische niet-traumatische intracraniale bloeding met verhoogd risico op recidief volgens het oordeel van de onderzoeker.
  • Behandeling met een antitrombotisch regime voor een andere indicatie dan CVT en die voortzetting van die behandeling vereist voor de oorspronkelijke diagnose.
  • Ernstige nierinsufficiëntie (CrCL<30 ml/min).
  • Actieve leverziekte (ALT≥ tweemaal de bovengrens van normaal).
  • Zwangerschap, borstvoeding of plannen om zwanger te worden tijdens het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dabigatran etexilaat-groep
Proefpersonen in deze groep zullen Dabigatran etexilaat gedurende 6 maanden na randomisatie gebruiken
Geneesmiddel: Dabigatran etexilaat
Proefpersonen dienen Dabigatran etexilaat 150 mg tweemaal daags in te nemen gedurende 6 maanden na randomisatie.
Actieve vergelijker: Warfarine groep
Proefpersonen in deze groep zullen gedurende 6 maanden na randomisatie warfarine gebruiken
Geneesmiddel: Warfarine
Proefpersonen dienen Warfarine te gebruiken gedurende 6 maanden na randomisatie en de dosis zal worden gewijzigd volgens het oordeel van de onderzoeker.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van gerekanaliseerde cerebrale aderen na 6 maanden
Tijdsspanne: 0-6 maanden na randomisatie
cerebrale veneuze rekanalisatiesnelheid na antistollingsbehandeling gedurende 6 maanden.
0-6 maanden na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met veneuze trombose-voorvallen
Tijdsspanne: 0-6 maanden na randomisatie
Aantal proefpersonen met recidiverende cerebrale veneuze en durale sinustrombose, diepe veneuze trombose van een ledemaat, longembolie of trombose van de veneuze splanchnicus binnen 6 maanden.
0-6 maanden na randomisatie
De verandering van oedeemgraad van de optische schijf en lumbaalpunctiedruk na 6 maanden
Tijdsspanne: 0-6 maanden na randomisatie
0-6 maanden na randomisatie
Aantal proefpersonen met ernstige bloedingen
Tijdsspanne: 0-6 maanden na randomisatie
Aantal proefpersonen met ernstige bloedingen volgens de criteria van de International Society on Thrombosis and Heostasis binnen 6 maanden.
0-6 maanden na randomisatie
Aantal proefpersonen met klinisch relevante niet-ernstige bloedingen
Tijdsspanne: 0-6 maanden na randomisatie
Aantal proefpersonen met klinisch relevante niet-ernstige bloedingen volgens de criteria van de International Society on Thrombosis and Heostasis binnen 6 maanden.
0-6 maanden na randomisatie
Aantal proefpersonen met nieuwe intracraniale bloeding of verergering van de eerdere intracraniale bloeding
Tijdsspanne: 0-6 maanden na randomisatie
0-6 maanden na randomisatie
Aantal proefpersonen met bloedingen binnen 6 maanden
Tijdsspanne: 0-6 maanden na randomisatie
0-6 maanden na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Capital Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 oktober 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DE-CVT

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cerebrale veneuze trombose

Klinische onderzoeken op Dabigatran etexilaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren