Effekten och säkerheten av Dabigatran Etexilat för behandling av cerebral venös trombos
21 november 2017 uppdaterad av: Ji Xunming, Capital Medical University
Effekten och säkerheten av Dabigatran Etexilat jämfört med Warfarin för antikoagulerande behandling av cerebral venös trombos: en pilotstudie
Detta är en enkelcenter, prospektiv, randomiserad (1:1), öppen studie med två parallella grupper.
Denna studie är planerad att undersöka effektiviteten och säkerheten av dabigatran etexilat jämfört med warfarin för behandling av cerebral venös trombos.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
80
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekrytering
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Kontakt:
- Jiangang Duan
- Telefonnummer: 18611207077
- E-post: 13821682607@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad diagnos av cerebral venös trombos (CVT), med eller utan intrakraniell blödning.
- Patienter i den akuta eller subakuta fasen av CVT.
- Avslutande av antikoaguleringsterapi under 5-15 dagar som har administrerats till randomisering; Antikoagulation måste inkludera fulldos lågmolekylärt heparin eller ofraktionerat heparin.
- Behörighet för behandling med oralt antikoagulantia.
- Skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Cerebral venös trombos (CVT) associerad med infektion i centrala nervsystemet eller på grund av huvudtrauma.
- Tromboserade venösa bihålor visade sig vara fullständigt omkanaliserade av MRV före randomisering.
- Planerad endovaskulär behandling för CVT eller kirurgisk behandling för andra sjukdomar.
- Tillstånd associerade med ökad risk för blödning.
- Anamnes med symtomatisk icke-traumatisk intrakraniell blödning med ökad risk för återfall enligt utredarens bedömning.
- Behandling med en antitrombotisk regim för en annan indikation än CVT och som kräver fortsatt behandling för den ursprungliga diagnosen.
- Svårt nedsatt njurfunktion (CrCL<30mL/min).
- Aktiv leversjukdom (ALT≥ två gånger den övre normalgränsen).
- Graviditet, amning eller planering att bli gravid under försöket.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dabigatran etexilatgrupp
Försökspersoner i denna grupp kommer att ta Dabigatran etexilat i 6 månader efter randomisering
|
Försökspersoner ska ta Dabigatran etexilat 150 mg två gånger om dagen i 6 månader efter randomisering.
|
|
Aktiv komparator: Warfarin grupp
Försökspersoner i denna grupp kommer att ta Warfarin i 6 månader efter randomisering
|
Försökspersoner ska ta Warfarin i 6 månader efter randomisering och dosen kommer att ändras enligt utredarens bedömning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av rekanaliserade cerebrala vener efter 6 månader
Tidsram: 0-6 månader efter randomisering
|
cerebral venös rekanaliseringshastighet efter antikoagulationsbehandling i 6 månader.
|
0-6 månader efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner med venösa tromboshändelser
Tidsram: 0-6 månader efter randomisering
|
Antal försökspersoner med återkommande cerebral venös och dural sinustrombos, djup ventrombos av någon lem, lungemboli eller splanchnic ventrombos inom 6 månader.
|
0-6 månader efter randomisering
|
|
Förändring av optiskt disködemgrad och lumbalpunktionstryck efter 6 månader
Tidsram: 0-6 månader efter randomisering
|
0-6 månader efter randomisering
|
|
|
Antal försökspersoner med stora blödningar
Tidsram: 0-6 månader efter randomisering
|
Antal försökspersoner med större blödningshändelser enligt International Society on Thrombosis and Hemostasis kriterier inom 6 månader.
|
0-6 månader efter randomisering
|
|
Antal försökspersoner med kliniskt relevanta icke-svåra blödningshändelser
Tidsram: 0-6 månader efter randomisering
|
Antal försökspersoner med kliniskt relevanta icke-svåra blödningshändelser enligt International Society on Thrombosis and Hemostasis kriterier inom 6 månader.
|
0-6 månader efter randomisering
|
|
Antal försökspersoner med ny intrakraniell blödning eller försämring av den tidigare intrakraniella blödningen
Tidsram: 0-6 månader efter randomisering
|
0-6 månader efter randomisering
|
|
|
Antal försökspersoner med eventuella blödningshändelser inom 6 månader
Tidsram: 0-6 månader efter randomisering
|
0-6 månader efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 oktober 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juli 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2017
Första postat (Faktisk)
14 juli 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 november 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2017
Senast verifierad
1 november 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DE-CVT
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .