Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo eteksylanu dabigatranu w leczeniu zakrzepicy żył mózgowych

21 listopada 2017 zaktualizowane przez: Ji Xunming, Capital Medical University

Skuteczność i bezpieczeństwo eteksylanu dabigatranu w porównaniu z warfaryną w leczeniu przeciwkrzepliwym zakrzepicy żył mózgowych: badanie pilotażowe

Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane (1:1), otwarte badanie z dwiema równoległymi grupami. To badanie ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa eteksylanu dabigatranu w porównaniu z warfaryną w leczeniu zakrzepicy żył mózgowych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone rozpoznanie zakrzepicy żył mózgowych (CVT) z krwotokiem śródczaszkowym lub bez.
  • Pacjenci w ostrej lub podostrej fazie CVT.
  • Zakończenie leczenia przeciwkrzepliwego przez 5-15 dni, które było stosowane do czasu randomizacji; antykoagulacja musi obejmować pełną dawkę heparyny drobnocząsteczkowej lub heparynę niefrakcjonowaną.
  • Kwalifikacja do leczenia doustnym lekiem przeciwkrzepliwym.
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Zakrzepica żył mózgowych (CVT) związana z zakażeniem ośrodkowego układu nerwowego lub z powodu urazu głowy.
  • Zakrzepowe zatoki żylne wykazywały całkowitą rekanalizację za pomocą MRV przed randomizacją.
  • Planowane leczenie wewnątrznaczyniowe CVT lub leczenie chirurgiczne innych chorób.
  • Stany związane ze zwiększonym ryzykiem krwawienia.
  • Wywiad objawowego, nieurazowego krwotoku śródczaszkowego ze zwiększonym ryzykiem nawrotu według oceny badacza.
  • Leczenie schematem przeciwzakrzepowym ze wskazania innego niż CVT ​​i wymagające kontynuacji tego leczenia do pierwotnego rozpoznania.
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek (CrCL <30 ml/min).
  • Czynna choroba wątroby (AlAT ≥ dwukrotna górna granica normy).
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eteksylanu dabigatranu
Pacjenci z tej grupy będą przyjmować eteksylan dabigatranu przez 6 miesięcy po randomizacji
Lek: Eteksylan dabigatranu
Pacjenci powinni przyjmować eteksylan dabigatranu w dawce 150 mg dwa razy dziennie przez 6 miesięcy po randomizacji.
Aktywny komparator: Grupa warfaryny
Pacjenci z tej grupy będą przyjmować warfarynę przez 6 miesięcy po randomizacji
Lek: Warfaryna
Pacjenci powinni przyjmować warfarynę przez 6 miesięcy po randomizacji, a dawka zostanie zmieniona zgodnie z oceną badacza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość rekanalizacji żył mózgowych po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy po randomizacji
wskaźnik rekanalizacji żył mózgowych po leczeniu przeciwkrzepliwym przez 6 miesięcy.
0-6 miesięcy po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób ze zdarzeniami zakrzepicy żylnej
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy po randomizacji
Liczba osób z nawracającą zakrzepicą żył mózgowych i zatoki opony twardej, zakrzepicą żył głębokich dowolnej kończyny, zatorowością płucną lub zakrzepicą żył trzewnych w ciągu 6 miesięcy.
0-6 miesięcy po randomizacji
Zmiana stopnia obrzęku tarczy nerwu wzrokowego i ciśnienia nakłucia lędźwiowego po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy po randomizacji
0-6 miesięcy po randomizacji
Liczba pacjentów z poważnymi krwawieniami
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy po randomizacji
Liczba pacjentów z poważnymi krwawieniami zgodnie z kryteriami Międzynarodowego Towarzystwa ds. Zakrzepicy i Hemostazy w ciągu 6 miesięcy.
0-6 miesięcy po randomizacji
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi krwawieniami innymi niż poważne
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy po randomizacji
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi krwawieniami innymi niż poważne, zgodnie z kryteriami Międzynarodowego Towarzystwa ds. Zakrzepicy i Hemostazy w ciągu 6 miesięcy.
0-6 miesięcy po randomizacji
Liczba pacjentów z nowym krwotokiem śródczaszkowym lub pogorszeniem poprzedniego krwotoku śródczaszkowego
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy po randomizacji
0-6 miesięcy po randomizacji
Liczba osób, u których wystąpiły krwawienia w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy po randomizacji
0-6 miesięcy po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Capital Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DE-CVT

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Eteksylan dabigatranu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj