Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dabigatran-etexilát hatékonysága és biztonságossága az agyi vénás trombózis kezelésében

2017. november 21. frissítette: Ji Xunming, Capital Medical University

A dabigatrán etexilát hatékonysága és biztonságossága a warfarinnal összehasonlítva az agyi vénás trombózis véralvadásgátló kezelésében: kísérleti tanulmány

Ez egy egyközpontú, prospektív, randomizált (1:1), nyílt elrendezésű vizsgálat két párhuzamos csoporttal. Ez a tanulmány a tervek szerint a dabigatrán-etexilát hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja a warfarinnal összehasonlítva az agyi vénás trombózis kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Agyi vénás trombózis (CVT) megerősített diagnózisa koponyán belüli vérzéssel vagy anélkül.
  • A CVT akut vagy szubakut fázisában lévő betegek.
  • 5-15 napos véralvadásgátló kezelés befejezése, amelyet a randomizációig alkalmaztak; Az antikoaguláns kezelésnek teljes dózisú kis molekulatömegű heparint vagy frakcionálatlan heparint kell tartalmaznia.
  • Orális antikoaguláns kezelésre való jogosultság.
  • Írásbeli beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Agyi vénás trombózis (CVT), amely központi idegrendszeri fertőzéshez vagy fejsérüléshez kapcsolódik.
  • A trombózisos vénás sinusokat a randomizálás előtt teljesen rekanalizálta az MRV.
  • CVT tervezett endovaszkuláris kezelése vagy egyéb betegségek műtéti kezelése.
  • A vérzés fokozott kockázatával járó állapotok.
  • Tünetekkel járó, nem traumás koponyaűri vérzés az anamnézisben, a kiújulás fokozott kockázatával a vizsgáló megítélése szerint.
  • Antitrombotikus kezelés a CVT-től eltérő indikáció esetén, és az eredeti diagnózishoz a kezelés folytatását igényli.
  • Súlyos vesekárosodás (CrCL<30 ml/perc).
  • Aktív májbetegség (ALT≥ a normálérték felső határának kétszerese).
  • Terhesség, szoptatás vagy terhesség tervezése a vizsgálat során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dabigatran etexilát csoport
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok a randomizálást követően 6 hónapig Dabigatran-etexilátot kapnak
Drog: Dabigatran etexilát
Az alanyoknak naponta kétszer 150 mg Dabigatran-etexilátot kell bevenniük a randomizálást követően 6 hónapig.
Aktív összehasonlító: Warfarin csoport
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok a randomizálást követően 6 hónapig Warfarint szednek
Drog: Warfarin
Az alanyoknak a randomizálást követően 6 hónapig Warfarint kell szedniük, és az adagot a vizsgáló megítélése szerint módosítják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rekanalizált agyi vénák előfordulása 6 hónap után
Időkeret: 0-6 hónappal a randomizálás után
agyi vénás rekanalizációs ráta 6 hónapos antikoaguláns kezelés után.
0-6 hónappal a randomizálás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vénás trombózisos eseményekben szenvedő alanyok száma
Időkeret: 0-6 hónappal a randomizálás után
Azon alanyok száma, akiknél 6 hónapon belül visszatérő agyi vénás és duralis sinus trombózis, bármely végtag mélyvénás trombózisa, tüdőembólia vagy vénás splanchnicus trombózisa volt.
0-6 hónappal a randomizálás után
A porckorong ödéma fokozatának és a lumbálpunkciós nyomásnak a változása 6 hónap után
Időkeret: 0-6 hónappal a randomizálás után
0-6 hónappal a randomizálás után
A súlyos vérzéses eseményekkel rendelkező alanyok száma
Időkeret: 0-6 hónappal a randomizálás után
Azon alanyok száma, akiknél súlyos vérzéses események fordultak elő az International Society on Thrombosis and Haemostasis kritériumai szerint 6 hónapon belül.
0-6 hónappal a randomizálás után
Klinikailag jelentős nem jelentős vérzéses eseményekkel rendelkező alanyok száma
Időkeret: 0-6 hónappal a randomizálás után
Azon alanyok száma, akiknél 6 hónapon belül klinikailag jelentős, nem jelentős vérzéses események fordultak elő a Nemzetközi Thrombózis és Haemostasis Társaság kritériumai szerint.
0-6 hónappal a randomizálás után
Új koponyaűri vérzésben vagy a korábbi koponyaűri vérzésben szenvedő alanyok száma
Időkeret: 0-6 hónappal a randomizálás után
0-6 hónappal a randomizálás után
Azon alanyok száma, akiknél 6 hónapon belül bármilyen vérzéses esemény fordult elő
Időkeret: 0-6 hónappal a randomizálás után
0-6 hónappal a randomizálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Capital Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 30.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 12.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 21.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DE-CVT

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Agyi vénás trombózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel