Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til Dabigatran Etexilat for behandling av cerebral venetrombose

21. november 2017 oppdatert av: Ji Xunming, Capital Medical University

Effektiviteten og sikkerheten til Dabigatran Etexilat sammenlignet med Warfarin for antikoagulasjonsbehandling av cerebral venøs trombose: en pilotstudie

Dette er en enkeltsenter, prospektiv, randomisert (1:1), åpen studie med to parallelle grupper. Denne studien er planlagt for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til dabigatran etexilat sammenlignet med warfarin for behandling av cerebral venetrombose.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet diagnose av cerebral venetrombose (CVT), med eller uten intrakraniell blødning.
  • Pasienter i akutt eller subakutt fase av CVT.
  • Fullføring av antikoagulasjonsbehandling i 5-15 dager som har blitt administrert inntil randomisering; antikoagulasjon må inkludere fulldose lavmolekylært heparin eller ufraksjonert heparin.
  • Kvalifisering for behandling med oralt antikoagulant.
  • Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Cerebral venetrombose (CVT) assosiert med sentralnervesysteminfeksjon eller på grunn av hodetraume.
  • Tromboserte venøse bihuler viste seg fullstendig rekanalisert av MRV før randomisering.
  • Planlagt endovaskulær behandling for CVT eller kirurgisk behandling for andre sykdommer.
  • Tilstander forbundet med økt risiko for blødning.
  • Anamnese med symptomatisk ikke-traumatisk intrakraniell blødning med økt risiko for tilbakefall i henhold til etterforskerens vurdering.
  • Behandling med et antitrombotisk regime for en annen indikasjon enn CVT og som krever fortsettelse av den behandlingen for den opprinnelige diagnosen.
  • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCL<30mL/min).
  • Aktiv leversykdom (ALT≥ to ganger øvre normalgrense).
  • Graviditet, amming eller planlegger å bli gravid under forsøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dabigatran eteksilatgruppe
Personer i denne gruppen vil ta Dabigatran etexilat i 6 måneder etter randomisering
Legemiddel: Dabigatran eteksilat
Pasienter bør ta Dabigatran etexilat 150 mg to ganger daglig i 6 måneder etter randomisering.
Aktiv komparator: Warfarin gruppe
Personer i denne gruppen vil ta Warfarin i 6 måneder etter randomisering
Legemiddel: Warfarin
Pasienter bør ta Warfarin i 6 måneder etter randomisering, og dosen vil bli endret i henhold til utforskerens vurdering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av rekanaliserte cerebrale vener etter 6 måneder
Tidsramme: 0-6 måneder etter randomisering
cerebral venøs rekanaliseringshastighet etter antikoagulasjonsbehandling i 6 måneder.
0-6 måneder etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med venøse trombosehendelser
Tidsramme: 0-6 måneder etter randomisering
Antall personer med tilbakevendende cerebral venøs og dural sinus trombose, dyp venetrombose av ethvert lem, lungeemboli eller splanchnic venetrombose innen 6 måneder.
0-6 måneder etter randomisering
Endringen av optisk skiveødemgrad og lumbalpunkturtrykk etter 6 måneder
Tidsramme: 0-6 måneder etter randomisering
0-6 måneder etter randomisering
Antall personer med store blødningshendelser
Tidsramme: 0-6 måneder etter randomisering
Antall personer med store blødningshendelser i henhold til International Society on Thrombosis and Hemostasis-kriterier innen 6 måneder.
0-6 måneder etter randomisering
Antall personer med klinisk relevante ikke-større blødningshendelser
Tidsramme: 0-6 måneder etter randomisering
Antall personer med klinisk relevante ikke-større blødningshendelser i henhold til International Society on Thrombosis and Hemostasis-kriterier innen 6 måneder.
0-6 måneder etter randomisering
Antall personer med ny intrakraniell blødning eller forverring av den tidligere intrakranielle blødningen
Tidsramme: 0-6 måneder etter randomisering
0-6 måneder etter randomisering
Antall forsøkspersoner med eventuelle blødningshendelser innen 6 måneder
Tidsramme: 0-6 måneder etter randomisering
0-6 måneder etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Capital Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DE-CVT

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebral venetrombose

Kliniske studier på Dabigatran eteksilat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere