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L'efficacité et l'innocuité du dabigatran etexilate pour le traitement de la thrombose veineuse cérébrale

21 novembre 2017 mis à jour par: Ji Xunming, Capital Medical University

L'efficacité et l'innocuité du dabigatran etexilate par rapport à la warfarine pour le traitement anticoagulant de la thrombose veineuse cérébrale : une étude pilote

Il s'agit d'une étude monocentrique, prospective, randomisée (1:1), en ouvert, avec deux groupes parallèles. Cette étude est prévue pour étudier l'efficacité et l'innocuité du dabigatran etexilate par rapport à la warfarine pour le traitement de la thrombose veineuse cérébrale.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic confirmé de thrombose veineuse cérébrale (TVC), avec ou sans hémorragie intracrânienne.
  • Patients en phase aiguë ou subaiguë de TVC.
  • Achèvement du traitement anticoagulant pendant 5 à 15 jours qui a été administré jusqu'à la randomisation ; l'anticoagulation doit inclure une dose complète d'héparine de bas poids moléculaire ou d'héparine non fractionnée.
  • Admissibilité au traitement par un anticoagulant oral.
  • Consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Thrombose veineuse cérébrale (TVC) associée à une infection du système nerveux central ou due à un traumatisme crânien.
  • Les sinus veineux thrombosés étaient complètement recanalisés par MRV avant randomisation.
  • Traitement endovasculaire prévu pour la TVC ou traitement chirurgical pour d'autres maladies.
  • Conditions associées à un risque accru de saignement.
  • Antécédents d'hémorragie intracrânienne symptomatique non traumatique avec risque accru de récidive selon le jugement de l'investigateur.
  • Traitement avec un régime antithrombotique pour une indication autre que la TVC et nécessitant la poursuite de ce traitement pour le diagnostic initial.
  • Insuffisance rénale sévère (ClCr<30mL/min).
  • Maladie hépatique active (ALT ≥ deux fois la limite supérieure de la normale).
  • Grossesse, allaitement ou planification d'une grossesse pendant l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Dabigatran etexilate
Les sujets de ce groupe prendront du Dabigatran etexilate pendant 6 mois après la randomisation
Médicament: Dabigatran étexilate
Les sujets doivent prendre Dabigatran etexilate 150 mg deux fois par jour pendant 6 mois après la randomisation.
Comparateur actif: Groupe warfarine
Les sujets de ce groupe prendront de la warfarine pendant 6 mois après la randomisation
Médicament: Warfarine
Les sujets doivent prendre de la warfarine pendant 6 mois après la randomisation et la dose sera modifiée selon le jugement de l'investigateur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence des veines cérébrales recanalisées après 6 mois
Délai: 0-6 mois après la randomisation
taux de recanalisation veineuse cérébrale après 6 mois de traitement anticoagulant.
0-6 mois après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant des événements de thrombose veineuse
Délai: 0-6 mois après la randomisation
Nombre de sujets présentant une thrombose récurrente de la veine cérébrale et du sinus dural, une thrombose veineuse profonde de n'importe quel membre, une embolie pulmonaire ou une thrombose de la veine splanchnique dans les 6 mois.
0-6 mois après la randomisation
Le changement du degré d'œdème de la papille optique et de la pression de ponction lombaire après 6 mois
Délai: 0-6 mois après la randomisation
0-6 mois après la randomisation
Nombre de sujets présentant des événements hémorragiques majeurs
Délai: 0-6 mois après la randomisation
Nombre de sujets présentant des événements hémorragiques majeurs selon les critères de la Société internationale de thrombose et d'hémostase dans les 6 mois.
0-6 mois après la randomisation
Nombre de sujets présentant des événements hémorragiques non majeurs cliniquement pertinents
Délai: 0-6 mois après la randomisation
Nombre de sujets présentant des événements hémorragiques non majeurs cliniquement pertinents selon les critères de la Société internationale de thrombose et d'hémostase dans les 6 mois.
0-6 mois après la randomisation
Nombre de sujets présentant une nouvelle hémorragie intracrânienne ou une aggravation de l'hémorragie intracrânienne précédente
Délai: 0-6 mois après la randomisation
0-6 mois après la randomisation
Nombre de sujets présentant des événements hémorragiques dans les 6 mois
Délai: 0-6 mois après la randomisation
0-6 mois après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Capital Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 octobre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2017

Première publication (Réel)

14 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DE-CVT

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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