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Efficacia e sicurezza di dabigatran etexilato per il trattamento della trombosi venosa cerebrale

21 novembre 2017 aggiornato da: Ji Xunming, Capital Medical University

L'efficacia e la sicurezza di dabigatran etexilato rispetto al warfarin per il trattamento anticoagulante della trombosi venosa cerebrale: uno studio pilota

Questo è uno studio monocentrico, prospettico, randomizzato (1:1), in aperto con due gruppi paralleli. Questo studio è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di dabigatran etexilato rispetto a warfarin per il trattamento della trombosi venosa cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di trombosi venosa cerebrale (CVT), con o senza emorragia intracranica.
  • Pazienti in fase acuta o subacuta di CVT.
  • Completamento della terapia anticoagulante per 5-15 giorni che è stata somministrata fino alla randomizzazione; l'anticoagulazione deve includere eparina a basso peso molecolare a dose piena o eparina non frazionata.
  • Idoneità al trattamento con un anticoagulante orale.
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Trombosi venosa cerebrale (CVT) associata a infezione del sistema nervoso centrale o dovuta a trauma cranico.
  • I seni venosi trombizzati hanno mostrato una ricanalizzazione completa da MRV prima della randomizzazione.
  • Trattamento endovascolare pianificato per CVT o trattamento chirurgico per altre malattie.
  • Condizioni associate ad aumentato rischio di sanguinamento.
  • Storia di emorragia intracranica sintomatica non traumatica con aumentato rischio di recidiva secondo il giudizio dello sperimentatore.
  • Trattamento con un regime antitrombotico per un'indicazione diversa dalla CVT e che richieda la continuazione di tale trattamento per la diagnosi iniziale.
  • Insufficienza renale grave (CrCL<30 ml/min).
  • Malattia epatica attiva (ALT≥ due volte il limite superiore della norma).
  • Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il processo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Dabigatran etexilato
I soggetti in questo gruppo assumeranno Dabigatran etexilato per 6 mesi dopo la randomizzazione
Droga: Dabigatran etexilato
I soggetti devono assumere Dabigatran etexilato 150 mg due volte al giorno per 6 mesi dopo la randomizzazione.
Comparatore attivo: Gruppo Warfarin
I soggetti in questo gruppo assumeranno Warfarin per 6 mesi dopo la randomizzazione
Droga: Warfarin
I soggetti devono assumere Warfarin per 6 mesi dopo la randomizzazione e la dose verrà modificata secondo il giudizio dello sperimentatore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza delle vene cerebrali ricanalizzazione dopo 6 mesi
Lasso di tempo: 0-6 mesi dopo la randomizzazione
tasso di ricanalizzazione venosa cerebrale dopo trattamento anticoagulante per 6 mesi.
0-6 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi di trombosi venosa
Lasso di tempo: 0-6 mesi dopo la randomizzazione
Numero di soggetti con trombosi cerebrale venosa e del seno durale ricorrente, trombosi venosa profonda di qualsiasi arto, embolia polmonare o trombosi della vena splancnica entro 6 mesi.
0-6 mesi dopo la randomizzazione
Il cambiamento del grado di edema del disco ottico e la pressione della puntura lombare dopo 6 mesi
Lasso di tempo: 0-6 mesi dopo la randomizzazione
0-6 mesi dopo la randomizzazione
Numero di soggetti con eventi di sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: 0-6 mesi dopo la randomizzazione
Numero di soggetti con eventi di sanguinamento maggiore secondo i criteri della International Society on Thrombosis and Haemostasis entro 6 mesi.
0-6 mesi dopo la randomizzazione
Numero di soggetti con eventi di sanguinamento non maggiore clinicamente rilevanti
Lasso di tempo: 0-6 mesi dopo la randomizzazione
Numero di soggetti con eventi di sanguinamento non maggiore clinicamente rilevanti secondo i criteri della International Society on Thrombosis and Haemostasis entro 6 mesi.
0-6 mesi dopo la randomizzazione
Numero di soggetti con nuova emorragia intracranica o peggioramento della precedente emorragia intracranica
Lasso di tempo: 0-6 mesi dopo la randomizzazione
0-6 mesi dopo la randomizzazione
Numero di soggetti con qualsiasi evento di sanguinamento entro 6 mesi
Lasso di tempo: 0-6 mesi dopo la randomizzazione
0-6 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Capital Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DE-CVT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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