SBRT + PD-1/PDL-1-hemmende Therapie für fortgeschrittene solide Tumoren nach Dz-Kontrolle auf PD-1/PDL-1 Tx

Einschlusskriterien:

• Pathologisch gesicherte Diagnose eines bösartigen soliden Tumors
• Eines der folgenden Kriterien muss erfüllt sein:
• Klinischer oder radiologischer Nachweis der Krankheitskontrolle (definiert als bestes Ansprechen einer stabilen Erkrankung (SD) oder partielles Ansprechen (PR) oder eine Kombination aus beidem für ≥ 16 Wochen) ohne Nachweis eines vollständigen Ansprechens (CR) oder einer Progression ODER
• Klinische oder radiologische Hinweise auf ein Fortschreiten der Erkrankung während der Behandlung mit einer PD-1- oder PD-L1-hemmenden Therapie, nach vorheriger Tumorreaktion (CR, PR oder SD für ≥ 16 Wochen) auf eine PD-1- oder PD-L1-hemmende Therapie und z Bei Patienten, die die PD-1- oder PD-L1-hemmende Therapie während des Ansprechens auf die Therapie abgebrochen haben, muss nach einer mindestens 8-wöchigen erneuten Behandlung mit der PD-1- oder PD-L1-hemmenden Therapie ein Fortschreiten der Krankheit eingetreten sein. Hinweis: Sowohl der behandelnde medizinische Onkologe als auch die Strahlentherapie Der Onkologe muss mit der Bestimmung des Krankheitsverlaufs einverstanden sein.
• Verabreichung eines PD-1- oder PD-L1-Inhibitors innerhalb von 60 Tagen vor der Studienregistrierung
• Feststellung durch den behandelnden Radioonkologen, dass der Patient für eine SRT (d. h. Strahlentherapie mit stereotaktischem Aufbau) in Frage kommt. Hinweis: Alle Hirnmetastasen erhalten eine stereotaktische Strahlentherapie (SRT).
• Die Gesamtzahl der Tumoren, die eine SRT erfordern, muss ≤ 5 sein. Hinweis: Unabhängig von der Anzahl der Hirnmetastasen, die mit SRT behandelt werden, werden die Hirnmetastasen als ein Tumor betrachtet.
• Messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1, die keiner SRT unterzogen wird und die überwacht werden kann. Hinweis: Alle Hirnmetastasen werden einer SRT unterzogen. Daher muss ein Patient mit Hirnmetastasen, der mit SRT behandelt wird, auch an einer extrakraniellen Erkrankung leiden, die keiner SRT unterzogen wird und die einer Überwachung zugänglich ist
• Feststellung des behandelnden medizinischen Onkologen, dass der Patient ein Kandidat für die Fortsetzung der PD-1- oder PD-L1-hemmenden Therapie ist, die zuvor zur Krankheitskontrolle beigetragen hat
• Alter ≥ 18 Jahre
• Karnofsky-Leistungsstatuswert von ≥ 60 %
• Eine Frau im gebärfähigen Alter (WCBP), definiert als eine Frau, die < 60 Jahre alt ist und sich keiner Hysterektomie unterzogen hat, muss innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung einen dokumentierten negativen Schwangerschaftstest im Serum haben
• Fähigkeit, die Einwilligungserklärung zu verstehen und bereit zu sein, sie zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

• Andere Krebstherapien, die zwischen dem Zeitpunkt des Ansprechens des Tumors auf die PD-1- oder PD-L1-Therapie und dem Zeitpunkt der Studieneinschreibung verabreicht werden. Hinweis: Patienten, die mit einer Kombination aus PD-1- oder PD-L1-hemmender Therapie und anderen Immuntherapien behandelt werden, sind berechtigt; Förderfähig sind Patienten, die hormonelle Krebstherapien oder Steroide zur Behandlung von Ödemen im Zentralnervensystem (ZNS) einnehmen und nach Ansicht des Prüfarztes angemessen sind.
• Alle früheren Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der PD-1/PD-L1-Therapie, die nach Ansicht des Prüfarztes einen Ausschluss von der Teilnahme an dieser Studie rechtfertigen
• Verabreichung eines Prüfpräparats innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
• Bekannte aktive Hepatitis B oder C
• Schwangerschaft oder Stillzeit
• Medizinischer, psychologischer oder sozialer Zustand, der nach Ansicht des Prüfers das Risiko des Patienten erhöhen oder die Einhaltung der Studienanforderungen durch den Patienten einschränken kann