SBRT + Terapia de Inibição de PD-1/PDL-1 para Tumores Sólidos Avançados Após Controle Dz em PD-1/PDL-1 Tx

Critério de inclusão:

• Diagnóstico patologicamente comprovado de malignidade de tumor sólido
• Um dos seguintes critérios deve ser atendido:
• Evidência clínica ou radiográfica de controle da doença (definida como melhor resposta de doença estável (SD) ou resposta parcial (PR) ou combinação de ambas por ≥ 16 semanas) sem evidência de resposta completa (CR) ou progressão OU
• Evidência clínica ou radiográfica de progressão da doença durante o tratamento com terapia de inibição de PD-1 ou PD-L1, após resposta tumoral anterior (CR, PR ou SD por ≥ 16 semanas) à terapia de inibição de PD-1 ou PD-L1 e, para pacientes que descontinuaram a terapia de inibição de PD-1 ou PD-L1 durante a resposta à terapia, a progressão da doença deve ter ocorrido após pelo menos 8 semanas de novo tratamento com terapia de inibição de PD-1 ou PD-L1 Nota: Tanto o oncologista clínico quanto a radioterapia oncologista deve estar de acordo com a determinação da progressão da doença.
• Administração de um inibidor de PD-1 ou PD-L1 dentro de 60 dias antes do registro no estudo
• Determinação pelo radioterapeuta responsável pelo tratamento de que o paciente é candidato a SRT (ou seja, radioterapia com configuração estereotáxica) Observação: todas as metástases cerebrais receberão radioterapia estereotáxica (SRT).
• O número total de tumores que requerem SRT deve ser ≤ 5 Nota: Independentemente do número de metástases cerebrais que serão tratadas com SRT, as metástases cerebrais serão consideradas um tumor.
• Doença mensurável por RECIST v1.1 que não será submetida a SRT e passível de monitoramento Nota: todas as metástases cerebrais receberão SRT. Portanto, um paciente com metástase cerebral que será tratado com SRT também deve ter doença extracraniana que não será submetida a SRT e passível de monitoramento
• Determinação pelo oncologista médico responsável pelo tratamento de que o paciente é candidato a continuar a terapia de inibição de PD-1 ou PD-L1 que anteriormente forneceu controle da doença
• Idade ≥ 18 anos
• Pontuação do status de desempenho de Karnofsky de ≥ 60%
• Uma mulher com potencial para engravidar (WCBP), definida como uma mulher < 60 anos de idade e que não fez histerectomia, deve ter um teste de gravidez sérico negativo documentado dentro de 14 dias antes de iniciar o tratamento do estudo
• Capacidade de entender e vontade de assinar o formulário de consentimento

Critério de exclusão:

• Outra terapia anticancerígena administrada entre o tempo de resposta do tumor à terapia PD-1 ou PD-L1 e o momento da inscrição no estudo Nota: Os pacientes tratados com uma combinação de terapia inibidora de PD-1 ou PD-L1 e outra imunoterapia são elegíveis; pacientes que tomam terapias hormonais anticancerígenas ou esteróides para controle de edema do sistema nervoso central (SNC) que, na opinião do investigador, são apropriados para continuar são elegíveis.
• Qualquer EA anterior relacionado à terapia PD-1/PD-L1 que, na opinião do investigador, justifique a exclusão da participação neste estudo
• Administração de qualquer agente experimental dentro de 4 semanas antes de iniciar o tratamento do estudo
• Hepatite B ou C ativa conhecida
• Gravidez ou amamentação
• Condição médica, psicológica ou social que, na opinião do investigador, pode aumentar o risco do paciente ou limitar a adesão do paciente aos requisitos do estudo