SBRT + PD-1/PDL-1 inhibiční terapie pro pokročilé solidní nádory po kontrole Dz na PD-1/PDL-1 Tx

Kritéria pro zařazení:

• Patologicky prokázaná diagnóza malignity solidního nádoru
• Musí být splněno jedno z následujících kritérií:
• Klinický nebo radiografický důkaz kontroly onemocnění (definovaný jako nejlepší odpověď stabilního onemocnění (SD) nebo částečná odpověď (PR) nebo kombinace obou po dobu ≥ 16 týdnů) bez důkazu úplné odpovědi (CR) nebo progrese NEBO
• Klinický nebo radiografický důkaz progrese onemocnění během léčby inhibiční terapií PD-1 nebo PD-L1 po předchozí odpovědi nádoru (CR, PR nebo SD po dobu ≥ 16 týdnů) na léčbu inhibující PD-1 nebo PD-L1 a např. u pacientů, kteří přerušili léčbu inhibující PD-1 nebo PD-L1 během odpovědi na léčbu, musí dojít k progresi onemocnění po nejméně 8 týdnech opakované léčby terapií inhibující PD-1 nebo PD-L1 Poznámka: Jak ošetřující lékař onkolog, tak ozařování onkolog musí souhlasit se stanovením progrese onemocnění.
• Podávání inhibitoru PD-1 nebo PD-L1 během 60 dnů před registrací studie
• Rozhodnutí ošetřujícího radiačního onkologa, že pacient je kandidátem na SRT (tj. radioterapii se stereotaktickým nastavením) Poznámka: Všechny mozkové metastázy podstoupí stereotaktickou radioterapii (SRT).
• Celkový počet nádorů vyžadujících SRT musí být ≤ 5 Poznámka: Bez ohledu na počet mozkových metastáz, které budou léčeny SRT, budou mozkové metastázy považovány za jeden nádor.
• Onemocnění měřitelné podle RECIST v1.1, které nepodstoupí SRT a které lze monitorovat Poznámka: všechny mozkové metastázy dostanou SRT. Proto pacient s mozkovými metastázami, který bude léčen SRT, musí mít také extrakraniální onemocnění, které nepodstoupí SRT a které je možné sledovat
• Rozhodnutí ošetřujícího lékařského onkologa, že pacient je kandidátem na pokračování v terapii inhibující PD-1 nebo PD-L1, která dříve poskytovala kontrolu onemocnění
• Věk ≥ 18 let
• Skóre Karnofsky Performance Status ≥ 60 %
• Žena ve fertilním věku (WCBP), definovaná jako žena, která je < 60 let a neprodělala hysterektomii, musí mít do 14 dnů před zahájením studijní léčby zdokumentovaný negativní těhotenský test v séru
• Schopnost porozumět a ochota podepsat formulář souhlasu

Kritéria vyloučení:

• Jiná protinádorová terapie podávaná mezi dobou odpovědi nádoru na terapii PD-1 nebo PD-L1 a dobou zařazení do studie Poznámka: Pacienti léčení kombinací terapie inhibující PD-1 nebo PD-L1 a jiné imunoterapie jsou způsobilí; vhodní jsou pacienti, kteří užívají hormonální protinádorovou léčbu nebo steroidy k léčbě edému centrálního nervového systému (CNS), u nichž je podle názoru zkoušejícího vhodné pokračovat.
• Jakákoli předchozí AE související s terapií PD-1/PD-L1, která podle názoru zkoušejícího vyžaduje vyloučení z účasti v této studii
• Podávání jakékoli zkoumané látky během 4 týdnů před zahájením studijní léčby
• Známá aktivní hepatitida B nebo C
• Těhotenství nebo kojení
• Zdravotní, psychologický nebo sociální stav, který podle názoru zkoušejícího může zvýšit pacientovo riziko nebo omezit pacientovo dodržování požadavků studie