Ингибирующая терапия SBRT + PD-1/PDL-1 для прогрессирующих солидных опухолей после контроля Dz на PD-1/PDL-1 Tx

Критерии включения:

• Патологоанатомический диагноз злокачественного новообразования солидной опухоли
• Должен быть выполнен один из следующих критериев:
• Клинические или рентгенологические признаки контроля заболевания (определяемые как наилучший ответ стабильного заболевания (SD) или частичный ответ (PR) или их комбинация в течение ≥ 16 недель) без признаков полного ответа (CR) или прогрессирования ИЛИ
• Клинические или рентгенологические признаки прогрессирования заболевания во время лечения ингибиторами PD-1 или PD-L1, после предыдущего ответа опухоли (CR, PR или SD в течение ≥ 16 недель) на терапию, ингибирующую PD-1 или PD-L1, и, для у пациентов, которые прекратили терапию, ингибирующую PD-1 или PD-L1, во время ответа на терапию, прогрессирование заболевания должно произойти после не менее 8 недель повторного лечения ингибиторами PD-1 или PD-L1 Примечание: как лечащий врач-онколог, так и лучевая терапия онколог должен быть согласен с определением прогрессирования заболевания.
• Введение ингибитора PD-1 или PD-L1 в течение 60 дней до регистрации в исследовании
• Определение лечащим онкологом-радиологом того, что пациент является кандидатом на СЛТ (т. е. лучевую терапию со стереотаксической установкой) Примечание. Стереотаксическая лучевая терапия (СРТ) будет проводиться при всех метастазах в головной мозг.
• Общее количество опухолей, требующих СРТ, должно быть ≤ 5. Примечание. Независимо от количества метастазов в головной мозг, которые будут лечить с помощью СРТ, метастазы в головной мозг будут считаться одной опухолью.
• Заболевание, поддающееся измерению с помощью RECIST v1.1, которое не будет подвергаться SRT и которое поддается мониторингу. Примечание: все метастазы в головной мозг будут получать SRT. Следовательно, пациент с метастазами в головной мозг, который будет лечиться с помощью СРТ, также должен иметь экстракраниальное заболевание, которое не будет подвергаться СРТ и которое поддается мониторингу.
• Определение лечащим онкологом того, что пациент является кандидатом на продолжение терапии, ингибирующей PD-1 или PD-L1, которая ранее обеспечивала контроль над заболеванием
• Возраст ≥ 18 лет
• Karnofsky Performance Status оценка ≥ 60 %
• Женщина детородного возраста (ЖПБ), определяемая как женщина в возрасте < 60 лет, не перенесшая гистерэктомию, должна иметь задокументированный отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 14 дней до начала исследуемого лечения.
• Понимание и готовность подписать форму согласия

Критерий исключения:

• Другая противораковая терапия, назначаемая между временем ответа опухоли на терапию PD-1 или PD-L1 и временем включения в исследование. пациенты, принимающие гормональную противораковую терапию или стероиды для лечения отека центральной нервной системы (ЦНС), которые, по мнению исследователя, целесообразны для продолжения, имеют право на участие.
• Любое предшествующее НЯ, связанное с терапией PD-1/PD-L1, которое, по мнению исследователя, требует исключения из участия в этом исследовании.
• Введение любого исследуемого агента в течение 4 недель до начала исследуемого лечения.
• Известный активный гепатит B или C
• Беременность или кормление грудью
• Медицинское, психологическое или социальное состояние, которое, по мнению исследователя, может увеличить риск для пациента или ограничить приверженность пациента требованиям исследования.