SBRT + PD-1/PDL-1 hæmmende terapi for avancerede solide tumorer efter Dz-kontrol på PD-1/PDL-1 Tx

Inklusionskriterier:

• Patologisk dokumenteret diagnose af en solid tumor malignitet
• Et af følgende kriterier skal være opfyldt:
• Klinisk eller radiografisk evidens for sygdomskontrol (defineret som bedste respons af stabil sygdom (SD) eller delvis respons (PR) eller kombination af begge i ≥ 16 uger) uden tegn på fuldstændig respons (CR) eller progression ELLER
• Klinisk eller radiografisk evidens for sygdomsprogression under behandling med PD-1- eller PD-L1-hæmmende terapi efter tidligere tumorrespons (CR, PR eller SD i ≥ 16 uger) på PD-1- eller PD-L1-hæmmende terapi, og for patienter, der afbrød PD-1- eller PD-L1-hæmmende behandling under respons på terapien, skal sygdomsprogression være sket efter mindst 8 ugers genbehandling med PD-1- eller PD-L1-hæmmende terapi Bemærk: Både den behandlende medicinske onkolog og stråling onkolog skal være indforstået med bestemmelse af sygdomsprogression.
• Administration af en PD-1- eller PD-L1-hæmmer inden for 60 dage før undersøgelsesregistrering
• Konstatering af den behandlende stråleonkolog, at patienten er en kandidat til SRT (dvs. strålebehandling med stereotaktisk opsætning) Bemærk: Alle hjernemetastaser vil modtage stereotaktisk strålebehandling (SRT).
• Det samlede antal tumorer, der kræver SRT, skal være ≤ 5. Bemærk: Uanset antallet af hjernemetastaser, der vil blive behandlet med SRT, vil hjernemetastaserne blive anset for at være én tumor.
• Målbar sygdom ved RECIST v1.1, som ikke vil gennemgå SRT, og som er modtagelig for overvågning Bemærk: alle hjernemetastaser vil modtage SRT. Derfor skal en patient med hjernemetastaser, der vil blive behandlet med SRT, også have ekstrakraniel sygdom, som ikke vil gennemgå SRT, og som er modtagelig for overvågning
• Beslutning fra den behandlende medicinske onkolog om, at patienten er en kandidat til at fortsætte den PD-1- eller PD-L1-hæmmende behandling, der tidligere havde givet sygdomsbekæmpelse
• Alder ≥ 18 år
• Karnofsky Performance Status score på ≥ 60 %
• En kvinde i den fødedygtige alder (WCBP), defineret som en kvinde, der er < 60 år og ikke har fået foretaget en hysterektomi, skal have en dokumenteret negativ serumgraviditetstest inden for 14 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

• Anden anticancerterapi administreret mellem tidspunktet for tumorrespons på PD-1- eller PD-L1-behandling og tidspunktet for studieindskrivning Bemærk: Patienter behandlet med en kombination af PD-1- eller PD-L1-hæmmende terapi og anden immunterapi er kvalificerede; Patienter, der tager hormonelle anti-cancer-terapier eller steroider til behandling af ødem i centralnervesystemet (CNS), som efter investigatorens mening er passende at fortsætte, er berettigede.
• Enhver tidligere PD-1/PD-L1-terapirelateret AE, som efter investigatorens mening berettiger udelukkelse fra deltagelse i dette forsøg
• Administration af ethvert forsøgsmiddel inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
• Kendt aktiv hepatitis B eller C
• Graviditet eller amning
• Medicinsk, psykologisk eller social tilstand, der efter investigatorens mening kan øge patientens risiko eller begrænse patientens overholdelse af undersøgelseskrav